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진행성 고형 종양 환자의 경구용 TP-0184에 대한 최초의 인체 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 환자에게 4주 동안 매주 1회 투여되는 경구용 TP-0184의 I상, 최초, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구

TP-0184는 ALK2 또는 ACRV1 키나아제, 활성 돌연변이 또는 상향 조절된 상류 신호 경로로 인해 구성적으로 활성인 세린/트레오닌 수용체 키나아제의 강력한 억제제입니다. 이것은 일주일에 한 번 투여되는 경구 TP-0184의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구입니다. 진행성 고형암 환자에서 4주 동안

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• 진행성 고형 종양 환자의 용량 범위에 걸쳐 4주 동안 매주 1회 투여되는 경구 TP-0184의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.

보조 목표:

  • 경구 투여된 TP-0184의 약동학 확립
  • 객관적인 방사선 사진 평가를 통해 TP-0184의 항종양 활성 증거가 있는지 환자를 관찰하기 위해
  • TP-0184 요법의 약력학 연구
  • TP-0184를 사용한 향후 연구를 위한 권장 2상 투여량(RP2D) 설정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital MGH
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern UTSW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 진행성 전이성 또는 진행성 고형 종양 진단이 확인된 경우
  2. 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 불응하거나 불내성이어야 합니다.
  3. 수정된 RECIST v1.1에 설명된 대로 하나 이상의 종양을 측정하거나 평가할 수 있습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (World Health Organization [WHO]) 성능이 1 이하
  5. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  6. 만 18세 이상
  7. 음성 임신 검사를 받으십시오(가임 여성인 경우).

  8. 허용 가능한 간 기능 보유:

    1. 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한(ULN)
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 알칼리성 포스파타아제 ≤2.5x 정상 상한치(ULN) *간 전이가 있는 경우 ≤5x ULN이 허용됩니다.
  9. 허용 가능한 신장 기능 보유: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

  10. 허용 가능한 혈액학적 상태:

    1. 과립구 ≥1500 세포/mm3
    2. 혈소판 수 ≥100,000(plt/mm3)
    3. 헤모글로빈 ≥8g/dL(환자는 TP-0184의 첫 투여 후 2주 이내에 사전 수혈을 받지 않았을 수 있음)

  11. 허용 가능한 응고 상태:

    1. 정상 한계의 1.5배 이내의 프로트롬빈 시간(PT)
    2. 1.5x 정상 한계 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
  12. 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 왕성한 환자와 그 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 최소 3개월(남성) 및 6개월(여성 ) 마지막 연구 약물 투여 후. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  13. 연구 관련 절차 이전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다. (환자가 연구 참여를 위해 다시 선별되거나 프로토콜 수정으로 진행 중인 환자의 치료가 변경되는 경우 새로운 ICF에 서명해야 합니다.)

제외 기준:

  1. 울혈성 심부전(CHF) 병력; 사이클 1 1일 전 지난 6개월 이내에 심장 질환, 심근 경색증; 좌심실 박출률(LVEF) <45% 심장초음파(ECHO), 불안정한 부정맥 또는 주기 1 전 14일 이내 심전도(ECG)의 허혈 증거 1일
  2. 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec의 수정된 QT 간격(Fridericia의 보정 공식 사용)(QTcF)이 있어야 합니다.
  3. 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 경우
  4. 증상이 있는 중추신경계 전이성 질환이 있거나 방사선 치료, 수술 등의 국소 치료가 필요한 질환이 있거나 이전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증량한 경우
  5. 저산소혈증을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우
  6. 1주기 1일 전 2주 이내에 진단 수술 이외의 대수술을 받은 경우
  7. 전신 요법을 필요로 하는 활동적이고 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우
  8. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  9. 연구 시작 전(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 28일 또는 5 반감기 중 먼저 발생하는 기간 내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법으로 치료를 받은 자
  10. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자. 현재 활성 상태가 아닌 만성 간염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  12. 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)이 있는 경우
  13. 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  14. 유사한 구조 화합물, 생물학적 제제 또는 제형에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있음
  15. 흡수를 방해할 수 있거나 흡수 장애로 인한 설사와 함께 단장 증후군을 초래할 수 있는 위장관에 중대한 수술을 받은 경우
  16. 혈색소침착증 또는 트랜스페린 포화도(TS)가 기준선에서 남성의 경우 >50% 또는 여성의 경우 >45%이거나 계획된 철 패널 모니터링을 통해 연구 중에 기록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암 TP-0184
경구 투여에 의한 TP-0184의 주간 투여량
의약품: TP-0184
4주 동안 주 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 치료 긴급 부작용
기간: 1일 - 28일

DLT는 명확한 대체 설명이 없는 한 조사자의 속성에 관계없이 주기 1 내에서 관찰되는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.

  • 3등급 이상의 열성 호중구감소증
  • 연속 ≥7일 동안 4등급 호중구 감소증
  • 4등급 혈소판감소증 또는 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판감소증
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 메스꺼움, 구토, 설사 및 전해질 불균형을 포함한 3등급 또는 4등급 비혈액학적 AE
  • 치료 관련 부작용 또는 관련 심각한 실험실 테스트 값으로 인해 투여가 1주 이상 지연됨
1일 - 28일
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 20개월
환자가 DLT를 경험하는 경우 최대 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준으로 치료됩니다. 확장된 6명의 환자 코호트에서 추가 DLT가 관찰되지 않는 경우, 용량은 3명의 환자로 구성된 새로운 코호트에서 증량됩니다. 주어진 용량 수준에서 2명 이상의 환자가 첫 번째 주기 동안 DLT를 경험하면 MTD가 초과되고 최대 총 6명의 환자가 다음 낮은 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다. 6명의 환자 중 0명 또는 1명이 이전의 더 낮은 용량 수준에서 DLT를 경험하면 이 용량을 MTD로 선언합니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TP-0184의 권장 단계 2 용량
기간: 23개월
TP-0184를 사용한 향후 연구를 위한 권장 2상 용량(RP2D) 설정을 위해 MTD 데이터 검토 예정
23개월
TP-0184의 항종양 활성 결정
기간: 20개월
수정된 RECIST 기준에 의해 항종양 활성을 결정하기 위해 수행되는 객관적인 방사선학적 평가
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Greg Pennock, MD, Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-0184-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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