Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SportsPro: Klinická následná studie po uvedení na trh

22. května 2025 aktualizováno: Stryker Endoscopy

Retrospektivní, multicentrická, klinická následná studie po uvedení na trh implantátů Stryker třídy IIb

Retrospektivní, multicentrická, grafová kontrola (pouze pro zahrnutí dat, která jsou součástí standardní praxe chirurgů)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je využít údaje o standardní péči k poskytnutí další charakterizace klinických výsledků po operacích ramene, kyčelního a kolenního kloubu.

  • Primární cíl: Popsat klinické výsledky zařízení Stryker v ramenním, kyčelním a kolenním kloubu 6 měsíců po chirurgickém zákroku.
  • Sekundární cíl: Popsat klinické výsledky zařízení Stryker v ramenním, kyčelním a kolenním kloubu 3 měsíce po chirurgickém zákroku.
  • Cíl bezpečnosti: Popsat bezpečnost implantátů Stryker v ramenním, kyčelním a kolenním kloubu 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Nábor
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hartzler, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok (podle indikací k použití) s použitím implantátů Stryker, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou vyšetřeni a zapsáni zúčastněnými zkoušejícími.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl ve věku ≥ 18 let v době operace
  2. Subjekt prošel opravou kloubního prostoru pomocí jednoho ze studijních zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou méně než 6 měsíců po intervenci
  2. Souběžná účast na výzkumné klinické studii během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní předměty
Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok (podle indikací použití produktu) s použitím implantátů Stryker, kteří splňují všechna následující kritéria, budou vyšetřováni a zařazeni zúčastněnými zkoušejícími.
Přístroj: Standardní péče Léčba
Subjekt prošel opravou kloubního prostoru pomocí jednoho ze studijních zařízení a splňuje kritéria způsobilosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASES
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců
iHOT-12
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců
mHHS
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Endoscopy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYK-SM-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit