중증 환자의 신장 대체 요법의 중단을 예측하는 비뇨기 변수 (WeCAN)

RRT는 잠재적으로 심각한 합병증을 유발할 수 있는 고비용의 침습적 치료법입니다. 그러나 ICU에는 RRT 이유에 대한 데이터가 크게 부족합니다. 소변량만을 사용하는 이유 전략은 부족하고 논쟁의 여지가 있는 데이터를 기반으로 합니다. 두 가지 관찰 연구는 소변 내 크레아티닌 또는 요소 농도가 RRT 이유를 예측할 수 있다는 독립적인 결론을 내렸습니다. 이러한 새로운 데이터는 신장 회복에 보다 구체적이고 잠재적으로 RRT 이탈의 최적 기간을 결정하는 데 더 적합한 소변 배출량과 소변 매개변수를 기반으로 하는 새로운 결합 전략을 제안합니다.

이 시험의 목표는 최상의 RRT 이유 전략을 결정하고 간접적으로 ICU에서 최적의 RRT 기간을 결정하는 것입니다. 우리의 시험 방법론은 두 가지 이유 전략 중 하나가 더 효과적인지 명확하게 결정할 수 있으며 ICU 환자에게 더 많은 건강상의 이점을 제공하고 위험을 줄이는 것으로 이어질 것입니다. 이는 공개 라벨, 2개의 병렬 그룹, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험입니다. , ICU에 등록된 성인 환자는 소변량 단독(단일 전략) 또는 소변량과 소변 매개변수(결합 전략)를 기반으로 RRT 이탈을 하게 됩니다.

중환자실에 입원하고 최소 48시간 동안 침습적 기계적 환기 및/또는 카테콜아민 주입을 받았거나 받은 18세 이상의 중환자, 급성 신장 손상, RRT 시작 최소 200ml/24시간 전 핍뇨와 관련된 KDIGO 3기 환자 , 간헐적 또는 지속적 신대체 요법으로 치료하고 이뇨제 사용 여부에 관계없이 소변량이 > 300ml/24h로 재개됨; 연구에 포함될 예정입니다.

등록된 환자는 단일 전략 또는 결합 전략의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 소변량이 500ml/24h를 초과하는 경우 등록은 24시간 이내에 수행되어야 합니다.

"단일 전략": RRT 이유는 소변량이 이뇨제 없이 500ml/24h를 초과하거나 이뇨제를 사용하여 2000ml/24h를 초과할 때 달성됩니다.

"병용 전략": 이뇨제 사용 여부에 관계없이 소변량이 500ml/일을 초과하는 경우, 소변 지수(요중 크레아티닌 및 요소)를 평가하기 위해 RRT를 48시간 동안 중단합니다. 소변 지수가 역치 값(요중 크레아티닌 > 5.2mmol/일 및 요중 요소 > 1.35mmol/kg/일)보다 높아지면 곧 RRT가 중단됩니다. 이 수치가 낮을 경우 RRT 세션이 수행된 후 이유 과정이 재개됩니다.

RRT 이유 후, 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우 두 그룹 모두 RRT가 재개됩니다.

• 핍뇨증(이뇨제 사용 여부에 관계없이 소변 배출 <300ml/24h) 또는 무뇨증 >72h;
• 혈청 요소 농도 >40mmol/L,
• 의학적 치료에도 불구하고 혈청 칼륨 농도가 5.5mmol/L 이상인 경우
• 순수 대사성 산증(PaCO2 <35mmHg) 상황에서 pH <7.15 또는 폐포 환기 증가 가능성이 없고 의학적 치료에도 불구하고 PaCO2 ≥50mmHg인 혼합 산증 상황에서;
• SpO2 ≥ 95%를 유지하기 위해 산소 유량 >5 l/min이 필요하거나 고유량 캐뉼라 산소 요법 또는 침습적 또는 비침습적 기계 요법을 받는 환자에서 FiO2 >50%가 필요한 심각한 저산소증을 유발하는 체액 과부하로 인한 급성 폐부종 환기 및 이뇨제 치료에도 불구하고(적어도 푸로세미드 용량 1mg/kg과 동일).

ICU 입원 기간 동안 RRT가 여러 번 재개되어 여러 번의 이탈이 수행되는 경우, 환자는 D30까지 무작위 배정에서 할당된 이탈 전략을 유지합니다.

두 RRT 세션 사이에 경과된 일수는 연속 7일 미만인 경우 RRT 이탈 일수로 간주되지 않으며 고려되지 않습니다.

1차 평가변수는 D30에 RRT가 없고 연속 7일 이상 생존한 RRT가 없는 일수입니다.

양측 제1종 오류가 5%이고 통계적 검정력이 90%보다 큰 그룹 간에 RRT를 떼는 2일이라는 최소한의 임상적 차이를 강조하기 위해 우리는 600명의 환자(그룹별로 300명)가 1) RRT가 없는 날의 변동성(표준 편차 및 사분위간 범위)은 (중앙값[사분위간 범위]) 17[2-26] 대 19[5-29] 및 12[1; 25] 대 16 [2; 28] 및 2) 30일 사망률은 약 35~45%입니다.

2개의 RRT 이유일 차이 선택은 최소 1회의 RRT 세션 감소에 해당하는 임상적 관련성에 따라 결정되었습니다.

환자의 기간에 대한 두 가지 RRT 이유 전략을 비교하기 위해: 결합 기준(소변량 + 소변 매개변수)을 기반으로 한 전략과 소변량에만 기반을 둔 단일 전략을 비교하기 위해 일차 분석은 스튜던트 t-테스트 또는 t-검정의 가정이 충족되지 않는 경우 비모수 Mann-Whitney. Fisher-Snedecor 테스트를 사용하여 동분산성을 분석합니다. 결과는 효과 크기와 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.