인간 결핵 면역 평가를 위한 챌린지 모델

포함 기준:

연구 참가 자격 기준:

• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

• 남성과 성관계를 가진 가임 여성*은 Tice® BCG 투여 후 3개월 전부터 30일 전부터 임신을 방지할 수 있는 적절한 방법**을 사용해야 합니다.

  *절차 후 최소 90일 동안 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 문서화된 방사선 확인 테스트를 통한 성공적인 에슈 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 1년 미만 폐경기인 경우 마지막 월경).

  **성적 금욕, 피험자가 Tice® BCG를 받기 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 장벽 방법, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing®, 성공적인 Essure® 배치(시술 후 최소 3개월 후 문서화된 확인 테스트를 통한 영구적, 비외과적, 비호르몬 살균), 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("피임약")과 같은 허가된 호르몬 방법 ").

• 가임 여성의 경우, 등록 및 Tice® BCG 투여 전 24시간 이내에 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성.
• 조사자가 판단하고 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
• 음성 HIV-1 ELISA 검사를 받으십시오.
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대해 음성 혈청학 검사를 받으십시오.
• QuantiFERON®-TB Gold 검사에서 음성 판정을 받으십시오. -- 음성은 무 반응 < 0.8 IU/ml 및 TB 항원 반응 - 무 반응 < 0.35 IU/mL 또는 TB 항원 반응 - 무 반응 > 0.35 IU/mL 및 < 25% 무 반응 및 미토겐 반응 - 무 반응으로 정의됩니다. > 0.5IU/ml.
• 1 미만의 단백질에 대한 소변 딥스틱을 준비하십시오.
• 포도당에 대해 음성인 소변 딥스틱을 사용하십시오.
• 프로토콜에 따라 요구되는 모든 연구 방문을 이해하고 완료할 수 있으며 전화로 연락할 수 있는 능력.

제외 기준:

연구 항목에 대한 제외 기준:

- 의심, 확진, 치료의 병력이 있거나 기타 활동성 결핵의 증거가 있는 경우. 증상으로는 발열, 피로, 식은땀, 체중 감소, 구강 궤양, 설사, 메스꺼움, 구토 또는 출혈이 있습니다.

-Tice® BCG 투여 전 72시간 이내에 전신 증상*이 있거나 Tice® BCG 투여 당일 신체 검사에서 림프절병증, 간비장비대 또는 폐 질환의 징후가 있는 경우.

• 발열, 오한, 권태감, 피로, 두통, 식은땀, 체중 감소, 메스꺼움, 구토, 출혈, 설사, 복통, 콧물, 기침, 쌕쌕거림 또는 숨가쁨이 포함됩니다.

  -심각한 급성 또는 만성 의학적 상태*의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 면역을 방해하거나 안전에 영향을 미칠 만성 약물 치료가 필요한 자.

• 간, 신장, 폐, 심장 또는 신경계의 장애 또는 기타 대사 또는 자가면역/염증 상태를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  -과도한 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.

  -면역력이 저하된 사람*과 상당한 접촉이 필요한 가족 접촉 또는 직업을 갖습니다.

• HIV, AID 또는 활동성 암에 걸린 사람을 포함합니다. 유아(어린이 < 1세); 임산부; 또는 약 6주 동안 면역이 억제된 사람(활성 ID 병변 배액 기간 동안).

  - 간질 병력이 있습니다. (어린 시절의 열성 경련은 포함하지 않음).

  • 심박 조율기, 인공 판막 또는 이식형 심장 장치가 있어야 합니다.
  • 출혈 장애의 병력이 있습니다.
  • Tice® BCG 성분(글리세린, 아스파라긴, 구연산, 인산칼륨, 황산마그네슘, 구연산철암모늄 및 유당)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  • Tice® BCG 투여 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
  • Tice® BCG 투여 전 1년 이내에 면역 요법을 받았습니다.
  • Tice® BCG 투여 전후 4주에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
  • Tice® BCG 투여 전후 2주에 비활성화 또는 사멸 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획입니다.

• 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.

  -Tice® BCG 투여 전 30일 이내에 실험 약제*를 받았거나 Tice® BCG 투여 후 90일 이내에 실험 약제를 받을 계획이었습니다.

• 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

  • Tice® BCG 투여 전 14일 이내에 전신 항생제를 사용한 이력이 있거나 Tice® BCG 투여 후 3개월 동안 전신 항생제를 계획적으로 사용했습니다.
  • 의학적, 정신과적, 직업적 또는 행동적 문제가 있어 피험자가 조사자가 결정한 대로 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
  • TB 환자에게 기관지경 검사를 수행하는 폐전문의와 같이 Mtb 감염에 걸릴 위험이 가장 높은 의료 서비스 제공자입니다.
  • 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 내내 주어진 시간에 모유 수유를 계획하고 있습니다.
  • 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드** 또는 고용량 흡입 스테로이드***를 장기간 사용*해야 합니다.

• 지난 2개월 동안 언제든지 총 2주 이상 복용한 것으로 정의됩니다.

  • 고용량은 프레드니손 >/= 총 1일 용량 20mg 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량으로 정의됩니다.

    • 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 > 800 mcg/일로 정의되는 고용량.

단기 코르티코스테로이드를 투여한 경우 대상자는 스테로이드 투여 1주 이내에 Tice® BCG를 투여하거나 면역원성 연구를 위해 혈액을 채취해서는 안 됩니다.

• 근본적인 질병이나 치료의 결과로 면역억제제를 가지고 있거나 전신 면역억제제를 복용하고 있습니다.
• Tice® BCG 투여 전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성) 사용.
• 모든 활동성 종양 질환.
• 맥박수가 50bpm 미만이거나 100bpm보다 큽니다.
• 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
• 확장기 혈압이 50mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
• WBC가 4.0x10^3/UL 미만이거나 10.5x10^3/UL보다 큽니다.
• 헤모글로빈이 11.5x10^3/UL(여성) 미만이거나 12.5x10^3/UL(남성) 미만입니다.
• 혈소판 수가 140x10^3/UL 미만입니다.
• 크레아티닌 수치가 1.30mg/dL 이상입니다.
• ALT(SGPT)가 40 IU/L(여성)보다 크거나 55 IU/L(남성)보다 큽니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 과거에 양성 PPD 피부 검사를 받았거나 BCG 백신을 접종받았습니다(BCG 백신 접종 이력은 자가 보고, 출생 국가 및/또는 BCG 흉터의 증거에 따라 결정됩니다).
• BMI가 35 이상이어야 합니다.
• Tice® BCG 투여 전 2개월 이내 PPD 피부 검사 또는 이 연구 참여 이외의 연구 기간 동안 계획된 수령.
• 구강 온도 >/= 100.4°F(>/= 38.0°C) 또는 Tice® BCG 투여 전 3일 이내에 급성 질환의 기타 증상. (대상은 재조정될 수 있습니다.)

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 모든 의학적 질병 또는 상태*.

  • 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다.