인간 유두종 바이러스 16 또는 18 관련 자궁경부 상피내 신생물 2등급 또는 3등급을 대상으로 한 연구

포함 기준:

1. 연구 현장 지침에 따른 서면 동의서.
2. 여성: 파트 A에 대한 ICF 서명 시 18~45세, 파트 B에 대한 ICF 서명 시 18~55세
3. 체질량지수(BMI) ≤30kg/m2.
4. 첫 번째 연구 백신 접종 전 12주 이내에 중앙 병리학 검토자가 확인한 CIN 2등급 또는 3등급의 병리학적 진단.
5. CIN 2등급 또는 3등급의 병변은 선별검사 및 치료 중에 조직병리학적 생검을 실시할 만큼 충분히 큽니다.
6. 선별검사 시 만족스러운 질확대경 검사를 받았습니다. 즉, 전체 병변뿐만 아니라 전체 편평원주 접합부(1형 또는 2형 변형 영역)도 질확대경 검사로 시각화할 수 있습니다.
7. 시판되는 고위험 DNA 분석(예: Roche의 Cobas® HPV 테스트)을 통해 HPV16+ 및/또는 HPV18+에 의한 고위험 HPV 감염을 확인했습니다.

8. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능은 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 실험실 테스트 결과를 기반으로 연구자가 결정합니다.

   1. 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1,500/μL, 헤모글로빈(HGB) ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/μL.
   2. 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한치(ULN).
   3. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 1.5 × ULN.
9. 가임 여성(WOCBP)은 등록부터 마지막 ​​등록 후 9개월까지 성적으로 금욕을 유지하고 의학적으로 효과적인 피임법(예: 복합 피임법, 남성 콘돔 및 살정제, 피임 패치, 차단 방법, 살정제 등)을 사용하는 데 동의합니다. 주사를 맞거나 불임인 파트너(예: 정관수술)가 있는 경우.
10. 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 자궁 경부 상피내 선암종(AIS), 비정형 자궁내막 또는 선상 세포, 또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 12주 이내에 자궁 경부 생검에서 침윤성 자궁 경부 암종의 증거가 있는 경우.
2. 외음부, 질 또는 항문의 고급 상피내 신생물 또는 침윤성 암종.
3. 연구자가 판단한 모든 백신에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 RG002 주사의 알려진 성분(예: PEG)에 대한 심각한 과민반응 병력.
4. 단순 포진 바이러스(HSV)에 의한 활성 감염.
5. HIV 바이러스, 활동성 매독 감염 또는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HbsAg)에 대한 스크리닝 시 혈청학적 검사 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 사본 수 ≥ 500 IU/mL(또는 2500 사본, 또는 연구 현장의 양성 검출 값의 하한) 스크리닝 시 HbsAg(-), B형 간염 핵심 항체(HbcAb)(+) 및 HBV DNA 사본 수 ≥ 500 IU/mL(또는 2500 사본) 또는 연구 기관의 양성 검출 값의 하한), 또는 연구 기관의 C형 간염 항체(HCV-Ab) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) ≥ ULN 양성입니다.
6. 스크리닝 시 지방간 질환을 동시에 앓고 있는 대상자.
7. 스크리닝 시 약물 치료 후 조절이 잘 안되는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10mmol/L)을 앓고 있는 대상자.
8. 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력 QTcF 간격 ≥ 470msec의 반복 12리드 ECG; 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥ III등급 또는 임상적으로 조절될 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100mmHg).
9. 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(진단 목적의 수술 제외) 또는 연구 기간 동안 대수술(진단 목적의 수술 제외)을 받을 것으로 예상되는 경우 대수술이 첫 번째 연구 투여 4주 전에 발생한 경우, 개인은 첫 번째 연구 투여 이전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
10. 유전성 출혈 경향이나 응고 기능 장애, 혈전증이나 출혈성 질환의 병력, 항응고제를 지속적으로 사용해야 하는 경우.
11. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 스크리닝(1차 방문) 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 양성 결과 또는 2차 방문(및 후속 백신 접종 방문)에서 백신 접종 전 소변 임신 검사에서 양성 결과.

12. 첫 번째 연구 백신 접종 이전에 다음 용량의 전신 스테로이드 치료를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.

    1. 장기 코르티코스테로이드: 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 ≥0.5mg/kg/일.
    2. 산발성 코르티코스테로이드: ≥1mg/kg/일의 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 2회 이상의 단기 코스(>3일).

    참고: 현재 또는 최근에 점안약이나 흡입형 글루코코르티코이드 요법을 사용한 것은 허용됩니다.

13. 병발 질환 또는 병력에 대한 치료로 인한 면역억제: HIV 치료, 항류마티스제, 장기 또는 골수 이식 또는 관련 치료.
14. 등록 후 2년 이내에 악성 종양에 대한 전신 치료를 받습니다.
15. 등록 후 3개월 이내에 혈액제제 투여.
16. 등록 후 4주 이내에 백신 접종.
17. 치료적 HPV 예방접종 이력(상업적으로 승인된 예방적 HPV 예방접종은 허용됨).
18. 연구자의 의견으로 피험자의 복지를 손상시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태 또는 이전 치료법.
19. 백신 접종 예정 부위(삼각근) 또는 이식 가능한 리드로부터 2cm 이내의 문신, 흉터 또는 활성 병변/발진이 안전성 관찰에 영향을 미칠 수 있습니다.
20. 스크리닝 기간 동안 1등급으로 회복되지 않는 이상사례.
21. 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 현재 연구에 참여하고 있거나 참여했습니다.
22. 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 시험관이 판단한 피험자(피험자는 정신 질환, 알코올 남용, 약물 사용 또는 약물 남용으로 인해 규정 준수에 영향을 줄 수 있음) 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있음).