一项评估健康成年参与者口服 INCB160058 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署研究的书面 ICF。
• 签署 ICF 时年龄为 18 岁至 55 岁（含）。
• 体重指数在18.0至32.0 kg/m2（含）之间。
• 愿意遵守与研究相关的禁令、限制和程序。
• 吞咽和保留口服药物的能力。

• 根据以下标准，愿意避免怀孕或生育孩子。

  • 有生育潜力的男性参与者必须同意使用一种高效的避孕方法，以避免在最后一次随访期间生下孩子而无法进行筛查，并且在此期间必须避免捐献精子。 应向参与者传达允许的避孕方法并确认他们的理解。
  • WOCBP 女性参与者在筛查和登记时妊娠测试结果必须呈阴性，必须同意使用一种高效避孕方法，以避免在最后一次随访期间因筛查而怀孕，并且在筛查期间必须避免捐献卵母细胞。这一时期。

应向参与者传达允许的避孕方法并确认他们的理解。 妊娠试验呈阳性可由研究者自行决定确认。

• 不被认为具有生育能力的女性参与者符合资格，但在筛选和登记时妊娠测试必须呈阴性。

排除标准：

• 筛查后 6 个月内有不受控制或不稳定的心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、造血、精神和/或神经系统疾病史。
• 风湿病/自身免疫性疾病和免疫缺陷/免疫缺陷病史。
• 既往有大出血或血栓形成史，包括心肌梗塞/中风和肺栓塞/深静脉血栓形成。
• 已知的活动性结核感染或参与者报告的结核病史或其治疗史。
• 静息脉搏 < 40 bpm 或 > 100 bpm，通过筛选时的重复测试确认。
• 首次给药前有异常心电图病史或存在，研究者认为具有临床意义（QTcF 间期 > 450 毫秒，QRS 间期 > 120 毫秒，PR 间期 > 220 毫秒）。
• 存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）。
• 血红蛋白水平、白细胞计数、血小板计数或绝对中性粒细胞计数低于筛选或登记时的实验室正常下限，经重复测试证实，并且研究者认为具有临床意义。
• 肝转氨酶（ALT 和 AST）、ALP 或总胆红素水平 > 1.25 × 筛选或登记时实验室定义的 ULN，通过重复测试确认（患有吉尔伯特病的参与者除外，其总胆红素必须 ≤ 2.0 × ULN）。
• 筛查后 5 年内有恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位导管癌或前列腺癌除外。
• 当前或最近（筛选后 3 个月内）有临床意义的胃肠道疾病或可能影响研究药物吸收的手术（包括胆囊切除术），阑尾切除术除外。
• 筛查后 12 周内进行的任何重大手术。
• 筛查后 4 周内向血库捐献血液（仅血浆则在 2 周内）。
• 入住后 4 周内进行输血。
• 慢性或当前活动性传染病需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗。
• 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。

注意：结果与先前的免疫或因感染乙型肝炎而产生的免疫力相一致的参与者可以由研究者酌情决定是否纳入。

• 每周定期饮酒量 > 21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，具体取决于类型）。
• 乙醇尿液或呼气测试呈阳性，或滥用药物尿液或血清筛查呈阳性，并且不能通过允许的伴随药物或饮食来解释。
• 目前正在接受的治疗或在首次服用研究药物与另一种研究药物之前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的治疗，或当前加入另一种研究药物方案。
• 当前治疗或在首次服用研究药物前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 CYP3A4、P-gp 或 BCRP 的诱导剂或抑制剂进行的治疗（请参阅禁用药物的药物相互作用数据库）。
• 研究者认为具有临床相关性的任何显着药物过敏史（例如过敏反应或肝毒性）。
• 已知对 INCB160058 或 INCB160058 的任何赋形剂过敏或严重反应（参见 IB）。
• 无法进行静脉穿刺或无法耐受静脉通路。
• 研究者认为参与者无法或不可能遵守剂量计划和研究评估。
• 筛查后 1 个月内使用含烟草或尼古丁的产品。
• 在研究药物给药前 14 天内使用处方药（包括口服、植入、透皮、注射、阴道内或激素宫内避孕药）或外用类固醇或非处方药/产品（包括维生素、矿物质和植物治疗剂、草药或植物） -衍生制剂）在研究药物给药前7天内和研究期间。

注意：研究期间允许偶尔使用对乙酰氨基酚（参见第 6.6.1 节）。

• 怀孕或哺乳期的妇女。
• eGFR < 90 毫升/分钟/1.73 m2 基于慢性肾脏病流行病学协作公式。
• 对埃索美拉唑或任何其他 PPI 过敏或不耐受的病史。
• 根据研究者的判断，任何会干扰充分参与研究的情况，包括给予研究治疗和参加所需的研究访视；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。