Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SportsPro : Étude de suivi clinique post-commercialisation

20 mars 2024 mis à jour par: Stryker Endoscopy

Une étude de suivi clinique rétrospective, multicentrique et post-commercialisation des implants Stryker de classe IIb

Examen rétrospectif et multicentrique des dossiers (uniquement pour inclure les données qui font partie de la pratique standard des chirurgiens)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'exploiter les données sur les normes de soins pour fournir une caractérisation plus approfondie des résultats cliniques suite à des chirurgies de l'épaule, de la hanche et du genou.

  • Objectif principal : Décrire les résultats cliniques du dispositif Stryker dans les articulations de l'épaule, de la hanche et du genou 6 mois après l'intervention chirurgicale.
  • Objectif secondaire : Décrire les résultats cliniques du dispositif Stryker dans les articulations de l'épaule, de la hanche et du genou 3 mois après l'intervention chirurgicale.
  • Objectif de sécurité : Décrire la sécurité des implants Stryker dans les articulations de l'épaule, de la hanche et du genou 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Recrutement
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Recrutement
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Chercheur principal:
          • James Genuario, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Chercheur principal:
          • Robert Hartzler, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant subi une intervention chirurgicale (selon les indications d'utilisation) utilisant les implants Stryker qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront sélectionnés et inscrits par les enquêteurs participants.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet était âgé de ≥ 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
  2. Le sujet a subi une réparation de l'espace articulaire à l'aide de l'un des appareils de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets moins de 6 mois après l'intervention
  2. Participation simultanée à une étude clinique expérimentale pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets d'étude
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale (selon les indications d'utilisation du produit) utilisant les implants Stryker qui répondent à tous les critères suivants seront sélectionnés et inscrits par les enquêteurs participants.
Dispositif: Traitement standard
Le sujet a subi une réparation de l'espace articulaire à l'aide de l'un des appareils de l'étude et répond aux critères d'éligibilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASSES
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base
6 mois
iHOT-12
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base
6 mois
mHHS
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Endoscopy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYK-SM-2022-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner