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SportsPro: studio di follow-up clinico post-commercializzazione

20 marzo 2024 aggiornato da: Stryker Endoscopy

Uno studio di follow-up clinico retrospettivo, multicentrico, post-commercializzazione sugli impianti Stryker di classe IIb

Revisione retrospettiva, multicentrica, delle cartelle cliniche (solo per includere i dati che fanno parte della pratica standard dei chirurghi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di sfruttare i dati sugli standard di cura per fornire un'ulteriore caratterizzazione dei risultati clinici a seguito di interventi chirurgici sull'articolazione della spalla, dell'anca e del ginocchio.

  • Obiettivo primario: descrivere i risultati clinici del dispositivo Stryker nelle articolazioni della spalla, dell'anca e del ginocchio 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Obiettivo secondario: descrivere i risultati clinici del dispositivo Stryker nelle articolazioni della spalla, dell'anca e del ginocchio 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Obiettivo di sicurezza: descrivere la sicurezza degli impianti Stryker nelle articolazioni della spalla, dell'anca e del ginocchio 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Reclutamento
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Investigatore principale:
          • James Genuario, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Investigatore principale:
          • Robert Hartzler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica (secondo le indicazioni per l'uso) utilizzando gli impianti Stryker che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno selezionati e arruolati dagli sperimentatori partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto aveva un'età ≥ 18 anni al momento dell'intervento
  2. Il soggetto è stato sottoposto a riparazione dello spazio articolare utilizzando uno dei dispositivi dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono trascorsi meno di 6 mesi dall'intervento
  2. Partecipazione simultanea a uno studio clinico sperimentale durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Materie di studio
I pazienti che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica (secondo le indicazioni per l'uso del prodotto) utilizzando gli impianti Stryker che soddisfano tutti i seguenti criteri verranno selezionati e arruolati dai ricercatori partecipanti.
Dispositivo: Standard di trattamento terapeutico
Il soggetto è stato sottoposto a riparazione dello spazio articolare utilizzando uno dei dispositivi dello studio e soddisfa i criteri di idoneità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASES
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale
6 mesi
iHOT-12
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale
6 mesi
mHHS
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYK-SM-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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