Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SportsPro: klinisch vervolgonderzoek na de markt

22 mei 2025 bijgewerkt door: Stryker Endoscopy

Een retrospectief, multicenter, post-market klinische vervolgstudie van Stryker klasse IIb-implantaten

Retrospectieve, multicentrische beoordeling van de dossiers (alleen om gegevens op te nemen die deel uitmaken van de standaardpraktijk van chirurgen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om gegevens uit de standaardzorg te benutten om de klinische uitkomsten na operaties aan schouder-, heup- en kniegewrichten verder te karakteriseren.

  • Primaire doelstelling: Het beschrijven van de klinische resultaten van het Stryker Device in de schouder-, heup- en kniegewrichten 6 maanden na de chirurgische ingreep.
  • Secundaire doelstelling: Het beschrijven van de klinische resultaten van het Stryker Device in de schouder-, heup- en kniegewrichten 3 maanden na de chirurgische ingreep.
  • Veiligheidsdoelstelling: Beschrijven van de veiligheid van de Stryker-implantaten in de schouder-, heup- en kniegewrichten 6 maanden na de interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Werving
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan (volgens de gebruiksindicaties) met behulp van de Stryker-implantaten en die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden gescreend en ingeschreven door deelnemende onderzoekers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon was ten tijde van de operatie ≥ 18 jaar oud
  2. De proefpersoon heeft een gewrichtsruimtereparatie ondergaan met behulp van een van de onderzoeksapparaten

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die minder dan 6 maanden na de interventie zijn
  2. Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie onderwerpen
Patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan (per productindicaties voor gebruik) met behulp van de Stryker-implantaten en die aan alle volgende criteria voldoen, worden gescreend en ingeschreven door deelnemende onderzoekers.
Apparaat: Standaard van zorgbehandeling
De proefpersoon heeft een gezamenlijke ruimtereparatie ondergaan met behulp van een van de onderzoeksapparaten en voldoet aan de geschiktheidscriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden
iHOT-12
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden
mHHS
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYK-SM-2022-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder blessures

Klinische onderzoeken op Standaard van zorgbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren