Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wiroksazyny i jej metabolitu, glukuronidu 5-hydroksy-wiloksazyny, do mleka matki u zdrowych kobiet karmiących piersią (SPN-812)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena wydalania wiloksazyny i jej metabolitu, glukuronidu 5-hydroksy-wiloksazyny, do mleka matki po wielokrotnych dawkach SPN-812 (600 mg, raz na dobę) u zdrowych kobiet karmiących piersią

Jest to otwarte badanie laktacyjne, przeprowadzone w ramach pojedynczego leczenia, dotyczące stosowania preparatu SPN-812 u zdrowych kobiet karmiących piersią. Badanie ma na celu ocenę wydalania wiloksazyny i jej głównego metabolitu 5-HVLX-gluc do mleka kobiecego po wielokrotnym podaniu SPN-812 600 mg, raz na dobę.

Badanie to obejmuje badania przesiewowe, przyjęcie pacjenta do szpitala, okres leczenia i zakończenie badania (EOS). Całkowity czas trwania badania wynosi do 1 miesiąca, w tym badanie przesiewowe do 28 dni i 4 dni okresu leczenia. Pacjenci pozostaną na oddziale szpitalnym przez 5 dni, włączając dzień przyjęcia na oddział szpitalny (dzień -1), 3 dni podawania SM (dni 1-3) i dzień wypisu (dzień 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie laktacyjne, przeprowadzone w ramach pojedynczego leczenia, dotyczące stosowania preparatu SPN-812 u zdrowych kobiet karmiących piersią. Badanie ma na celu ocenę wydalania wiloksazyny i jej głównego metabolitu 5-HVLX-gluc do mleka kobiecego po wielokrotnym podaniu SPN-812 600 mg, raz na dobę.

Badanie to obejmuje badania przesiewowe, przyjęcie pacjenta do szpitala, okres leczenia i zakończenie badania (EOS). Całkowity czas trwania badania wynosi do 1 miesiąca, w tym badanie przesiewowe do 28 dni i 4 dni okresu leczenia. Pacjenci pozostaną na oddziale szpitalnym przez 5 dni, włączając dzień przyjęcia na oddział szpitalny (dzień -1), 3 dni podawania SM (dni 1-3) i dzień wypisu (dzień 4).

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed dawkowaniem. Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestników zostaną zebrane informacje (w tym dane dotyczące matki), a następnie poddani zostaną badaniom przesiewowym. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną sprawdzone w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do badania przesiewowego. Konsultant laktacyjny będzie dostępny, aby zapewnić wsparcie laktacyjne pacjentkom po ich zapisaniu.

Ponieważ niemowlę matki nie może otrzymywać mleka z piersi przez 7 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 6), podczas badania przesiewowego matka zostanie przypomniana o konieczności zaplanowania karmienia dziecka przez 7 kolejnych dni (a) mlekiem modyfikowanym lub (b) przechowywanym mleko matki (np. mleko matki odciągnięte i przechowywane w zamrażarce w okresie badania przesiewowego pomiędzy wizytą przesiewową a dniem przyjęcia na oddział szpitalny).

Pacjenci zostaną przyjęci na oddział szpitalny w dniu -1 w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Pacjenci otrzymają 600 mg SPN-812 rano w dniach 1, 2 i 3, po zakończeniu oceny bezpieczeństwa. SM należy podawać o tej samej porze rano (± 30 min) w dniu dawkowania. Następnie w dniu 3. zgodnie z harmonogramem zostaną pobrane próbki mleka matki i krwi do analizy PK. Mleko matki inne niż PK odciągnięte w dniach -1, 1 i 2 będzie zbierane w określonych odstępach czasu i próbki te nie będą analizowane pod kątem stężenia leku. Rejestrowana będzie objętość oraz czas rozpoczęcia i zakończenia pobierania każdej próbki mleka matki innej niż PK i PK. Procedury zakończenia badania (EOS) zostaną przeprowadzone przed wypisem ze szpitala w 4. dniu po pobraniu ostatniej próbki mleka matki i krwi. Jeśli pacjent zakończy leczenie wcześniej, zostaną przeprowadzone wszystkie procedury EOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD Phase I Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w okresie laktacji, w wieku od 18 do 45 lat, które aktywnie karmią piersią (w tym karmienie piersią, karmienie butelką odciągniętym mlekiem matki matki) i są co najmniej 12 tygodni po porodzie zdrowego noworodka urodzonego o czasie (bez powikłań medycznych) i nie później niż 2 lata po porodzie. Laktacja musi być dobrze rozwinięta, a matka przed przyjęciem na oddział szpitalny karmi swoje dziecko wyłącznie piersią (bez podawania mleka modyfikowanego uzupełniającego).
  2. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
  3. Badacz uznaje go za zdrowego pod względem medycznym na podstawie oceny badania fizykalnego (w tym badań neurologicznych), wywiadu, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) i elektrokardiogramu (EKG).
  4. wyraża chęć czasowego zaprzestania karmienia piersią dziecka i wyrzucenia całego mleka matki przez 7 kolejnych dni, w tym dzień przyjęcia na oddział szpitalny (dzień -1), 3 kolejne dni dawkowania SM podczas pobytu na oddziale stacjonarnym (dni 1 do 3), i 3 kolejne dni po ostatniej dawce SM (w tym dzień wypisu z oddziału szpitalnego i 2 dni w domu; dni 4 do 6); i chcące przechowywać wystarczającą ilość mleka matki (np. mleka odciągniętego i przechowywanego w zamrażarce przed dniem przyjęcia) i/lub mieszanki dla niemowląt, aby karmić niemowlę przez te 7 kolejnych dni.

  5. Czy jest nieaktywna seksualnie (abstynentka) lub, jeśli jest aktywna seksualnie, musi zgodzić się na stosowanie/praktykowanie jednej z poniższych akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od okresu przesiewowego przed pierwszą dawką SM, przez cały czas trwania badania szpitalnego i przez 3 dni po nim ostatnia dawka SM (dzień 3):

    • wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny;
    • metoda barierowa: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka lub nasadka okluzyjna (czapka do błony śluzowej lub szyjki/sklepiska) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka;
    • jest chirurgicznie sterylny lub partner jest chirurgicznie sterylny;
    • utrwalone stosowanie plastrów, pierścienia dopochwowego, doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji, które można stosować u kobiet karmiących piersią;
    • Zabieg Essure® wykonano co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wykonano histerosalpingogram po zabiegu Essure w celu udokumentowania okluzji jajowodów przed badaniem przesiewowym.
  6. Nie może być w trakcie odstawiania od piersi przed przyjęciem i utrzymywać odpowiednią podaż mleka z piersi poprzez regularne odciąganie pokarmu lub rutynowe karmienie piersią (np. odciąganie lub karmienie 3-4 razy dziennie) w chwili przyjęcia.
  7. Jest obecnie osobą niepalącą, która w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie używała wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (żuła lub paliła) lub produktów zastępczych, w tym papierosów elektronicznych, a podczas badania przesiewowego uzyskała ujemny wynik testu na kotyninę.
  8. Zgadza się używać wyłącznie emolientu lub kremu do brodawek zalecanego przez badacza do stosowania w okresie pobierania próbek, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  9. Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  10. Potrafi zrozumieć i chce spełnić wszystkie wymagania związane z nauką.
  11. Możliwość i chęć połykania kapsułek w całości, bez kruszenia, żucia i krojenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku, w którym otrzymano badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia przedstawionych w protokole w okresie badania.
  3. Czy ma w przeszłości lub występuje klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (w tym zaburzenia psychiczne i psychiatryczne).
  4. Obecnie zażywa lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność kotyniny, alkoholu lub narkotyków (opiatów, metadonu, kokainy, amfetaminy [w tym ecstasy], barbituranów, PCP, benzodiazepin i THC/konopi indyjskich).
  5. Jest w ciąży (posiada dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego) lub zajdzie w ciążę w trakcie badania (posiada dodatni wynik testu ciążowego z moczu).
  6. Ma historię implantów piersi, powiększania piersi lub operacji zmniejszania piersi.
  7. Czy w ciągu ostatnich 30 dni przebył zapalenie sutka, raka piersi i/lub przeszedł mastektomię lub guzektomię, z wyjątkiem usunięcia łagodnego włókniaka lub tłuszczaka według uznania badacza; i/lub klinicznie istotna nieprawidłowość zaobserwowana w którejkolwiek piersi podczas klinicznego badania piersi podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień -1).
  8. Czy w ciągu 1 roku od badania przesiewowego występowały zaburzenia związane z używaniem alkoholu; lub oceniony przez PI jako osoba regularnie spożywająca alkohol w ilości przekraczającej 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka to 340 ml piwa, 115 ml wina lub 43 ml mocnego alkoholu) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  9. Używa narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych (np. konopi indyjskich/tetrahydrokanabinolu (THC), opiatów, metadonu, kokainy, amfetaminy [w tym ecstasy], barbituranów i benzodiazepin) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  10. Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 lub większe niż 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 lub większe niż 90 mmHg lub częstość tętna (PR) mniejsza niż 50 lub większa niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.

  11. Czy podczas badania przesiewowego wyniki badań laboratorium klinicznego wykraczają poza zakres referencyjny, które w opinii badacza są istotne klinicznie, lub którykolwiek z poniższych:

    • Kreatynina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Całkowita bilirubina w surowicy >1,5-krotność GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >2 razy GGN

  12. Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego, w tym:

    • Odstęp PR >220 ms
    • Odstęp QRS >130 ms
    • Odstęp QTcF > 470 ms
  13. Czy występuje jakakolwiek choroba lub lek, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.
  14. Posiada dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 i HIV-2, potwierdzone wynikami badań przesiewowych.
  15. Ma stan lub planowaną procedurę, która może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku (np. cholecystektomia).
  16. Stosuje leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem SM lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  17. Stosuje produkty dostępne bez recepty (w tym witaminy, produkty ziołowe i naturalne suplementy diety) w ciągu 14 dni przed podaniem SM lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wyjątki obejmują witaminy poporodowe, produkty do stosowania miejscowego nie wchłaniające się ogólnoustrojowo i acetaminofen (< 2 g/dzień).
  18. Ma alergię na wiloksazynę.
  19. Ma wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej > 13.
  20. Próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jest w grupie znacznego ryzyka popełnienia samobójstwa (w opinii Badacza lub zdefiniowane jako „tak” w przypadku myśli samobójczych na pytania 4 lub 5 lub odpowiedź „tak” w przypadku zachowań samobójczych w badaniu Columbia -Skala Oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  21. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 15 zdrowych kobiet karmiących piersią.
Lek: SPN-812 (600 mg, jedna dawka)
SPN-812 (600 mg, jedna dawka)
Inne nazwy:
  • Viloksazyna ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau Mleko matki dla wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) w mleku matki
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Cmax, Mleko matki
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
maksymalne zaobserwowane stężenie wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc w mleku matki
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Tmax, mleko matki
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc w mleku matki
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Koryto, mleko z piersi
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
minimalne stężenie w mleku (Cminimalne) stężenie osiągane przez lek bezpośrednio przed kolejną dawką wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Jaskinia, mleko z piersi
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Średnie stężenie wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc w mleku matki
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,ss w osoczu na podstawie AUC w ciągu 24 godzin dla wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc w stanie stacjonarnym w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) w osoczu dla wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc w stanie stacjonarnym w osoczu
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Plazma Tmax,ss,
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Plazma CL/Fss,
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
stosunek klirensu do biodostępności
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Jaskinia Plazmowa, ss
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Średnie stężenie w osoczu
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Koryto plazmowe, ss
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Stężenie osiągane przez lek bezpośrednio w osoczu
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Stosunek mleka do osocza matki (ML/PL)
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Stosunek mleka do osocza (ML/PL) w oparciu o AUC w ciągu 24 godzin dla wiloksazyny i 5-HVLX-gluc w stanie stacjonarnym w osoczu
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Szacunkowa dzienna dawka dla niemowląt (EDID, mg/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Szacunkowa dzienna dawka dla niemowląt (mg/kg/dzień) obliczona jako stosunek mleka do osocza x średnie stężenie w osoczu matki (Cave,ss) pomnożone przez odpowiednio 150 ml/kg/dzień i 200 ml/kg/dzień.
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Względna dawka dla niemowląt (RID, %) w stanie stacjonarnym w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Względna dawka dla niemowląt (%); procent dawki dostosowanej do masy ciała matki, spożytej z mlekiem matki w ciągu 24 godzin, obliczony jako EDID (mg/kg/dzień)/dawka dla matki (mg/kg/dzień) pomnożony przez 100%.
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 11 dni
Wszyscy pacjenci zapisani i otrzymujący SM będą monitorowani i przesłuchiwani pod kątem występowania działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane występujące przed podaniem SM w 1. dniu badania staną się częścią historii choroby pacjenta. W trakcie badania badacz musi uzyskać informacje na temat działań niepożądanych poprzez zadawanie szczegółowych pytań i, jeśli to konieczne, badanie.
11 dni
Cmax,ss w osoczu dla wiloksazyny i jej metabolitu 5-HVLX-gluc w stanie stacjonarnym w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.
maksymalne obserwowane stężenie wiloksazyny i 5-HVLX-gluku w osoczu
Dzień 1: -4 do <0 godzin przed dawką; Dzień 3: -4 do <0 godzin przed podaniem dawki oraz „0 do 4”, „4 do 6”, „6 do 8”, „8 do 10”, „10 do 12”, „12 do 16” i „16 do 24” godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darian Yarullina, MD, Assistant Director, Drug Safety and Medical Monitoring
  • Główny śledczy: Ilmiya Brimhall, DO, PPD Phase I Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812P418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPN-812 (600 mg, jedna dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj