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환자의 유래 유기체를 통한 유방암 하위 유형 특성화. (BCinsightPDO)

2024년 3월 11일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

환자의 유래 유기체를 통한 유방암 하위 유형 특성화". (BCinsightPDO)

환자의 화학 민감성을 예측하고 해당 바이오마커를 식별하는 도구 개발은 TNBC와 같은 표적 치료법이 부족한 BC 환자 또는 보조 화학 요법이나 표적 치료법 후 재발을 경험하는 환자에게 시급한 과제입니다.

지난 10년 동안 경험한 3D 배양 기술의 개선을 통해 원발 종양의 조직학적, 게놈 및 전사체 특징을 보존하는 환자 유래 오가노이드(PDO)라고 불리는 기관형 구조에서 환자 유래 암세포의 배양이 가능해졌습니다. PDO는 생리학 환경에 가까운 환경에서 환자 유래 암세포의 증식, 약리학적 치료 및 유전자 조작을 허용하므로 맞춤형 치료법 개발에 유망한 도구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

PDO는 BC 환자의 호르몬 치료에 대한 생체 내 반응을 생체 외에서 효율적으로 요약하는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 PDO가 환자별 화학요법 민감도에 대한 신속하고 개인화된 전향적 평가를 위한 잠재적인 귀중한 도구임을 지적합니다. 또한 PDO는 중간에서 높은 처리량 방식으로 새로운 치료법 또는 현재 치료법의 조합을 스크리닝하기 위한 귀중한 생체 외 플랫폼을 나타낼 수 있습니다. 따라서 재발성 질환의 진화를 포함하여 BC 아형의 이질성을 나타내는 안정적인 PDO 컬렉션의 개발은 화학 저항성과 관련된 분자 표현형을 이해하기 위한 전향적 연구와 후향적 연구 모두에 매우 유용한 자원을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

306

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 모집단에는 원발성 BC 진단을 받고 국내 및 국제 지침에 따라 종양을 외과적으로 절제할 수 있는 여성이 포함됩니다. 각 사례는 수술 전에 IRCCS Fondazione Policlinico A. Gemelli의 BC에 대한 종합 종양 위원회에서 논의될 것입니다.

모든 여성은 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다. 연구 설계에서는 다음과 같은 포함 기준을 고려했습니다: 18세에서 70세 사이의 연령; 새로 진단된 유방 신생물, 종양 크기가 직경 1.5cm 이상인 경우.

설명

포함 기준:

  • 국내 및 국제 지침에 따라 종양을 외과적으로 절제할 자격이 있는 원발성 BC 진단을 받은 여성.

18세에서 70세 사이; 새로 진단된 유방 신생물, 종양 크기가 직경 1.5cm 이상인 경우.

제외 기준:

임신 중 진단된 유방암, 신치료화학요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER/PR+, HER2+ 및 TNBC PDO의 살아있는 바이오뱅크를 개발하기 위해 PDO와 일치하는 기본 및/또는 재발성 BC 샘플 사이의 조직학적 및 분자적 적합성(예/아니요)을 평가합니다.
기간: 36개월
각 수술 표본의 일부는 확립된 절차에 따라 PDO를 얻는 데 사용되며, 일부는 고정되고 조직학적 분석을 위해 파라핀이 삽입되며, 일부는 DNA, RNA 및 단백질 분석을 위해 급속 냉동됩니다. 첫 번째 구절에서 오가노이드는 조직학적 및 세포학적 특징을 특징으로 합니다. 일치하는 원발 종양의 특징을 충실하게 요약하는 PDO는 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 게놈 특징 및 스플라이싱에 민감한 전사체 서명에 대해 분석됩니다. 이분형 변수: 예(일치)/아니오(일치하지 않음)
36개월
BC 또는 기타 암 유형에 대한 임상 시험에서 새로운 치료제에 대한 ER/PR+, HER2+ 및 TNBC PDO의 민감도를 평가합니다.
기간: 42개월
PDO는 치료 전후에 세포 생존율 분석 및 클론 발생 가능성 분석을 수행하여 해당 환자에게 투여된 치료제 및/또는 BC 암 또는 기타 암 유형에 대한 임상 시험에서 새로운 치료제에 대한 감수성을 테스트합니다. 테스트된 약물에 대한 민감성은 알려진 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)를 기준으로 평가됩니다. Cmax 용량에서 생존율이 <50%인 경우 민감합니다. Cmax 용량에서 생존율이 50%를 초과하는 경우 저항성입니다. 이분형 변수: 예(민감함)/아니오(저항성)
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독으로 또는 다른 치료법과 함께 스플라이싱 표적 치료에 대한 PDO의 민감도를 테스트합니다.
기간: 42개월
원발성 및 재발성 BC 환자로부터 파생된 PDO는 단독으로 또는 표준 화학요법과 함께 투여되는 스플라이싱 표적 약물에 대한 민감도를 평가합니다. 테스트된 스플라이싱 표적화 약물에 대한 민감도는 분자 표적에 대한 약물의 알려진 EC50을 기준으로 평가됩니다. 생존율이 EC50 용량에서 <50%인 경우 민감합니다. EC50 용량에서 생존율이 >50%인 경우 저항성. 이분형 변수: 예(민감함)/아니요(저항성). 시너지 효과를 평가하기 위해 조합 지수(CI)를 평가할 예정이며, CI < 1은 시너지 효과를 나타냅니다.
42개월
자가 면역 세포와의 공동 배양 실험을 통해 면역 요법에 대한 접합 표적 치료제의 시너지 효과 테스트
기간: 42개월
선택된 스플라이싱 억제제로 치료되거나 처리되지 않은 PDO는 임상적으로 이용 가능한 면역 체크포인트 억제제(항-PD1 및 항-PD-L1 항체)의 존재 여부에 관계없이 생존 가능한 조건에서 이전에 보관된 동일한 환자의 PMBC에 노출됩니다. 생존 및 증식 분석을 통해 치료가 암세포에 대한 PBMC의 세포독성 활성을 향상시키는지 평가할 것입니다. 이분형 변수: 예/아니요
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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