진행성 암 참가자를 대상으로 [177Lu]Lu-SN201의 용량 증량 및 확장 연구 (Tumorad)

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성종양으로서 이전의 전신 표준 요법 중 하나 이상에 실패했거나 표준 요법이 적합하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 경우.
3. 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.

5. 연구 IMP 투여 시작 전 28일 이내에 다음 실험실 요건에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 수행되어야 합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈이 허용됨)
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3.
   3. 혈소판 수 ≥ 100,000mm3.
   4. 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 ULN).
   5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 5 x ULN.
6. 안정적인 용량의 항응고 요법에서 출혈 또는 응고의 징후가 없고 프로트롬빈/국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간(각각 PT/INR 및 PTT) 테스트 결과가 허용 가능한 이점과 양립하는 경우 참여가 허용됩니다. - 조사자의 재량에 따른 위험 비율.
7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30mL/분/1.73 m2(현지 값당).

8. 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

   1. 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 ICH M3(R2)에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   2. 가임기 여성 참가자*는 선별검사 및 기준선에서 임신 검사 음성이 기록되어 있어야 하며 매우 효과적인 피임 방법**을 사용하거나 ICF 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 금욕을 실천할 의향이 있어야 합니다.

      • 가임기 여성은 1) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않은(즉, 지난 24개월 연속 월경이 있었던 적이 없는) 성적으로 성숙한 여성입니다. 개월).

        • 효과적인 피임이란 임신을 예방하기 위한 실패율이 1% 미만인 피임법(배란 억제와 관련된 복합[에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 프로게스테론 단독 피임과 배란 억제와 관련된 피임법)으로 정의됩니다. 배란[경구, 주사, 이식], 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템).
9. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
10. 연구자가 판단한 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
11. 1단계: RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 병변.
12. 2a 단계: RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

1. 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).

2. 다음 중 하나를 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

   1. 치료가 필요한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ 2).
   2. MUGA 또는 ECHO로 측정한 LVEF < 50%.
   3. 조절되지 않는 고혈압은 현재 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
   4. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 심방세동의 병력 또는 존재.
   5. 임상적으로 유의미한 휴식성 서맥.
   6. 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 불안정 협심증.
   7. 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 급성 심근경색.
   8. Fridericia의 공식(QTcF) 값 > 480msec(섹션 10.5에 지정된 대로)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 3중 QT 간격입니다.
3. 페길화 약물이나 백신(예: 코로나19 백신)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 다음 암 유형을 제외하고 본 연구에서 평가 중인 암과 별개의 원발 부위 또는 조직학이 있는 지난 2년 이내에 동시 또는 활성 고형 또는 혈액학적 악성종양: 자궁 경부암, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta 및 입니다).
5. 치료에 반응하지 않는 감염 또는 활성 임상적으로 심각한 감염.

6. 치료가 필요한 것으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 만성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 참가자는 해당 질병이 치료 중에 안정적이고 충분히 조절되는 경우 조사자의 재량에 따라 적격합니다.

   주의: 감시 참가자를 제외하고 CNS 전이가 있는 참가자는 스폰서와 논의한 후 포함될 수 있습니다.

7. 연구 IMP 투여 시작 전 2주(또는 반감기 5회 중 가장 짧은 기간) 이내에 화학요법, 실험적 암 요법, 생물학적 요법 또는 면역요법.
8. 연구 시작 전 2주 이내에 완료된 완화적 방사선 요법은 참가자 골수의 10% 이하가 방사선 조사를 받는 한 IMP 투여가 허용됩니다.
9. 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료에서 1등급으로 회복되지 않았습니다.
10. 조혈모세포 구조가 필요한 이전 고용량 화학요법.
11. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상.
12. 참가자가 사전 동의를 제공하거나 프로토콜 지침을 따르지 못하게 하는 정신 또는 기능 장애입니다.
13. 연구자가 판단하는 조건이나 상황에 있는 참가자는 개인을 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있고, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
14. 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 임상시험용 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 약제의 2주 또는 5회 반감기 중 가장 짧은 기간 이내에 시험용 장치를 사용한 경우.