Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení viloxazinu a jeho metabolitu 5-hydroxy-viloxazin glukuronidu do mateřského mléka u zdravých kojících žen (SPN-812)

16. února 2024 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení vylučování viloxazinu a jeho metabolitu 5-hydroxy-viloxazinglukuronidu do mateřského mléka po více dávkách SPN-812 (600 mg, QD) u zdravých kojících žen

Toto je otevřená, jednorázová laktační studie SPN-812 u zdravých kojících žen. Studie je navržena tak, aby zhodnotila vylučování viloxazinu a jeho hlavního metabolitu 5-HVLX-gluc do mateřského mléka po opakovaném podání SPN-812 600 mg, QD.

Tato studie se skládá ze screeningu, hospitalizace, léčebného období a konce studie (EOS). Celková doba trvání studie je až 1 měsíc včetně screeningu až 28 dnů a 4 dnů léčebného období. Subjekty zůstanou na lůžkové jednotce po dobu 5 dnů, včetně dne přijetí na lůžkovou jednotku (den -1), 3 dnů dávkování SM (dny 1-3) a dne propuštění (den 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednorázová laktační studie SPN-812 u zdravých kojících žen. Studie je navržena tak, aby zhodnotila vylučování viloxazinu a jeho hlavního metabolitu 5-HVLX-gluc do mateřského mléka po opakovaném podání SPN-812 600 mg, QD.

Tato studie se skládá ze screeningu, hospitalizace, léčebného období a konce studie (EOS). Celková doba trvání studie je až 1 měsíc včetně screeningu až 28 dnů a 4 dnů léčebného období. Subjekty zůstanou na lůžkové jednotce po dobu 5 dnů, včetně dne přijetí na lůžkovou jednotku (den -1), 3 dnů dávkování SM (dny 1-3) a dne propuštění (den 4).

Subjekty budou vyšetřeny do 28 dnů před podáním dávky. Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny informace od subjektů (včetně informací týkajících se matky) a subjekty budou podrobeny screeningovým hodnocením. Kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána, aby se určila způsobilost subjektu při screeningu. Jakmile budou subjekty zapsány, bude k dispozici laktační poradkyně, která bude poskytovat podporu při laktaci.

Vzhledem k tomu, že matčino dítě nemůže dostávat mateřské mléko po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), bude matce při screeningu připomenuto, aby si naplánovala, že bude své dítě krmit 7 po sobě jdoucích dnů buď (a) umělým mlékem, nebo (b) skladovaným mateřské mléko (např. mateřské mléko odsáté a uložené v mrazáku během období screeningu mezi návštěvou screeningu a dnem přijetí na lůžkovou jednotku).

Subjekty budou přijaty na lůžkovou jednotku v den -1 k potvrzení způsobilosti. Subjekty dostanou 600 mg SPN-812 ráno ve dnech 1, 2 a 3 po dokončení hodnocení bezpečnosti. SM by měla být podávána ve stejnou dobu ráno (±30 minut) ve dnech dávkování. Vzorek mateřského mléka a krve pro analýzu PK se pak odebere 3. den podle plánu. Non-PK mateřské mléko exprimované ve dnech -1, 1 a 2 bude odebíráno v průběhu časových intervalů a tyto vzorky nebudou analyzovány na koncentrace léčiva. Zaznamená se objem a čas začátku a konce odběru každého vzorku mateřského mléka bez PK a PK. Postupy ukončení studie (EOS) budou provedeny před propuštěním 4. den po posledním odběru vzorku mateřského mléka a krve. Pokud subjekt předčasně ukončí činnost, budou provedeny všechny procedury EOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojící ženy ve věku 18 až 45 let, které aktivně kojí (včetně dítěte k prsu, krmení odstříkaného mateřského mléka matky z láhve) a jsou alespoň 12 týdnů po porodu zdravého donošeného novorozence (bez zdravotních komplikací) a ne déle než 2 roky po porodu. Laktace musí být dobře zavedená a matka výlučně kojí své dítě (nedodává doplňkovou výživu) přede dnem přijetí na lůžkovou jednotku.
  2. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 až 35 kg/m2, včetně.
  3. Je vyšetřovatelem považován za lékařsky zdravý na základě posouzení fyzikálního vyšetření (včetně neurologických vyšetření), anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a elektrokardiogramu (EKG).
  4. je ochoten dočasně přerušit kojení svého dítěte a zlikvidovat veškeré jeho mateřské mléko na 7 po sobě jdoucích dnů, včetně dne přijetí na lůžkovou jednotku (den -1), 3 po sobě jdoucích dnů dávkování SM na lůžkovém oddělení (1. až 3. den), a 3 po sobě jdoucí dny po poslední dávce SM (včetně dne propuštění z lůžkové jednotky a 2 dnů doma; 4. až 6. dny); a ochotni skladovat dostatečné množství mateřského mléka (např. mateřského mléka odčerpaného a skladovaného v mrazáku před dnem přijetí) a/nebo kojenecké výživy pro krmení kojence během těchto 7 po sobě jdoucích dnů.

  5. Je buď sexuálně neaktivní (abstinent), nebo pokud je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním/provozováním jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce počínaje obdobím screeningu před první dávkou SM, v průběhu hospitalizační studie a 3 dny po poslední dávka SM (den 3):

    • nitroděložní antikoncepční zařízení;
    • bariérová metoda: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivním kloboučkem (bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem;
    • je chirurgicky sterilní nebo mužský partner je chirurgicky sterilní;
    • zavedené používání náplasti, vaginálního kroužku, perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, které lze použít u kojících žen;
    • Procedura Essure® byla provedena nejméně 6 měsíců před screeningem a po proceduře Essure měla hysterosalpingogram k dokumentaci tubární okluze před screeningem.
  6. Nesmí být v procesu odstavování před přijetím a mít při příjmu udržovaný dostatečný přísun mateřského mléka pravidelným odsáváním nebo rutinním kojením (např. odsávání nebo krmení 3–4krát denně).
  7. V současné době je nekuřák, který během 3 měsíců před screeningem neužíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin (žvýkané nebo kouřené) nebo náhradní výrobky, včetně elektronických cigaret, a při Screeningu má negativní výsledek testu na kotinin.
  8. Souhlasí s tím, že v případě potřeby použije pouze změkčovadlo nebo krém na bradavky doporučené zkoušejícím pro použití během období odběru vzorků.
  9. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  10. Schopnost porozumět a ochotna splnit všechny studijní požadavky.
  11. Schopný a ochotný polykat tobolky celé, bez drcení, žvýkání nebo řezání.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které bylo obdrženo hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
  2. Není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu uvedené v protokolu během období studie.
  3. Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného systémového onemocnění (včetně psychických a psychiatrických poruch).
  4. V současné době užívá nebo je pozitivní při Screeningu na kotinin, alkohol nebo drogy (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty, PCP, benzodiazepiny a THC/konopí).
  5. Je těhotná (má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu) nebo otěhotní během studie (má pozitivní těhotenský test z moči).
  6. Má v anamnéze prsní implantáty, augmentaci prsou nebo operaci zmenšení prsou.
  7. Má v anamnéze mastitidu do 30 dnů, rakovinu prsu a/nebo měl mastektomii nebo lumpektomii s výjimkou odstranění benigního fibromu nebo lipomu podle uvážení zkoušejícího; a/nebo klinicky významná abnormalita pozorovaná v některém z prsů během klinického vyšetření prsu při screeningu nebo přijetí (den -1).
  8. má v anamnéze poruchu užívání alkoholu do 1 roku od screeningu; nebo hodnoceno PI jako pravidelné konzumace alkoholu přesahujícího 14 jednotek týdně (1 jednotka se rovná 340 ml piva, 115 ml vína nebo 43 ml lihovin) během 1 roku od Screeningu.
  9. Užívá rekreační nebo nelegální drogy (např. konopí/tetrahydrokanabinol (THC), opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty a benzodiazepiny) do 1 roku od screeningu.
  10. Má klinicky významné abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 90 mmHg nebo tepová frekvence (PR) nižší než 50 nebo vyšší než 100 tepů/min při screeningu.

  11. Má hodnoty klinického laboratorního testu mimo referenční rozmezí při screeningu, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné, nebo některou z následujících:

    • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru >1,5krát ULN
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2krát ULN

  12. Má klinicky významné abnormality EKG při screeningu, včetně:

    • PR interval >220 ms
    • QRS interval >130 ms
    • QTcF interval >470 ms
  13. Má jakékoli onemocnění nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.
  14. Má důkazy o infekci hepatitidou B a C a virem lidské imunodeficience HIV-1 a HIV-2, jak bylo zjištěno na základě výsledků testování při Screeningu.
  15. Má stav nebo plánovaný postup, který může interferovat s absorpcí, metabolismem nebo eliminací studovaného léku (např. cholecystektomie).
  16. Užívá léky na předpis během 14 dnů před podáním SM nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, s výjimkou hormonální antikoncepce.
  17. Užívá volně prodejné produkty (včetně vitamínů, rostlinných produktů a přírodních doplňků stravy) do 14 dnů před podáním SM nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Výjimkou jsou postnatální vitamíny, topické přípravky bez systémové absorpce a acetaminofen (< 2 g/den).
  18. Má alergii na viloxazin.
  19. Má skóre Edinburské postnatální škály deprese >13.
  20. Pokusil se o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem nebo je ve významném riziku sebevraždy (buď podle názoru vyšetřovatele nebo definován jako „ano“ na otázky 4 nebo 5 ohledně sebevražedných myšlenek nebo jako odpověď „ano“ na sebevražedné chování na Columbii -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 12 měsíců před screeningem).
  21. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Do studie bude zařazeno až 15 zdravých kojících žen.
Lék: SPN-812 (600 mg, QD)
SPN-812 (600 mg, QD)
Ostatní jména:
  • Viloxazin ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau Mateřské mléko pro viloxazin a jeho metabolit 5-HVLX-gluc
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) v mateřském mléce
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Cmax, Mateřské mléko
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
maximální pozorovaná koncentrace mateřského mléka pro viloxazin a jeho metabolit 5-HVLX-gluc
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Tmax, Mateřské mléko
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Čas do maximální koncentrace viloxazinu a jeho metabolitu 5-HVLX-gluc v mateřském mléce
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Koryto, mateřské mléko
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
minimální koncentrace v mléce (Ctrough) dosažená lékem bezprostředně před další dávkou, pro viloxazin a jeho metabolit 5-HVLX-gluc
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Cave, mateřské mléko
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Průměrná koncentrace viloxazinu a jeho metabolitu 5-HVLX-gluc v mateřském mléce
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická AUCtau,ss založená na AUC za 24 hodin pro viloxazin a jeho metabolit 5-HVLX-gluc v rovnovážném stavu plazmy
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) v plazmě pro viloxazin a jeho metabolit 5-HVLX-gluc v rovnovážném stavu plazmy
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Plazmové Tmax,ss,
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Čas na vrchol koncentrace
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Plazmový CL/Fss,
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
poměr clearance k biologické dostupnosti
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Plazmová jeskyně,ss
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Průměrná plazmatická koncentrace
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Plasma Ctrough,ss
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Koncentrace dosažená lékem bezprostředně v plazmě
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Poměr mateřského mléka a plazmy (ML/PL)
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Poměr mateřského mléka a plazmy (ML/PL) na základě AUC za 24 hodin pro viloxazin a 5-HVLX-gluk v ustáleném stavu plazmy
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Odhadovaná denní dávka pro kojence (EDID, mg/kg/den)
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Odhadovaná denní dávka pro kojence (mg/kg/den) vypočtená jako poměr mléko/plazma x průměrná plazmatická koncentrace matky (Cave,ss) vynásobená 150 ml/kg/den a 200 ml/kg/den, v daném pořadí.
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Relativní kojenecká dávka (RID, %) v rovnovážném stavu plazmy
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Relativní kojenecká dávka (%); procento mateřské dávky upravené podle hmotnosti zkonzumované v mateřském mléce za 24 hodin, vypočtené jako EDID (mg/kg/den)/dávka pro matku (mg/kg/den) vynásobené 100 %.
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 11 dní
Všechny subjekty, které jsou zapsány a které dostávají SM, budou monitorovány a dotazovány na výskyt AE. Nežádoucí účinky vyskytující se před podáním SM v den studie 1 se stanou součástí lékařské anamnézy subjektu. V průběhu studie musí zkoušející vyhledávat informace o nežádoucích účincích specifickým dotazováním a podle potřeby vyšetřením.
11 dní
Cmax,ss v plazmě pro viloxazin a jeho metabolit 5-HVLX-gluc v rovnovážném stavu plazmy
Časové okno: Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.
maximální pozorovaná koncentrace viloxazinu a 5-HVLX-gluc v plazmě
Den 1: -4 až <0 hodin před dávkou; Den 3: -4 až <0 hodin před dávkou a „0 až 4“, „4 až 6“, „6 až 8“, „8 až 10“, „10 až 12“, „12 až 16“ a '16 až 24' hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Darian Yarullina, MD, Assistant Director, Drug Safety and Medical Monitoring
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilmiya Brimhall, DO, PPD Phase I Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812P418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojící ženy

Klinické studie na SPN-812 (600 mg, QD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit