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SportsPro: estudio de seguimiento clínico poscomercialización

22 de mayo de 2025 actualizado por: Stryker Endoscopy

Un estudio de seguimiento clínico retrospectivo, multicéntrico y poscomercialización de implantes Stryker Clase IIb

Revisión de historias clínicas retrospectiva y multicéntrica (solo para incluir datos que formen parte de la práctica estándar de los cirujanos)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es aprovechar los datos estándar de atención para proporcionar una mayor caracterización de los resultados clínicos después de cirugías de articulaciones de hombro, cadera y rodilla.

  • Objetivo principal: describir los resultados clínicos del dispositivo Stryker en las articulaciones del hombro, la cadera y la rodilla 6 meses después de la intervención quirúrgica.
  • Objetivo secundario: Describir los resultados clínicos del dispositivo Stryker en las articulaciones del hombro, cadera y rodilla 3 meses después de la intervención quirúrgica.
  • Objetivo de seguridad: Describir la seguridad de los implantes Stryker en las articulaciones del hombro, cadera y rodilla 6 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Reclutamiento
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Investigador principal:
          • James Genuario, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Investigador principal:
          • Robert Hartzler, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico (según las indicaciones de uso) utilizando implantes Stryker y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán evaluados e inscritos por investigadores participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tenía ≥ 18 años de edad en el momento de la cirugía.
  2. El sujeto se sometió a una reparación del espacio articular utilizando uno de los dispositivos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan transcurrido menos de 6 meses de la intervención.
  2. Participación simultánea en un estudio clínico de investigación durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temas de estudio
Los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico (según las indicaciones de uso del producto) utilizando los implantes Stryker y que cumplan con todos los siguientes criterios serán evaluados e inscritos por investigadores participantes.
Dispositivo: Tratamiento estándar de atención
El sujeto se sometió a una reparación del espacio articular utilizando uno de los dispositivos del estudio y cumple con los criterios de elegibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASES
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio
6 meses
iHOT-12
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio
6 meses
mHHS
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Endoscopy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYK-SM-2022-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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