진행성 척색종 환자 치료에 Apatinib와 Camrelizumab 병용

포함 기준:

1. 연령 ≥ 16세, 남성 또는 여성 2. 동부 암 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수는 0-1이었습니다. 3. 예상 생존 기간 ≥3개월; 4. 조직병리학적 검사로 확인된 진행성 척삭종 환자; 5. 병변을 평가하기 위해 영상 촬영이 가능했습니다. 고형 종양 유효성에 대한 평가 기준(RECIST 1.1, 부록 2 참조)에 따르면 단일 직경의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었고, 가장 긴 직경은 나선형 CT ≥ 10 mm로 측정되었습니다. 6. 이전 항종양 치료로 인한 모든 급성 독성은 0~1등급(NCI CTCAE 버전 5.03에 따름) 또는 등록 전 등록/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되었습니다(시험자가 결정하지 않았다고 판단한 탈모증과 같은 독성은 제외). 피험자에게 안전 위험을 초래함) 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 합병증에서 완전히 회복되어야 합니다. 7. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준을 충족합니다.

1. 혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈 및 혈액제제 사용 안 함, 교정을 위해 G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자를 사용하지 않음).

   1. 헤모글로빈(Hb) ≥ 80g/L;
   2. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L;
   3. 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L;

2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 ULN;
   2. ALT 및 AST < 2.5ULN, 간 전이 환자의 경우 < 5ULN; 알칼리성 포스파타제 < 5ULN;
   3. 혈청 Cr ≤ ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 45ml/min. 8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 및 60일 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약의 마지막 투여 후. 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하는 데 동의합니다. 9. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 철저한 준수와 후속 조치를 통해 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전 항종양요법(동시 화학방사선요법, 외과적 치료)(탈모증, 알칼리성 인산분해효소, 글루타민 디트랜스펩타제(GGT))으로 독성이 회복되지 않았거나 시험자 및 의뢰자와 협의 후 등록이 가능한 대상자는 제외
2. 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 스테로이드 호르몬을 제외한 카릴리주맙을 처음 사용하기 전 14일 이내에 면역억제제 사용(즉, 1일 10mg 이하의 프레드니솔론 또는 약리학적으로 동등한 용량의 기타 코르티코스테로이드)
3. 항PD-1, 항PD-L1, 항VEGFR 항체 또는 항PD-L2 약물 또는 다른 자극을 표적으로 하거나 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 상승적으로 억제하는 약물로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우 );
4. 조절되지 않는 고혈압(체계적인 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
5. 중증 심혈관 질환: 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥450ms(남성의 경우), ≥470ms(여성의 경우) 포함) 3~4등급 심부전(뉴욕 심장 학회 NYHA 분류에 따름, 부록 3 참조) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 색 초음파로 표시됨)
6. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
7. 기관지확장제 및 기타 전신치료를 받았으나 천식 조절이 만족스럽지 않아 포함할 수 없었다(어린 시절에 천식이 완전히 완화된 경우는 성인이 된 후 별도의 개입 없이 포함될 수 있음).
8. 소변 루틴은 요 단백질 ≥ ++를 제안하거나 24시간 요 단백질 양 ≥1.0g을 확인합니다.
9. 비정상적인 응고 기능(INR >1.5 ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT >1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우 참고: INR ≤ 1.5를 전제로 예방 목적으로 저용량 헤파린(성인 일일 복용량 0.6~12,000U) 또는 저용량 아스피린(일일 복용량 100mg 이하)의 사용이 허용됩니다.
10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생한 심각한 감염(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물 필요) 또는 스크리닝 기간 동안/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열 >38.5°C
11. 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 심각한 동정맥 혈전증 사례가 발생했습니다.
12. 등록 전 4주 이내에 대수술이나 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양을 겪었습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 결핵, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, 및 HCV-RNA가 하한치보다 높음) 검출 방법) 또는 B형 간염 및 C형 간염에 동시 감염됨;
14. 명확한 알레르기 병력이 있는 환자는 Apatinib 및 carrilizumab의 생물학적 제제에 대한 근본적인 알레르기 또는 불내증이 있을 수 있습니다.
15. 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 중요한 요인이 있습니다. 또는 6개월 이내에 내장이나 부비동에 구멍이나 천공이 있는 경우,
16. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 끊을 수 없거나 정신질환이 있는 자
17. 연구 참여 또는 연구 약물과 관련된 위험을 증가시키고, 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 등록에 적합하지 않은 다른 상태를 초래할 수 있습니다.