건강한 수유 여성의 모유에 대한 빌록사진 및 그 대사물질 5-하이드록시-빌록사진 글루쿠로니드의 평가 (SPN-812)

포함 기준:

1. 18~45세의 건강한 수유 여성으로 적극적으로 모유수유(아기부터 모유까지, 젖병으로 수유하는 엄마의 유축 모유 포함)하고 건강한 만삭 신생아의 산후 최소 12주(의학적 합병증 없음)를 넘지 않으며 산후 2년. 수유가 잘 이루어져야 하며, 입원실에 입원하기 전에 산모는 아기에게만 모유 수유를 해야 합니다(보조용 조제분유는 제공하지 않음).
2. 체질량지수는 18~35kg/m2입니다.
3. 신체 검사(신경학적 검사 포함), 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후, C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 및 심전도(ECG) 평가를 통해 연구자가 의학적으로 건강한 것으로 간주합니다.
4. 입원일(-1일), 입원실에 있는 동안 3일 연속 SM 투여(1~3일)를 포함하여 7일 연속으로 아기에게 일시적으로 모유 수유를 중단하고 모유를 모두 버릴 의향이 있습니다. 및 SM의 마지막 투여 후 연속 3일(입원환자 병동에서 퇴원한 날 및 집에서 2일 포함; 4~6일); 연속 7일 동안 아기에게 먹이기 위해 충분한 양의 모유(예: 입원일 전에 펌핑하여 냉동고에 보관한 모유) 및/또는 유아용 조제분유를 기꺼이 보관합니다.

5. 성적으로 활동하지 않거나(금욕), 성적으로 활동하는 경우 SM의 첫 번째 투여 전 선별 기간 동안, 입원 환자 연구 기간 내내, 그리고 이후 3일 동안 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용/실천하는 데 동의해야 합니다. SM의 마지막 투여(3일차):

   • 자궁내 피임 장치;
   • 차단 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 포함된 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔;
   • 수술적으로 불임이거나 남성 파트너가 수술적으로 불임인 경우
   • 수유 중인 여성에게 사용할 수 있는 패치, 질 링, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용;
   • Essure® 절차는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 수행되었으며, 스크리닝 전에 난관 폐색을 기록하기 위해 Essure 절차 후에 자궁난관조영술을 받았습니다.
6. 입원 전에 젖을 떼는 과정에 있어서는 안 되며, 입원 시 정기적인 유축 또는 일상적인 모유 수유(예: 하루 3~4회 유축 또는 수유)를 통해 적절한 모유 공급을 유지해야 합니다.
7. 현재 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(씹거나 훈제) 또는 전자 담배를 포함한 대체 제품을 사용하지 않았으며 스크리닝에서 코티닌 테스트 결과가 음성인 비흡연자입니다.
8. 필요한 경우 샘플링 기간 동안 조사관이 권장하는 피부연화제 또는 유두 크림만 사용하는 데 동의합니다.
9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
10. 모든 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있습니다.
11. 으깨거나 씹거나 자르지 않고 캡슐 전체를 삼킬 수 있고 기꺼이 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물을 투여받는 기타 임상시험용 약물 시험에 참여.
2. 연구 기간 동안 프로토콜에 제시된 생활 방식 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
3. 임상적으로 중요한 전신 질환(심리적, 정신적 장애 포함)의 병력이 있거나 존재합니다.
4. 현재 코티닌, 알코올 또는 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스타시 포함), 바르비투르산염, PCP, 벤조디아제핀 및 THC/대마초)을 사용 중이거나 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
5. 임신 중이거나(스크리닝에서 혈청 임신 테스트 결과가 양성임) 연구 중에 임신하게 되었습니다(소변 임신 테스트 결과가 양성임).
6. 유방 보형물, 유방 확대술, 유방 축소 수술을 받은 이력이 있습니다.
7. 30일 이내에 유방염, 유방암 병력이 있고/있거나 조사자의 재량에 따른 양성 섬유종 또는 지방종 제거를 제외하고 유방절제술 또는 종괴절제술을 받은 적이 있는 경우, 및/또는 스크리닝 또는 입원 시(-1일) 임상 유방 검사 동안 한쪽 유방에서 관찰된 임상적으로 유의미한 이상.
8. 스크리닝 후 1년 이내에 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다. 또는 심사 후 1년 이내에 주당 14단위(1단위는 맥주 340mL, 와인 115mL 또는 증류주 43mL에 해당)를 초과하여 정기적으로 알코올을 섭취한 것으로 PI에 의해 평가되었습니다.
9. 검사 후 1년 이내에 기분전환용 또는 불법 약물(예: 대마초/테트라히드로칸나비놀(THC), 아편류, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스타시 포함), 바르비투르산염 및 벤조디아제핀)을 사용하고 있습니다.
10. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140mmHg 초과, 확장기 혈압 60 미만 또는 90mmHg 초과, 또는 맥박수(PR) 50 미만 또는 100bpm 초과)이 있는 경우.

11. 조사자의 의견으로는 임상적으로 유의하다고 판단되는 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 값이 있거나 다음 중 하나에 해당합니다.

    • 혈청 크레아티닌 >정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 혈청 총 빌리루빈 >1.5배 ULN
    • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN의 2배

12. 스크리닝 시 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있음:

    • PR 간격 >220ms
    • QRS 간격 >130ms
    • QTcF 간격 >470ms
13. 연구자의 의견으로는 안전성, 내약성 평가를 방해하거나 연구 수행이나 해석을 방해할 수 있는 질병이나 약물이 있는 경우.
14. 스크리닝 테스트 결과에 따라 B형 및 C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스인 HIV-1 및 HIV-2에 감염되었다는 증거가 있음.
15. 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 상태 또는 계획된 절차가 있는 경우(예: 담낭절제술)
16. 호르몬 피임약을 제외하고 SM 투여 전 14일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 처방약을 사용하고 있습니다.
17. SM 투여 전 14일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 일반의약품(비타민, 허브 제품 및 천연 식품 보충제 포함)을 사용하고 있습니다. 산후 비타민, 전신 흡수되지 않는 국소 제품 및 아세트아미노펜(< 2g/일)은 예외입니다.
18. 빌록사진에 알레르기가 있습니다.
19. 에딘버러 산후 우울증 척도 점수가 >13입니다.
20. 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 심각한 자살 위험에 처한 경우(조사자의 의견에 따라 또는 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되었거나 컬럼비아 대학의 자살 행동에 "예"로 대답한 경우) -스크리닝 전 12개월 이내의 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS).
21. 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나 다른 이유로 부적합한 경우입니다.