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SportsPro: Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Stryker Endoscopy

Eine retrospektive, multizentrische klinische Folgestudie nach der Markteinführung von Stryker-Implantaten der Klasse IIb

Retrospektive, multizentrische Diagrammüberprüfung (nur unter Einbeziehung von Daten, die Teil der Standardpraxis des Chirurgen sind)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Standardversorgungsdaten zu nutzen, um eine weitere Charakterisierung der klinischen Ergebnisse nach Schulter-, Hüft- und Kniegelenkoperationen zu ermöglichen.

  • Hauptziel: Beschreibung der klinischen Ergebnisse des Stryker-Geräts in den Schulter-, Hüft- und Kniegelenken 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
  • Sekundäres Ziel: Beschreibung der klinischen Ergebnisse des Stryker-Geräts in den Schulter-, Hüft- und Kniegelenken 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
  • Sicherheitsziel: Beschreibung der Sicherheit der Stryker-Implantate in den Schulter-, Hüft- und Kniegelenken 6 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Rekrutierung
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Hauptermittler:
          • Robert Hartzler, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff (je nach Anwendungsindikation) mit Stryker-Implantaten unterzogen haben und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von teilnehmenden Prüfärzten untersucht und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband war zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband wurde mit einem der Studiengeräte einer Gelenkspaltreparatur unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die weniger als 6 Monate nach der Intervention sind
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienfächer
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff (je nach Anwendungsindikation des Produkts) mit Stryker-Implantaten unterzogen haben und alle der folgenden Kriterien erfüllen, werden von den teilnehmenden Prüfärzten untersucht und aufgenommen.
Gerät: Standard-Pflegebehandlung
Der Proband wurde mit einem der Studiengeräte einer Gelenkspaltreparatur unterzogen und erfüllt die Zulassungskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
iHOT-12
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
mHHS
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYK-SM-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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