Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SENolytics w celu poprawy terapii osteoporozy (SENIOR)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

SENolytics w celu poprawy terapii osteoporozy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne Badanie SENIOR

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie osteoporozy jako choroby polegającej na przyspieszonym starzeniu się szkieletu spowodowanej gromadzeniem się starzejących się komórek w szkielecie oraz zbadanie wpływu i bezpieczeństwa senolityków i terapii przeciwutleniającej na kości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło, hipoteza i cel:

Dowody sugerują, że możliwe jest złagodzenie przewlekłych zaburzeń związanych z wiekiem poprzez skupienie się na biologii starzenia. Niedawne badania wskazują, że starzenie się komórkowe jest powiązane ze starzeniem się szkieletu, co sugeruje, że selektywne eliminowanie starzejących się komórek może okazać się koncepcyjnie nowym podejściem do rozwiązania ogromnego problemu utraty masy kostnej związanej z wiekiem. Ponadto poprzednie badania wykazały, że przeciwutleniacze hamują starzenie się komórek. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie osteoporozy jako choroby polegającej na przyspieszonym starzeniu się szkieletu spowodowanej gromadzeniem się starzejących się komórek w szkielecie oraz zbadanie wpływu i bezpieczeństwa senolityków i terapii przeciwutleniającej na kości.

Głównym punktem końcowym badania jest procentowa zmiana krążącego markera resorpcji kości (CTX) mierzona na początku badania i w 21. tygodniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w markerach resorpcji kości, kwaśnej fosfatazie opornej na winian (TRAcP) i markerach tworzenia kości (PINP, osteokalcyna i fosfataza zasadowa kości), mierzone na początku badania i po 21 tygodniach.

Projekt próbny:

Projekt badania to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych, które będą obejmować:

  1. połączenie dazatynibu w dawce 100 mg/dobę (doustnie) przez dwa kolejne dni i kwercetyny w dawce 1,250 mg/dobę (doustnie) przez trzy kolejne dni, po których następuje 25 dni bez leczenia, przy czym leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez łącznie 20 tygodni (tj. , 5 razy) lub
  2. leczenie 1 g rybozydu nikotynamidu (NR) (doustnie) codziennie przez 20 tygodni lub
  3. bez leczenia przez 20 tygodni.

Każdy uczestnik będzie miał łącznie od 7 do 10 wizyt w ośrodku klinicznym. Próbki krwi będą pobierane podczas wszystkich wizyt z wyjątkiem jednej (każdorazowo 2x20 ml). EKG będzie wykonywane podczas 6 wizyt w grupie 1 i podczas 2 wizyt w grupie 2 i 3. Badania będą wykonywane podczas pierwszych dwóch i ostatniej wizyty. Podczas drugiej i ostatniej wizyty zostaną przeprowadzone badania funkcji mięśni. Biopsje kości w celu sekwencjonowania RNA (technika wskazująca, które z genów zakodowanych w naszym DNA są aktywne) zostaną pobrane od osób, które wyrażą odrębną zgodę oraz od maksymalnie 20 uczestników w każdej grupie (przy użyciu randomizacji blokowej w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu płeć i wiek, co odpowiada maksymalnie 60 biopsjom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (menopauza > 5 lat oraz FSH i LH w okresie pomenopauzalnym) w wieku 60-90 lat ze zwiększonym ryzykiem złamań według WHO 10-letnie bezwzględne narzędzie oceny ryzyka złamań (FRAX)

    1. osteopenia (ICD10 DM858A) w oparciu o wynik T-score ≤ -2 do -2,5 dla całego biodra/szyjki kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego (wynik FRAX w zakresie 10-70)
    2. osteopenia (ICD10 DM858A) na podstawie wskaźnika T-score < -1 do -2,5 i złamania kruchego w dowolnym momencie (z wyjątkiem złamań biodra i kręgów w ciągu ostatnich 2 lat) (FRAX w zakresie 11-68)
    3. osteoporozy (ICD10 DM819) na podstawie wskaźnika T-score od > -3 do ≤ -2,5, co obejmuje kandydatów odpowiednich do konwencjonalnego leczenia osteoporozy, ale którzy wolą wziąć udział w badaniu, mimo że są kandydatami do konwencjonalnego leczenia osteoporozy, lub kandydatów, którzy nie mogą należy leczyć konwencjonalnymi metodami leczenia ze względu na przeciwwskazania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • DXA biodra lub kręgosłupa nie jest możliwe np. ze względu na protezę
  • Brak możliwości dostarczenia próbek krwi na czczo
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Niedobór witaminy D (<50 nM) (dopuszczalne ponowne badanie po podstawieniu)
  • Znane zaburzenia wpływające na metabolizm kości, np. niekontrolowana tyreotoksykoza, przewlekła choroba nerek definiowana jako eGFR < 30 lub dysfunkcja wątroby, reumatyzm, celiakia/zespół złego wchłaniania, hipogonadyzm, ciężka POChP, niedoczynność przysadki, choroba Cushinga, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 58 mmol/mol) .
  • Leki antyresorpcyjne lub anaboliczne na kości przez ostatnie 2 lata (5 lat w przypadku leczenia kwasem zoledronowym)
  • Jednoczesne leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości, np. glikokortykosteroidy (leczenie ogólnoustrojowe), sterydy anaboliczne itp.
  • Pacjenci przyjmujący następujące inne leki, jeśli nie mogą wytrzymać co najmniej 2 dni przed i w trakcie podawania D+Q: digoksyna, lit, wszystkie statyny, repaglidyna, bozentan, gemfibrozyl, olmesartan, enalapril, walsartan, metotreksat, kortykosteroidy, eluksadolina, eltrombopag, nitrogliceryna, pioglitazon, gliburyd, enzalutamid, ezetymib, kolchicyna, imatynib, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, karbamazepina, flekainid, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, heparyna, klopidogrel, celekoksyb, dezypramina, tior idazyna, wenlafaksyna, tyzanidyna, atomoksetyna, worykonazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, klozapina, cyklobenzapryna, meksyletyna, olanzapina, ondansetron
  • Pacjenci przyjmujący leki wrażliwe na substraty lub substraty o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2D6 lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus). Jeżeli leki przeciwgrzybicze są konieczne z punktu widzenia chorób zakaźnych, będą one dozwolone tylko wtedy, gdy ich poziom będzie terapeutyczny.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej i nie chcący przerwać terapii na dwa dni przed okresem dawkowania badanego leku i w jego trakcie.
  • Leki przeciwarytmiczne, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc
  • Terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej
  • Pacjenci z nieprawidłową morfologią pełnej krwi (klinicznie nieistotne zmiany będą dopuszczalne w oparciu o ocenę badaczy)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe (klopidogrel; dipirydamol + ASA; ASA, tikagrelor; prasugrel; tyklopidyna lub inne), którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i w trakcie okresów dawkowania badanego leku oraz pobierania biopsji kości. Pacjenci mogą kontynuować swój poprzedni schemat pomiędzy okresami dawkowania badanego leku.
  • Znana alergia na dazatynib, kwercetynę lub rybozyd nikotynamidu
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki przeciwdrobnoustrojowe: aminoglikozydy, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, mikonazol, worykonazol, itrakonazol), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwwirusowe (nelfinawir, indynawir, sakwinawir, rytonawir, elbaswir/grazoprewir)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem Badacza naraża uczestnika na ryzyko lub uniemożliwia mu pomyślne ukończenie wszystkich aspektów badania, np. niewydolność serca, nowotwór złośliwy itp.
  • QTc >470 ms
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Z badania wykluczone zostaną osoby, które nie potrafią mówić i rozumieć języka duńskiego oraz nie potrafią współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib i kwercetyna (DQ)
Uczestnicy badania będą otrzymywać kombinację dazatynibu w dawce 100 mg/d (doustnie) przez dwa kolejne dni i kwercetyny w dawce 1,250 mg/d (doustnie) przez trzy kolejne dni, po których nastąpi 25 dni bez leczenia, przy czym leczenie będzie powtarzane co 4 tygodnie przez łącznie 20 tygodni (tj. 5 razy)
Lek: Dazatynib 100 mg tabletka doustna
Tabletki dazatynibu w blistrach po 10 tabletek, firm: „Sandoz”, „STADA Nordic”, „Zentiva” lub „Bristol-Myers Squibb”
Inne nazwy:
  • Sprycel
Suplement diety: Kwercetyna 1,250 mg (doustnie)
pięć kapsułek 200 mg Quercetin Phytosome firmy Thorne
Inne nazwy:
  • Fitosom kwercetyny
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie 1 g rybozydu nikotynamidu (doustnie) codziennie przez 20 tygodni
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu 1g (doustnie)
cztery kapsułki rybozydu nikotynamidu 250 mg firmy Elysium Health
Inne nazwy:
  • NR
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker resorpcji kości CTX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 13, tydzień 21
Zmiana krążącego markera resorpcji kości C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) po 21 tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 13, tydzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker resorpcji kości TRAcP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 13, tydzień 21
Zmiana krążącego markera resorpcji kości opornej na winian fosfatazy kwasowej (TRAcP) po 21 tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 13, tydzień 21
Markery tworzenia kości (PINP, osteokalcyna i zasadowa fosfataza kostna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 13, tydzień 21
Zmiana krążących markerów tworzenia kości (PINP, osteokalcyna i alkaliczna fosfataza kostna) po 21 tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 13, tydzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Odense Patient Data Explorative Network
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Moustapha Kassem, DMSc, PhD, Head of Research, Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT: 2022-502076-23-00
  • 2022-502076-23-00 (Inny identyfikator: CTIS)
  • NNF21OC0067839 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu i niezależnie od wyników, pozbawione cech identyfikacyjnych wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i na stronie www.clinicaltrials.gov. Podsumowanie wyników badania klinicznego zostanie przedstawione w języku zrozumiałym dla laika i udostępnione w bazie danych UE.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia, Osteoporoza

Badania kliniczne na Dazatynib 100 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj