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1기 유방암에 대한 화학 요법의 안전한 축소 (Safe-De)

2023년 6월 19일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

이 연구의 목적은 HER2 양성 또는 삼중 음성인 1기 유방암 수술을 받은 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA) 비율을 평가하는 것입니다.

이 연구는 수술 전후에 환자로부터 혈액 샘플을 수집하는 것을 포함할 것이며, 환자가 수술 후에 등록하는 경우 절차 후에 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 후속 방문에서 혈액 검사에서 얻은 결과는 양성 및 음성 ctDNA 검출 환자 그룹에서 불리한 결과를 식별하는 진단 방법으로 사용됩니다. 또한 얻은 결과는 보조 화학 요법의 강도를 줄이기 위해 의사가 환자의 치료 과정을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. ctDNA 분석으로 잔여 질환이 있는 환자를 식별함으로써 질병 예후를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1기 유방암 환자는 예후가 매우 좋으며, 대부분이 국소 요법만으로 완치됩니다. 그러나 1기(T1b 및 T1c) 질환이 있는 대다수의 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암(TNBC)은 수술 후 보조 화학 요법을 받습니다. 이환율을 줄이기 위해 더 짧은 화학 요법 과정이 표준이 되었습니다. HER2 양성 유방암의 경우 매주 탁솔 및 트라스투주맙을 12주간 투여하면 장기 결과가 매우 양호하며 환자의 1%만이 7년 추적 조사에서 원격 재발을 보입니다. 마찬가지로 삼중음성 유방암의 경우 화학요법의 4주기, 예를 들어 도세탁셀-시클로포스파미드 요법을 사용할 수 있습니다. 이는 HER2 양성 유방암에 대한 전체 보조 화학요법의 사용, 예를 들어 안트라사이클린-시클로포스파미드 화학요법의 4주기 후 트라스투주맙 및 페르투주맙을 사용한 매주 탁솔 12주, 및 TNBC에 대한 전체 (신)보조 화학요법의 안트라사이클린-시클로포스파미드 4주기의 사용과 비교됩니다. 화학요법은 12주 동안 carboplatin을 사용한 매주 탁솔 요법을 따랐습니다.

원발성 유방암 치료 후 혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출은 향후 재발 위험이 매우 높은 것과 관련이 있습니다. 암세포가 증식하고 사멸함에 따라 소량의 암세포 DNA가 혈액 순환계로 방출됩니다. 암에 존재하는 돌연변이를 식별하기 위한 원발성 암의 시퀀싱은 혈장에서 추출한 DNA에서 이러한 돌연변이를 매우 민감하게 검출할 수 있게 합니다. 혈장 DNA에서 암 특이적 돌연변이의 검출은 신체에 암이 존재한다는 것을 의미합니다. 이미 잠재적으로 유방암에 대한 치유적 치료를 받은 환자의 경우, 암 특이적 돌연변이 또는 ctDNA의 검출은 분자 잔류 질환의 존재와 이 잔류 질환이 증식하고 있음을 식별합니다. 이 환자들에서 ctDNA의 확인은 미래의 재발 위험이 매우 높은 것과 관련이 있습니다.

대부분의 1기 유방암 환자는 수술만으로 완치되기 때문에 인구 기준으로 화학 요법의 기간을 단축하여 보조 화학 요법의 강도를 낮추는 부작용을 식별하는 것은 불가능합니다. 그러나 화학 요법 없이 재발할 소수의 환자, 즉 분자 잔류 질환이 있는 환자의 경우 단기 화학 요법은 완전 병용 보조 화학 요법에 비해 재발 위험이 증가합니다. 그러나 일상적인 임상 실습에서는 분자 잔류 질환이 있는 사람을 식별할 수 있는 방법이 없습니다. ctDNA 분석을 통해 잔여 질환이 있는 환자를 식별할 수 있다면 해당 환자는 전체 화학 요법으로 치료를 확대하여 결과를 개선할 수 있습니다.

Signatera 분석은 많은 종양 유형에서 높은 정확도로 분자 잔류 질병의 존재를 확인합니다. ctDNA가 검출된 환자는 향후 재발 위험이 매우 높습니다. 분석은 입증된 임상적 타당성의 일상적인 검증된 임상 시험으로 이용 가능합니다. 이 연구의 목적은 환자가 표준 임상 치료의 일부로 Signatera 분석법에 접근할 수 있도록 하고 수술 후 ctDNA의 존재를 감지하여 유방암 1기 치료 후 재발 위험이 높은 환자를 식별하는 것입니다. 단기 화학 요법으로 치료할 경우 재발 위험이 더 높습니다.

수술에서 ctDNA 검사 결과를 얻을 때까지의 시간을 단축하기 위해 우선적으로 수술 전에 환자를 연구에 등록합니다. 또한 환자는 수술 전에 ctDNA 검사를 받아 이 결과가 예후에 유의미한지 여부를 알아봅니다. 이 결과의 전체 임상적 중요성이 수술 후 감지만큼 명확하지 않기 때문에 수술 전 결과는 이 연구에서 환자 또는 치료 임상의에게 제공되지 않습니다.

이 프로토콜은 영국에서 수행될 연구를 설명하고 병렬 프로토콜은 매사추세츠 종합 병원이 후원하는 미국에서 환자를 모집합니다. 두 프로토콜은 개별 건강 관리 시스템에 맞춰져 있지만 동일한 목표와 통계 설계 및 종점을 공유합니다. 샘플 크기는 프로토콜의 결합된 모집을 설명하고 두 프로토콜의 데이터베이스는 모든 엔드포인트의 평가를 위해 결합됩니다. 이 연구는 각 국가에서 최소 40%의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다(각 국가에서 최대 200명의 환자).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국, SM5 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.

  2. 다음 중 하나에 해당하는 조직학적으로 확인된 유방암 환자

    A) 2018년 ASCO-CAP 가이드라인에서 정의한 HER2 양성은 현지 검사에 의해 결정됨 10% 종양 세포 또는 PR Allred 점수 <6/8) 및 현지 테스트에 의해 결정된 2018 ASCO-CAP 지침에 따른 HER2 음성. PR 검사 결과가 없는 환자는 ER 및 HER2 결과에 따라 등록할 수 있습니다.

    ER 및 PR에 대해 음성인 환자는 HER2 테스트 결과를 기다리는 동안 등록할 수 있습니다.

  3. 다음으로 정의된 pT1aN0 암을 제외한 1기 암

    A) 수술 전 영상에서 원발 종양 크기가 6-20mm이고 겨드랑이 초음파 소견이 정상이거나 겨드랑이 생검 음성인 환자

    수술 전에 등록한 환자는 병리학적 병기가 수술 후 기준에 맞는 경우에만 시험에서 추가 테스트를 계속할 것입니다.

    B) 수술 후 환자

    • 원발성 종양 크기 pT1b 또는 pT1c(6-20mm) 및 pN0 또는 pN1mi(미소전이).
    • 원발성 종양 크기 pT1a(1-5mm) 및 pN1mi

    수술 후 동의한 환자는 pT1aN0 병기에 등록할 수 없습니다.

  4. 환자는 수술 전(선호) 또는 수술 2주 이내에 동의해야 합니다. 수술 후 동의한 환자는 수술 후 4주까지 동의를 연장할 수 있지만 이렇게 하면 ctDNA 결과 수신이 지연됩니다.
  5. 적절한 경우 HER2 표적화와 함께 완전한 표준 수술 후 화학 요법을 받을 수 있도록 계획되고 적합합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고 혈액 검사 및 5년 동안의 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 원격 전이성 질환.
  2. 다발성 침습성 암
  3. 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내종양 이외의 지난 5년 이내의 대체 암 진단.
  4. 수술 후 등록하는 환자에 대한 외과적 절제를 제외한 현재 유방암에 대한 이전 치료(신보조 화학요법 포함).
  5. 알려진 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
진단 검사: ctDNA
1기 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암 환자는 수술 후 ctDNA 검사를 받게 됩니다. 치료 중인 임상의는 결과를 받게 되며 검사 결과가 음성인 경우 치료 계획을 변경할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 1기 수술로 치료받은 ctDNA 검출 환자의 발생률
기간: 수술 후 2~4주.
혈액 샘플은 표준 임상 Signatera 분석을 사용하여 순환 종양 DNA의 존재에 대해 분석됩니다.
수술 후 2~4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.
수술일로부터 동측 유방, 결절 부위 또는 원격 전이성 질환이 있는 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간. 질병이 없는 환자 및 두 번째 암은 연구 종료일에 검열될 것입니다.
조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.
치료 조언을 변경하는 의사의 비율
기간: 수술 후 최대 6주.
설문 응답에 의해 결정됩니다.
수술 후 최대 6주.
원격 재발 무료 생존
기간: 조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.
수술일로부터 원격 전이성 질환으로 재발하거나 어떤 원인으로 사망할 때까지의 시간. 국소 재발 및 2차 암은 검열될 것입니다.
조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.
침습성 무병 생존
기간: 조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.
수술 날짜로부터 국소 또는 원격 유방암 침습성 재발, 동측 또는 반대측의 새로운 유방암, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 비침습적 재발 및 2차 암은 검열될 것입니다.
조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.
전반적인 생존
기간: 조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
조기 연구가 종료되지 않는 한 연구 완료를 통해 최소 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Massachusetts General Hospital
Natera, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Turner, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5348

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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