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뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 디시타맙 베도틴과 피로티닙 또는 나라티닙의 효능 및 안전성

2023년 8월 27일 업데이트: Yan Xue, Xi'an International Medical Center Hospital

근거: 뇌 전이는 유방암에서 매우 흔하며, HER2 양성은 뇌 전이 발생률이 높은 위험 요소이며, HER2+ MBC 사례의 약 50%가 뇌 전이를 경험합니다. 그 이유는 HER2 표적치료제의 효능이 향상될수록 이들 환자의 생존기간이 크게 늘어나 MBC 말기 뇌전이 발생률이 높아지기 때문이다. HER2+ 유방암 뇌전이의 전신 치료에서 다양한 HER2 표적 약물이 탐색되었으나 어느 것도 만족스러운 치료 효과를 얻지 못했습니다. 따라서 새로운 치료 옵션을 모색하는 것이 필수적입니다. ADC 약물은 뇌전이 환자에서 어느 정도 효능을 보였으며, 국내 개발 ADC 약물인 트라스투주맙 베도틴은 좋은 항종양 효과를 나타냈다. 트라스투주맙 베도틴과 소분자 TKI를 결합한 치료 모델은 거의 보고되지 않았으므로 우리는 피로티닙 또는 네라티닙과 트라스투주맙 베도틴을 결합한 치료 모델을 사용하여 HER2 양성 뇌 전이 환자의 효능과 안전성을 탐색하려고 시도하고 있습니다.

방법: 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 모집하고 트라스투주맙 베도틴과 피로티닙 또는 네라티닙(특정 치료제는 연구 중 선택)과 병용하는 치료법을 사용할 계획이다.

절차: 모든 피험자는 치료 과정 동안 관련 GCP 규정을 엄격히 준수하면서 선별검사, 치료 및 추적 관찰 기간을 거칩니다.

기대효과: 이번 연구를 통해 HER2+ 뇌전이성 BC 환자를 대상으로 트라스투주맙 베도틴과 피로티닙 또는 네라티닙 치료의 예비 유효성 및 안전성 데이터가 제공될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 계획 환자 선별 후, 환자는 트라스투주맙 주사와 함께 피로티닙 말레산염 정제 또는 네라티닙 말레산염 정제로 치료를 받게 되며, 각 주기는 질병이 진행될 때까지 14일 동안 지속됩니다. 트라스투주맙 주사: 정맥 주입, 초기 부하 용량 2mg/kg, 30~90분(보통 약 60분 권장)에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여하고, 각 주기의 1일차에 투여하며, 각 주기는 14일 동안 지속됩니다. 피로티닙 말레에이트 정제: 400 mg, 매일 같은 시간에 식후 30분 이내에 1일 1회 경구 복용합니다. 지속적으로 복용하며 각 주기는 14일 동안 지속됩니다. 환자가 피로티닙 투여를 놓친 경우, 이를 보충해서는 안 되며, 다음 투여량은 예정대로 복용해야 합니다. 네라티닙 말레에이트 정제: 240mg, 매일 같은 시간에 식사와 함께 1일 1회 경구 복용합니다. 네라티닙 정제는 통째로 삼켜야 합니다(삼키기 전에 씹거나 부수거나 쪼개어서는 안 됩니다). 지속적으로 복용하며 각 주기는 14일 동안 지속됩니다. 환자가 네라티닙 용량을 놓친 경우, 이를 보충해서는 안 되며 다음 용량을 예정대로 복용해야 합니다. 참고: 치료를 위한 피로티닙 말레에이트 정제 또는 네라티닙 말레에이트 정제 간의 선택은 연구자가 결정한 환자의 이전 치료 이력을 기반으로 해야 합니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 반응이 나타날 때까지 치료 약물을 계속 투여해야 합니다.

연구 단계 1) 스크리닝 기간(1차 방문: -14~-1일, 약 2주): 피험자는 1차 방문 동안 사전 동의서에 서명하고 일련의 검사를 받게 됩니다(표 1 참조). 치료 흐름도). 조사 결과와 포함/제외 기준을 바탕으로 조사자는 피험자가 포함 기준을 충족하는지, 제외 기준을 충족하지 않는지를 결정합니다. 2) 치료 기간(질병 진행까지 2회 방문, 2주기마다 1회 방문): 피험자는 실험 0일차에 트라스투주맙 주사와 피로티닙 말레산염 정제, 카페시타빈 정제로 치료를 받게 되며, 각 주기는 질병이 진행될 때까지 21일 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 일련의 검사는 2주기마다 수행됩니다(방문 2~N에 대한 흐름도 참조). 연구자는 피험자의 검사 결과를 토대로 치료의 효과와 안전성을 평가합니다. 3) 생존 추적 기간(연구 중단 후 3개월마다 1회 추적): 질병 진행 또는 기타 종말점 사건으로 인해 환자가 중단된 후, 환자가 사망하거나 사망할 때까지 3개월마다 전화 추적을 실시합니다. 후속 조치 손실. 질병 진행, 관련 치료 및 생존 정보에 대한 자세한 기록을 문서화해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자
  • 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 여성
  • ECOG PS 신체 상태 점수 0~2점;
  • 조직학적으로 확인된 HER2 양성 전이성 유방암 환자; 참고: HER2 양성은 참여 센터의 원발성 또는 전이성 병변에 대한 병리학적 검사/재검토에서 종양 세포 면역조직화학적 염색 강도가 3+ 이상이거나 형광 in situ 하이브리드화(FISH)에 의해 양성으로 확인된 경우를 의미합니다. 병리학과;
  • RECIST 1.1 기준에 따라 뇌에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 MRI/증강 CT로 확인된 뇌 전이,
  • 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 환자 유형: 코호트 A - 새로 진단된 뇌 전이 환자; 코호트 B - 전뇌 방사선요법 또는 정위 방사선수술 후 질병이 진행된 환자;
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
  • 12리드 심전도의 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격: 남성의 경우 <450ms, 여성의 경우 <470ms;
  • 혈액 정기 검사에서는 다음 조건이 충족되어야 합니다. ① 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, ② 혈소판 수 ≥100×10^9/L, ③ 헤모글로빈 ≥90g/L, ④ 백혈구 세포수 ≥3.0×10^9/L;
  • 간 기능은 다음 조건을 충족합니다. ① 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한치(ULN), 또는 간 전이가 있는 경우 ≤3×ULN, ② 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3×ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN;
  • 신장 기능은 다음 조건을 충족합니다: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산);
  • 본 연구에는 다음 조건을 충족하는 여성 환자가 참여할 수 있습니다: ① 불임; ② 가임력이 있고, 시험약 최초 투여 전 7일 이내 혈액임신검사 결과가 음성이고, 수유를 하지 않으며, 스크리닝 기간 동안, 연구 기간 동안, 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 채택한 자 연구 약물.

제외 기준:

  • 항-HER2 ADC 약물 치료를 받은 환자;
  • 피로티닙과 네라티닙을 순차적으로 투여받은 환자;
  • 광범위한 연수막 전이가 있고 뇌 전이에 대한 스테로이드 탈수 요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자;
  • 배액이나 다른 방법으로 제어할 수 없는 제3 공간 체액 축적(예: 상당한 흉막삼출 또는 복수)이 존재합니다.
  • 등록 전 2주 이내에 화학요법, 대수술 또는 분자 표적 치료를 받은 환자; 등록 전 1주 이내에 내분비 요법을 받은 환자; 등록 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 화학요법을 받은 환자;
  • 다른 항암제를 병용하는 경우
  • 완치된 자궁경부 상피암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광암종[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(침윤 종양)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있거나 현재 동시 발생 중인 경우 고유판)];
  • 대수술(개흉술 포함)을 받았거나, 심각한 외상(골절 등)을 경험했거나, 스크리닝 당시 치유되지 않은 상처나 골절이 있었거나, 무작위 배정 전 4주 이내에 연구 치료 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상된 경우,
  • 지난 6개월 이내에 심근경색의 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 ≥II 약물로 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절될 수 없는 중증 부정맥(심방 세동 및 발작성 심실상 빈맥 제외)의 병력; 트라스투주맙으로 이전 치료 중 또는 치료 후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 것으로 알려져 있습니다.
  • 본 임상시험과 관련된 약물 및 부형제에 대한 알려진 알레르기;
  • 모든 연구 약물에 대한 과민 반응의 알려진 병력
  • 다른 연구자의 참여에 부적합하다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라벨 1
피로티닙 또는 네라티닙과 디시타맙 베도틴
의약품: 디시타맙 베도틴과 피로티닙 또는 나라티닙

트라스투주맙 주사: 정맥 주입, 초기 부하 용량 2mg/kg, 30~90분(보통 약 60분 권장)에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여하고, 각 주기의 1일차에 투여하며, 각 주기는 14일 동안 지속됩니다.

피로티닙 말레에이트 정제: 400 mg, 매일 같은 시간에 식후 30분 이내에 1일 1회 경구 복용합니다. 지속적으로 복용하며 각 주기는 14일 동안 지속됩니다.

네라티닙 말레에이트 정제: 240mg, 매일 같은 시간에 식사와 함께 1일 1회 경구 복용합니다. 네라티닙 정제는 통째로 삼켜야 합니다(삼키기 전에 씹거나 부수거나 쪼개어서는 안 됩니다). 지속적으로 복용하며 각 주기는 14일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(먼저 도래하는 것 기준)은 최대 100개월까지 평가되었습니다.
이는 약물의 장기적인 효능을 나타내는 지표입니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(먼저 도래하는 것 기준)은 최대 100개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 4 주
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
4 주
질병관리율
기간: 4 주
CR, PR, 안정질환(SD)의 경우를 포함하여 일정 기간 동안 종양의 수축이나 안정성이 유지되는 환자의 비율
4 주
전체 생존
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 중 먼저 발생한 원인에 따라 최대 100개월로 평가되었습니다.
이는 약물의 장기적인 효능을 나타내는 지표입니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 중 먼저 발생한 원인에 따라 최대 100개월로 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xi'an International Medical Center Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yan Xue, Xi'an International Medical Center Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECCO-KY-22004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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