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SportsPro: 市販後の臨床追跡調査

2024年3月20日 更新者：Stryker Endoscopy

Stryker クラス IIb インプラントの遡及的、多施設での市販後臨床追跡調査

遡及的、多施設、カルテレビュー（外科医の標準的な業務の一部であるデータのみを含む）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、標準治療データを活用して、肩、股関節、膝関節の手術後の臨床転帰をさらに特徴付けることです。

  • 主な目的: 外科的介入から 6 か月後の肩、股関節、膝関節における Stryker デバイスの臨床転帰を説明すること。
  • 第 2 の目的: 外科的介入から 3 か月後の肩、股関節、膝関節における Stryker デバイスの臨床結果を説明すること。
  • 安全性の目的: 介入から 6 か月後の肩、股関節、膝関節における Stryker インプラントの安全性について説明します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • 募集
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • 主任研究者：
          • James Genuario, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • 主任研究者：
          • Robert Hartzler, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Stryker インプラントを使用した外科手術（使用適応による）を受け、包含/除外基準をすべて満たす患者は、参加する治験責任医師によってスクリーニングされ、登録されます。

説明

包含基準:

  1. 手術時の対象者の年齢は18歳以上である
  2. 被験者は研究装置の1つを使用して関節腔の修復を受けました

除外基準:

  1. 介入後6か月未満の被験者
  2. 研究期間中の治験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究科目
以下の基準をすべて満たす Stryker インプラントを使用した外科手術（製品の使用適応による）を受けた患者は、参加する治験責任医師によってスクリーニングされ、登録されます。
デバイス：標準治療の治療
被験者は研究用器具の1つを使用して関節腔修復を受けており、適格基準を満たしている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの変化
6ヵ月
iHOT-12
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの変化
6ヵ月
MHHS
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Endoscopy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYK-SM-2022-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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