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원발성 경화성 담관염에 대한 아람콜 메글루민의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구

2025년 6월 10일 업데이트: Galmed Pharmaceuticals Ltd

원발성 경화성 담관염 환자에서 아람콜 메글루민의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 개념 증명, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염 환자에서 아람콜 메글루민의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • PSC 환자에서 1일 1회(QD) 아람콜 메글루민의 안전성과 내약성 확립
  • 1일 1회(QD) 아람콜 메글루민이 혈청 알칼리성 인산분해효소에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
  • 1일 1회(QD) 아람콜 메글루민 투여 후 임상 효능에 대한 포괄적인 정보 제공

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성(첫 번째 검진 방문 시 포함)
  2. 자기공명 쓸개이자조영술(MRCP) 또는 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)로 평가한 비정상 담관조영술을 기반으로 대관 PSC의 진단 확립
  3. 알칼리성 포스파타제 > 150 IU/l
  4. IBD 환자의 경우 안정적인 염증성 장질환 치료 > 3개월
  5. 우르소데옥시콜산(UDCA; 우르소디올)으로 치료를 받고 있는 경우, 치료 용량은 <20mg/kg/일이며, 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이었습니다.
  6. 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 임상적으로 평가된 이차 경화성 담관염 또는 바이러스성, 대사성 또는 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환의 기타 원인
  2. 활동성 크론병(CDAI > 40) 또는 궤양성 대장염(Mayo IBD 점수 > 4) 또는 활동성 비치질성 직장 출혈
  3. 소장 절제술 > 100cm
  4. 간경변(임상적으로 분명하거나 생검을 통해)
  5. 이전 간 보상부전 사건
  6. 최근(6주 미만) 급성 담관염 또는 PSC 또는 IBD로 인한 입원
  7. 출혈 체질 또는 간 생검에 대한 기타 금기사항
  8. 알려진 위장관 또는 간담도 악성종양
  9. 이전 간 이식
  10. 연구 약물에 대한 사전 노출
  11. 치료되지 않은 활동성 바이러스성 간염 또는 기타 수반되는 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아람콜 메글루민을 투여받은 PSC 환자
아람콜 메글루민을 투여받은 임상적으로 PSC 진단을 받은 성인 피험자
의약품: 아람콜 메글루민
아람콜 메글루민은 약산(아람콜)과 아미노당(메글루민)에서 파생됩니다.
위약 비교기: 위약을 투여받은 PSC 환자
일치하는 위약을 투여받은 임상적으로 PSC 진단을 받은 성인 피험자
의약품: 아람콜 메글루민
아람콜 메글루민은 약산(아람콜)과 아미노당(메글루민)에서 파생됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선 대비 변화
기간: 48주
ALP 수준의 기준선에서 48주차까지의 변화
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nakanuma 병기 척도를 사용한 간담도 섬유증의 기준선 대비 변화
기간: 48주
Nakanuma 병기 분류를 사용하여 간 조직학이 기준선에서 48주차로 변경되었습니다. 0점은 1단계(질병 진행이 없거나 최소한의 진행)로 분류되는 반면, 1점 5 또는 6점은 4단계(진행된 질병 진행)로 분류됩니다.
48주
강화된 간 섬유증(ELF)의 기준선 대비 변화
기간: 48주
강화된 간 섬유증(ELF) 테스트에서 기준선에서 48주차로 변경되었습니다. 7.7점 미만의 점수는 경미한 섬유증이 없음을 나타내고, 11.3점보다 높은 점수는 간경변증을 나타냅니다.
48주
MRCP의 기준선에서 변경
기간: 48주
자기공명 담췌관조영술(MRCP)의 기준 시점에서 48주차까지의 변화
48주
Gadoxetate 제거율을 사용한 정량적 간 기능의 기준선 대비 변화
기간: 48주
Gadoxetate 제거율을 사용한 정량적 간 기능의 기준 시점에서 48주차까지의 변화
48주
5D-가려움증 기준선에서 변경
기간: 48주
소양증을 측정하는 5차원 가려움증 척도(5차원 가려움증 척도)에서 기준선에서 48주차로 변경합니다(5차원은 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포임). 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. 평가 척도 <8은 소양증이 없음을 의미하고 평가 척도 >22는 심각한 소양증을 나타냅니다.
48주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-19 점수의 기준선에서 48주차로의 변경
기간: 48주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-19 설문지 점수가 기준선에서 48주차로 변경되었습니다. 신체 기능의 평균 점수는 50점이며, 40점은 평균 이하, 60점은 평균 이상으로 간주됩니다.
48주
Mayo IBD 증상 심각도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주
Mayo 염증성 장질환(IBD) 증상 심각도 점수가 기준선에서 48주차로 변경되었습니다. 3~5점은 경미한 활동성 장질환을 나타내고, 11~12점은 심각한 활동성 장질환을 나타냅니다.
48주
개정된 Mayo 위험 점수(rMRS)의 기준선 변경
기간: 48주
개정된 Mayo 위험 점수(rMRS)가 기준선에서 48주차로 변경되었습니다. 점수는 연령, 빌리루빈, AST, 출혈 병력을 바탕으로 추정된 생존 확률(%)을 제공합니다.
48주
UK-PSC 점수의 기준선 변경
기간: 48주
영국 원발성 경화성 담관염(UK-PSC) 점수의 기준선에서 48주차로의 변화. 점수는 연령, 빌리루빈, 알부민, 혈소판, 헤모글로빈 및 ALP를 기준으로 추정된 생존 확률(%)을 제공합니다.
48주
PSC 위험 추정 도구(PREsTo)의 기준선 변경
기간: 48주
PSC 위험 추정 도구(PREsTo)에서 기준선을 48주차로 변경합니다. 이 도구는 빌리루빈, 알부민, ALP, 혈소판, AST, 헤모글로빈, 나트륨, 환자 연령, PSC 진단 이후 연수 등으로 구성되어 있으며, 간 이식 또는 사망에 대한 단기 및 장기 필요성을 예측합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galmed Pharmaceuticals Ltd

협력자

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AM-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 SAP 공유

IPD 공유 기간

연구 완료

IPD 공유 액세스 기준

ClinicalTrials.gov에 접근할 수 있는 모든 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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