- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06090162
LIBERTY: 고위험 B세포 비호지킨 림프종의 중추신경계 관련 진단 및 모니터링을 위한 액체 생검 (SAKK 38/23)
LIBERTY: 고위험 B세포 비호지킨 림프종의 중추신경계(CNS) 관련을 진단하고 모니터링하기 위한 액체 생검
연구 개요
상세 설명
비호지킨 B세포 림프종(B-NHL)은 백혈구의 아형(림프구)에서 발생하며 일반적으로 림프계와 관련된 암입니다. 이는 모든 암의 4%를 차지합니다[SEER 데이터베이스, 액세스 2022]. 새로운 항종양제 개발이 호황을 누리고 있음에도 불구하고 상당수의 공격적인 B-NHL 환자는 계속해서 질병에 굴복하고 빠르게 진행되는 질병이나 조기 재발을 경험합니다. 공격적인 B-NHL에 중추신경계 또는 CNS(뇌, 척수 및 뇌척수액(CSF))가 관여하는 경우는 드물지만(2~5%) 기대 수명이 2~5개월에 이르는 파괴적인 사건입니다. PMID: 30125215]. 순환 종양 DNA(ctDNA)는 종양 세포에서 유래한 단편화된 DNA를 나타내며, "액체 생검"에 포함된 혈액이나 기타 체액에서 검출할 수 있는 특정 암 관련 돌연변이를 운반합니다.
ctDNA의 역할은 높은 처리량의 시퀀싱 기술의 출현으로 추진력을 얻었으며 임상 실습과 점점 더 관련성이 높아졌습니다. 림프종에서는 ctDNA를 검출하고 모니터링하는 것이 가능하며 반응 및 재발과 관련하여 예후 관련성이 높은 것으로 나타났습니다. 이처럼 ctDNA는 귀중한 진단 및 예후 정보를 제공할 수 있는 유망 바이오마커로 떠오르고 있다[PMID: 30125215, PMID: 29449275]. CNS 재발 위험이 높은 공격적인 B-NHL로 고통받는 환자를 식별하는 것은 여전히 매우 어려운 일이며 현재는 주로 임상 점수(CNS-IPI)[PMID: 27382100]에 의존합니다. 무증상 CNS의 검출은 기존 기술로 제한되며 표준화되어 있지 않습니다 [PMID: 22927246]. 생검으로 입증된 CNS 림프종 환자의 경우 약 95%의 경우 CSF(CSF ctDNA)에서 ctDNA가 검출될 수 있습니다. 더욱이, CSF ctDNA는 공격적인 B-NHL을 갖는 소수의 신경학적 무증상 환자에서 CNS 재발을 예측합니다[PMID: 36542815, PMID: 32079701, PMID: 34551072]. CNS 침범의 예방 및 치료는 아직 충족되지 않은 임상적 요구가 매우 높습니다. 새롭고 강력한 바이오마커의 발견은 CNS 침범에 대한 조기 발견 및 위험 적응 치료 전략에 가장 중요합니다. 연구자들은 CSF ctDNA가 고위험 환자의 CNS 침범을 탐지하는 데 현재의 표준 진단 절차(예: 유세포 분석 또는 세포학)보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
더욱이, 연구자들은 CSF ctDNA가 양성인 환자의 경우 최소 잔존 질환(MRD, 표준 영상 기술에서 활성 질환의 징후가 없는 환자에게 지속되는 소량의 ctDNA)을 모니터링하는 개념이 환자에 대한 추가 정보를 제공할 것이라고 가정합니다. 예지.
실험진단검사(ctDNA)와 기존 세포검사(CC), 유세포분석(FC)의 성능을 비교하는 다기관 전향적 진단 연구입니다. 각 고위험 B-NHL 참가자는 신경학적 신체 검사, 뇌 MRI 및 진단 요추 천자를 포함하여 잠재적인 CNS 관련을 평가하기 위한 표준 정밀검사를 진행하게 됩니다. 각 참가자의 CSF는 두 가지 진단 테스트(CSF ctDNA 및 기존 테스트(CC/FC))로 평가됩니다. CNS 림프종 관련이 입증된 최적의 표준입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noémie Lang, MD
- 전화번호: +41 022 372 33 11
- 이메일: noemie.lang@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Sabrina Chiquet
- 전화번호: +41 31 389 91 91
- 이메일: trials@sakk.ch
연구 장소
-
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-
Aarau, 스위스, 5001
- 아직 모집하지 않음
- Kantonspital Aarau
-
연락하다:
- Marc Heizmann, MD
- 전화번호: +41 62 838 60 50
- 이메일: marc.heizmann@ksa.ch
-
수석 연구원:
- Marc Heizmann, MD
-
Basel, 스위스, 4056
- 모병
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Benjamin Kasenda, MD
- 전화번호: +41 61 265 50 74
- 이메일: benjamin.kasenda@usb.ch
-
수석 연구원:
- Benjamin Kasenda, MD
-
Bellinzona, 스위스, 6500
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
연락하다:
- Maria Pirosa, MD
- 전화번호: +41 91 811 94 79
- 이메일: maria.pirosa@eoc.ch
-
수석 연구원:
- Maria Pirosa, MD
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie
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수석 연구원:
- Urban Novak, MD
-
연락하다:
- Urban Novak, MD
- 전화번호: +41 31 632 22 43
- 이메일: urban.novak@insel.ch
-
Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubünden
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수석 연구원:
- Ulrich Mey, Prof
-
연락하다:
- Ulrich Mey, Prof
- 전화번호: 41 81 256 71 70
- 이메일: ulrich.mey@ksgr.ch
-
Fribourg, 스위스, 1708
- 모병
- Hôpital Fribourgeois - Hôpital Cantonal
-
수석 연구원:
- Gaëlle Rhyner Agocs, MD
-
연락하다:
- Gaëlle Rhyner Agocs, MD
- 전화번호: +41 26 306 00 00
- 이메일: gaelle.rhyner@h-fr.ch
-
Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hopitaux Universitaire de Genève (HUG)
-
수석 연구원:
- Noémie Lang, MD
-
연락하다:
- Noémie Lang, MD
- 전화번호: +41 22 372 33 11
- 이메일: noemie.lang@hcuge.ch
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 아직 모집하지 않음
- CHUV - Départment d'oncologie
-
연락하다:
- Amandine Segot, MD
- 전화번호: +41 78 212 58 64
- 이메일: amandine.segot@chuv.ch
-
수석 연구원:
- Amandine Segot, MD
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Liestal, 스위스, 4410
- 모병
- Kantonsspital Baselland
-
연락하다:
- Michèle Voegeli, MD
- 전화번호: +41 61 925 27 10
- 이메일: michele.voegeli@ksbl.ch
-
수석 연구원:
- Michèle Voegeli, MD
-
Sion, 스위스, 1951
- 모병
- Hôpital du Valais, Hôpital de Sion
-
연락하다:
- Grégoire Berthod, MD
- 전화번호: +41 27 603 87 71
- 이메일: gregoire.berthod@hopitalvs.ch
-
수석 연구원:
- Grégoire Berthod, MD
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
-
수석 연구원:
- Felicitas Hitz, MD
-
연락하다:
- Felicitas Hitz, MD
- 전화번호: +41 71 494 11 11
- 이메일: felicitas.hitz@kssg.ch
-
Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Hirslanden Zürich
-
연락하다:
- Christoph Renner, Prof
- 전화번호: +41 43 387 37 80
- 이메일: christoph.renner@kho.ch
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수석 연구원:
- Christoph Renner, Prof
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Zürich, 스위스, 8063
- 모병
- Stadtspital Triemli Zürich
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수석 연구원:
- Adrian Schmidt, MD
-
연락하다:
- Adrian Schmidt, MD
- 전화번호: +41 44 416 35 05
- 이메일: adrian.schmidt@stadtspital.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전, 등록 전 스위스 법률 및 ICH E6 규정 스위스 법률 및 ICH GCP E6(R2) 규정에 따라 임상시험 특정 절차 이전에 서명으로 문서화된 사전 동의.
- 다음을 포함하여 조직학적 및/또는 세포학적으로 새로 진단된 림프종이 확인되었습니다.
다음 특징 중 하나 이상을 지닌 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL):
- 중추신경계 IPI > 4
- IPI > 3인 비GC/ABC 하위 유형
- 고환 침범
- 유방 침범
- 신장 침범
- 부신 관련
- 부비동 / 안와 침범
- ≥ 3개의 림프절외 부위 침범
- HIV 양성
- 방사선학적 또는 조직학적 CNS 침범
- BCL2 및/또는 BCL6(HGBL)을 동반한 MYC 전좌가 있는 고급 B세포 림프종
- 버킷 림프종
- 맨틀 세포 림프종(모세포 변종 또는 Ki67 >30% 또는 TP53 돌연변이)
- 원발성 CNS 림프종
메모:
- 무통성 림프종(전처리 여부에 관계없이)의 공격적인 전환은 허용됩니다.
다른 임상시험에 등록된 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 선별검사 시 요추 천자를 기꺼이 받아야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 위에 언급된 기준을 충족하지 않는 비호지킨 림프종(NHL)의 하위 유형(예: 무통성 림프종, T세포 림프종)
- 재발 B-NHL
- 저/중간 위험 DLBCL(CNS-IPI < 4) 및 영상 촬영 시 CNS 관련 없음
- 요추 천자 시술 전 최대 48시간 동안 스테로이드를 투여한 경우와 전환 전 무통성 림프종에 대해 받은 치료법을 제외하고, 등록 전 이전의 림프종 관련 치료법
- 활성 진행성 또는 전이성 암
- 현지 지침에 따른 요추 천자 시술에 대한 임상적 금기사항
- 연구자의 판단에 따라 계획된 진단 절차를 방해할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 진단 테스트
진단 시 요추 천자.
CSF 및 혈액 샘플은 두 가지 진단 테스트(CSF ctDNA 및 기존 테스트(CC/FC))로 평가됩니다.
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CSF 및 혈액에서 ctDNA 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 기준선에서
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표준 기존 진단 접근법(CC/FC)과 비교하여 새로 진단된 고위험 B-NHL에서 CNS 침범을 감지하는 성능에서 CSF 내에서 측정된 액체 생검(ctDNA)의 민감도. 1차 평가변수 평가를 위해 기준선에서 CNS 관련이 확인된(실제 양성) 환자만 분석됩니다. 기준선에서 CNS 침범은 다음 조건 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
특성
기간: 기준선에서
|
표준 기존 진단 접근법(CC/FC)과 비교하여 새로 진단된 고위험 B-NHL에서 CNS 침범을 감지하는 성능에서 CSF 내에서 측정된 액체 생검(ctDNA)의 특이성. 특이성 평가를 위해 기준선에서 CNS 관련이 없는 환자(실제 음성)만 분석됩니다. 기준선에서 CNS 관련이 없다는 것은 다음 조건 중 어느 것도 없는 것으로 정의됩니다.
|
기준선에서
|
CNS에서 림프종이 발현되는 시간
기간: 등록일로부터 신경학적 증상 평가일 또는 림프종으로 인한 사망 평가일까지, 등록 후 1년까지 평가
|
CNS에서 림프종이 발현되기까지의 시간. 진단부터 다음 사건 중 하나(먼저 발생하는 사건)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
등록일로부터 신경학적 증상 평가일 또는 림프종으로 인한 사망 평가일까지, 등록 후 1년까지 평가
|
무진행 생존(PFS)
기간: 등록일부터 Lugano 및/또는 IPCG 기준에 따른 진행 또는 재발일, 또는 사망일까지 먼저 발생한 날짜까지, 등록 후 최대 1년까지 평가
|
PFS는 진단부터 Lugano 및/또는 IPCG 기준에 따른 림프종 진행 또는 재발, 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사건이 발생하지 않은 환자는 비진행을 보여주는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
|
등록일부터 Lugano 및/또는 IPCG 기준에 따른 진행 또는 재발일, 또는 사망일까지 먼저 발생한 날짜까지, 등록 후 최대 1년까지 평가
|
무사건 생존(EFS)
기간: 등록일부터 Lugano 및/또는 IPCG 기준에 따라 진행 또는 재발일까지, 완전 반응 또는 사망을 달성하지 못한 채 치료를 중단하고, 등록 후 최대 1년까지 평가
|
EFS는 Lugano 및/또는 IPCG 기준에 따라 진단부터 림프종 진행 또는 재발, 완전한 반응을 달성하지 못한 채 치료 중단 또는 먼저 발생한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사건이 발생하지 않은 환자는 비진행을 나타내는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
이 종말점은 각 치료 라인에 대해 별도로 계산됩니다.
|
등록일부터 Lugano 및/또는 IPCG 기준에 따라 진행 또는 재발일까지, 완전 반응 또는 사망을 달성하지 못한 채 치료를 중단하고, 등록 후 최대 1년까지 평가
|
전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 사망일까지, 등록 후 1년까지 평가
|
OS는 진단부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산됩니다.
사건을 경험하지 않은 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
등록일부터 사망일까지, 등록 후 1년까지 평가
|
전체 응답률(ORR)
기간: Lugano 기준에 따른 종양 평가일에 등록 후 최대 1년까지 평가됨
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전체 반응률(ORR)은 Lugano 기준에 따라 PR 또는 CR로 정의됩니다. 종양 평가가 없는 환자는 다음과 같이 고려됩니다.
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Lugano 기준에 따른 종양 평가일에 등록 후 최대 1년까지 평가됨
|
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 반응 CR 날짜부터 림프종 진행, 재발 또는 사망 날짜까지 무엇이든 먼저 발생하며 등록 후 최대 1년까지 평가됩니다.
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DOR은 의도된 치료 종료 후 CR을 달성한 모든 환자에서 평가됩니다.
DOR은 첫 번째 완전 반응부터 림프종 진행, 재발 또는 사망(무엇이든 먼저 발생함)까지의 시간으로 정의됩니다.
반응과 진행은 Lugano 기준에 따라 평가됩니다.
분석 당시 사건이 발생하지 않은 환자는 비진행을 나타내는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 반응 CR 날짜부터 림프종 진행, 재발 또는 사망 날짜까지 무엇이든 먼저 발생하며 등록 후 최대 1년까지 평가됩니다.
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최소잔존질환(MRD) 음성이 나올 때까지의 시간
기간: 처음 기록된 MRD 양성 날짜(CSF ctDNA가 양성으로 검출됨)부터 처음 기록된 MRD 음성 날짜까지(등록 후 최대 1년까지 평가)
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처음으로 기록된 MRD 양성(CSF ctDNA가 양성으로 검출됨)부터 처음으로 기록된 MRD 음성까지의 시간입니다.
MRD 음성에 도달하지 않은 환자는 마지막으로 MRD 양성인 것으로 알려졌을 때 검열됩니다.
언제든지 MRD 양성으로 기록된 환자에 대해서만 평가됩니다.
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처음 기록된 MRD 양성 날짜(CSF ctDNA가 양성으로 검출됨)부터 처음 기록된 MRD 음성 날짜까지(등록 후 최대 1년까지 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Noémie Lang, MD, Hôpitaux Universitaires Genève
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAKK 38/23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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