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Un estudio que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de aramcol meglumina en la colangitis esclerosante primaria

17 de octubre de 2023 actualizado por: Galmed Research and Development, Ltd.

Un estudio de prueba de concepto, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de aramcol meglumina en pacientes con colangitis esclerosante primaria

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de aramcol meglumina en pacientes con colangitis esclerosante primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  • Establecer la seguridad y tolerabilidad de Aramchol meglumina una vez al día (QD) en pacientes con CEP
  • Examinar si una vez al día (QD) Aramchol meglumina tiene algún efecto sobre la fosfatasa alcalina sérica.
  • Proporcionar una lectura completa de la eficacia clínica después de la administración de Aramchol meglumina una vez al día (QD)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA
  • Número de teléfono: +972543314054
  • Correo electrónico: yossigs@galmedpharma.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más (inclusive en la primera visita de selección)
  2. Diagnóstico establecido de CEP de conductos grandes basado en colangiografía anormal evaluada mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
  3. Fosfatasa alcalina > 150 UI/l
  4. Terapia estable de enfermedad inflamatoria intestinal > 3 meses para pacientes con EII
  5. Si recibe tratamiento con ácido ursodesoxicólico (UDCA; ursodiol), la terapia es a una dosis de <20 mg/kg/día y ha permanecido estable durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
  6. Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Otras causas de enfermedad hepática, incluida la colangitis esclerosante secundaria o la enfermedad hepática viral, metabólica o alcohólica, según evaluación clínica
  2. Enfermedad de Crohn activa (CDAI > 40) o colitis ulcerosa (puntuación Mayo IBD > 4) o sangrado rectal no hemorroidal activo
  3. Resección de intestino delgado > 100 cm
  4. Cirrosis (clínicamente evidente o por biopsia)
  5. Evento previo de descompensación hepática
  6. Colangitis aguda reciente (< 6 semanas) u hospitalización por CEP o EII
  7. Diátesis hemorrágica u otra contraindicación para la biopsia hepática.
  8. Neoplasia maligna gastrointestinal o hepatobiliar conocida
  9. Trasplante de hígado previo
  10. Exposición previa al fármaco del estudio.
  11. Hepatitis viral activa no tratada u otra enfermedad hepática concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con CEP a los que se les administra Aramchol meglumina
Sujetos adultos con CEP clínicamente diagnosticado a los que se les administra Aramchol meglumina
Droga: Aramcol meglumina
Aramchol meglumina se deriva de un ácido débil (Aramchol) y un aminoazúcar (meglumina).
Comparador de placebos: Pacientes con CEP administrados con placebo
Sujetos adultos con CEP clínicamente diagnosticado a los que se les administra un placebo equivalente
Droga: Aramcol meglumina
Aramchol meglumina se deriva de un ácido débil (Aramchol) y un aminoazúcar (meglumina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El cambio desde el inicio hasta la semana 48 en los niveles de ALP
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la fibrosis hepatobiliar utilizando la escala de estadificación de Nakanuma
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la histología hepática utilizando la clasificación de estadios de Nakanuma. Una puntuación de 0 se clasifica como etapa 1 (progresión mínima o nula de la enfermedad), mientras que una puntuación de 1 5 o 6 se clasifica como etapa 4 (progresión avanzada de la enfermedad).
48 semanas
Cambio desde el valor inicial en la fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la prueba de fibrosis hepática mejorada (ELF). Una puntuación inferior a 7,7 indica fibrosis leve o nula, y una puntuación superior a 11,3 indica cirrosis.
48 semanas
Cambio desde el valor inicial en MRCP
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM)
48 semanas
Cambio desde el valor inicial en la función hepática cuantitativa mediante el aclaramiento de gadoxetato
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la función hepática cuantitativa utilizando el aclaramiento de gadoxetato
48 semanas
Cambio desde el valor inicial en la escala de picazón 5D
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la escala de picazón de 5 dimensiones (escala de picazón 5d) que mide el prurito (las 5 dimensiones son grado, duración, dirección, discapacidad y distribución). Un grado más alto significa peor resultado <8 en la escala de calificación significa que no hay prurito, y >22 en la escala de calificación indica prurito severo
48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -19
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación del cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -19. El puntaje promedio para Función Física es 50, con un puntaje de 40 considerado por debajo del promedio y un puntaje de 60 considerado por encima del promedio.
48 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de los síntomas de EII de Mayo
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de gravedad de los síntomas de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de Mayo. Una puntuación de 3 a 5 puntos indica enfermedad levemente activa y una puntuación de 11 a 12 puntos indica enfermedad intestinal gravemente activa
48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de riesgo de Mayo revisada (rMRS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de riesgo de Mayo revisada (rMRS). La puntuación proporciona la probabilidad estimada de supervivencia (%) según la edad, la bilirrubina, la AST y los antecedentes de hemorragia.
48 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del UK-PSC
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de colangitis esclerosante primaria del Reino Unido (UK-PSC). La puntuación proporciona la probabilidad estimada de supervivencia (%) según la edad, bilirrubina, albúmina, plaquetas, hemoglobina y FA.
48 semanas
Cambio desde la línea de base en la herramienta de estimación de riesgos del PSC (PResTo)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la herramienta de estimación de riesgo de PSC (PResTo). La herramienta consta de bilirrubina, albúmina, ALP, plaquetas, AST, hemoglobina, sodio, edad del paciente y el número de años desde que se diagnosticó la CEP, y predice la necesidad de trasplante de hígado o la muerte a corto y largo plazo.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galmed Research and Development, Ltd.

Colaboradores

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir el protocolo del estudio y SAP

Marco de tiempo para compartir IPD

Finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona con acceso a ClinicalTrials.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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