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Caracterización del subtipo de cáncer de mama mediante organoides derivados del paciente. (BCinsightPDO)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Caracterización del subtipo de cáncer de mama mediante organoides derivados del paciente". (BCinsightPDO)

El desarrollo de herramientas para predecir la quimiosensibilidad de los pacientes y la identificación de los biomarcadores correspondientes es un desafío urgente para los pacientes con cáncer de mama que carecen de terapias dirigidas, como el TNBC, o para los pacientes que experimentan una recaída después de la quimioterapia adyuvante o las terapias dirigidas.

El refinamiento de las técnicas de cultivo 3D, experimentado en la última década, ha permitido el cultivo de células cancerosas derivadas de pacientes en estructuras organotípicas, denominadas organoides derivados de pacientes (PDO), que preservan las características histológicas, genómicas y transcriptómicas de los tumores primarios. Las PDO permiten la propagación, el tratamiento farmacológico y la manipulación genética de células cancerosas derivadas de pacientes en un entorno cercano a la fisiología, lo que representa una herramienta prometedora en el desarrollo de terapias personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que la PDO recapitula eficientemente ex vivo la respuesta in vivo al tratamiento hormonal de pacientes con BC. Estas observaciones señalan a la PDO como herramientas potencialmente valiosas para una evaluación prospectiva rápida y personalizada de la quimiosensibilidad específica del paciente. Además, la PDO puede representar una valiosa plataforma ex vivo para detectar nuevos tratamientos, o una combinación de tratamientos actuales, con un rendimiento medio a alto. Por lo tanto, el desarrollo de una colección estable de PDO que represente la heterogeneidad de los subtipos de BC, incluida la evolución de la enfermedad recurrente, representa un recurso extremadamente útil para estudios prospectivos y retrospectivos destinados a comprender el fenotipo molecular asociado con la quimiorresistencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población elegible incluye mujeres con diagnóstico de CM primario, elegibles para la resección quirúrgica del tumor según las directrices nacionales e internacionales. Cada caso será discutido, antes de la cirugía, en la junta multidisciplinaria de tumores de BC de la Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS.

Todas las mujeres deberán firmar un consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio. El diseño del estudio ha considerado los siguientes criterios de inclusión: edad entre 18 y 70 años; Neoplasias mamarias recién diagnosticadas, tamaño del tumor de al menos 1,5 cm de diámetro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con diagnóstico de CM primario, elegibles para resección quirúrgica del tumor según guías nacionales e internacionales.

edad entre 18 y 70 años; Neoplasias mamarias recién diagnosticadas, tamaño del tumor de al menos 1,5 cm de diámetro.

Criterio de exclusión:

Cáncer de mama diagnosticado durante el embarazo, quimioterapia neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la conformidad histológica y molecular (sí/no) entre PDO y muestra de BC primaria y/o recurrente coincidente, para desarrollar un biobanco vivo de ER/PR+, HER2+ y TNBC PDO.
Periodo de tiempo: 36 meses
Parte de cada muestra quirúrgica se utilizará para obtener PDO de acuerdo con los procedimientos establecidos, parte se fijará y se incluirá en parafina para análisis histológico y parte se congelará instantáneamente para análisis de ADN, ARN y proteínas. En los primeros pases, los organoides se caracterizarán por sus características histológicas y citológicas. Las PDO que recapitulan fielmente las características del tumor primario coincidente se analizarán en busca de características genómicas y firmas transcriptómicas sensibles al empalme mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Variable dicotómica: Sí (conforme)/No (no conforme)
36 meses
evaluar la sensibilidad de ER/PR+, HER2+ y TNBC PDO a nuevos agentes terapéuticos en ensayos clínicos para BC u otros tipos de cáncer
Periodo de tiempo: 42 meses
Se probará la susceptibilidad de PDO a los agentes terapéuticos administrados a los pacientes correspondientes y/o a nuevos agentes terapéuticos en ensayos clínicos para BC u otros tipos de cáncer mediante la realización de ensayos de viabilidad celular y ensayos de potencial clonógeno antes y después de los tratamientos. La sensibilidad a los fármacos probados se evaluará sobre la base de la concentración plasmática máxima conocida del fármaco (Cmax): sensible si la supervivencia es <50% con la dosis de Cmax; resistente si la supervivencia es >50% con la dosis Cmax. Variable dicotómica: Sí (sensible)/No (resistente)
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
probar la sensibilidad de la PDO a los tratamientos dirigidos al empalme, ya sea solo o en combinación con otras terapias
Periodo de tiempo: 42 meses
Se evaluará la sensibilidad de la PDO derivada de pacientes con CM primario y recurrente a los fármacos dirigidos al empalme, administrados solos o en combinación con quimioterapia estándar. La sensibilidad a los fármacos dirigidos al empalme probados se evaluará sobre la base de la CE50 conocida del fármaco para su objetivo molecular: sensible si la supervivencia es <50 % con la dosis de CE50; resistente si la supervivencia es >50% con la dosis de EC50. Variable dicotómica: Sí (sensible)/No (resistente). Se evaluará el índice de combinación (IC) para evaluar los efectos sinérgicos; un IC <1 indica sinergismo.
42 meses
Probar los efectos sinérgicos de los tratamientos dirigidos a inmunoterapias mediante experimentos de cocultivo con células inmunes autólogas.
Periodo de tiempo: 42 meses
La PDO tratada o no con los inhibidores de empalme seleccionados se expondrá a PMBC del mismo paciente previamente almacenados en condiciones viables, en presencia o no de inhibidores de puntos de control inmunológico clínicamente disponibles (anticuerpos anti-PD1 y anti-PD-L1). Los ensayos de supervivencia y proliferación evaluarán si el tratamiento mejora la actividad citotóxica de las PBMC hacia las células cancerosas. Variable dicotómica: Sí/No
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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