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SportsPro: 시판 후 임상 후속 연구

2025년 5월 22일 업데이트: Stryker Endoscopy

Stryker Class IIb 임플란트에 대한 후향적, 다기관, 시판 후 임상 추적 연구

회고적, 다기관, 차트 검토(외과 의사의 표준 관행의 일부인 데이터만 포함)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 치료 데이터를 활용하여 어깨, 고관절 및 무릎 관절 수술 후 임상 결과에 대한 추가 특성을 제공하는 것입니다.

  • 일차 목적: 수술 후 6개월 동안 어깨, 엉덩이, 무릎 관절에 Stryker 장치를 사용한 임상 결과를 설명합니다.
  • 2차 목적: 수술 후 3개월 동안 어깨, 고관절, 무릎 관절에 Stryker 장치를 사용한 임상 결과를 설명합니다.
  • 안전 목표: 개입 후 6개월 동안 어깨, 고관절 및 무릎 관절에 Stryker 임플란트의 안전성을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • 모병
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • 모병
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • 수석 연구원:
          • James Genuario, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • 모병
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • 수석 연구원:
          • Robert Hartzler, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함/제외 기준을 충족하는 Stryker 임플란트를 사용하여 수술 절차(사용 적응증에 따라)를 받은 환자는 참여 연구자에 의해 선별되고 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 수술 당시 18세 이상이었습니다.
  2. 대상은 연구 장치 중 하나를 사용하여 관절 공간 수리를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 중재 후 6개월 미만인 피험자
  2. 연구 기간 동안 임상시험 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 주제
다음 기준을 모두 충족하는 Stryker 임플란트를 사용하여 수술 절차(제품 사용 적응증에 따라)를 받은 환자는 참여 연구자에 의해 선별되고 등록됩니다.
장치: 치료 표준
피험자는 연구 장치 중 하나를 사용하여 관절 공간 수리를 받았으며 자격 기준을 충족합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
iHOT-12
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
mHHS
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Endoscopy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYK-SM-2022-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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