Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SportsPro: Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány

2024. március 20. frissítette: Stryker Endoscopy

A Stryker IIb osztályú implantátumok retrospektív, többközpontú, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálata

Retrospektív, többközpontú, diagram áttekintés (csak olyan adatokkal, amelyek a sebészek szokásos gyakorlatának részét képezik)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felhasználja a standard ellátási adatokat a váll-, csípő- és térdízületi műtétek utáni klinikai eredmények további jellemzésére.

  • Elsődleges cél: A Stryker eszköz klinikai eredményeinek leírása a váll-, csípő- és térdízületekben 6 hónappal a műtét után.
  • Másodlagos cél: A Stryker eszköz klinikai eredményeinek leírása a váll-, csípő- és térdízületekben 3 hónappal a műtét után.
  • Biztonsági cél: A Stryker implantátumok biztonságának leírása a váll-, csípő- és térdízületekben 6 hónappal a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Toborzás
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Toborzás
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Kutatásvezető:
          • James Genuario, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Toborzás
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hartzler, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknél a Stryker implantátumokkal (használati javallatok szerint) sebészeti beavatkozáson estek át, és megfelelnek az összes befogadási/kizárási kritériumnak, a részt vevő vizsgálók átvizsgálják és beiratkozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves volt a műtét időpontjában
  2. Az alany ízületi rés-javításon esett át az egyik vizsgálati eszköz segítségével

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek a beavatkozás után kevesebb mint 6 hónap van hátra
  2. Egyidejű részvétel egy vizsgáló klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tantárgyak tanulmányozása
Azon betegeket, akiknél a Stryker implantátumokat használó sebészeti beavatkozáson estek át (a termék használati javallatától függően), akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, a részt vevő vizsgálók átvizsgálják és regisztrálják.
Eszköz: Az ápolási kezelés standardja
Az alany ízületi tér-javításon esett át az egyik vizsgálati eszközzel, és megfelel a jogosultsági feltételeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASES
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest
6 hónap
iHOT-12
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest
6 hónap
mHHS
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Endoscopy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYK-SM-2022-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállsérülések

Klinikai vizsgálatok a Az ápolási kezelés standardja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel