이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 참가자의 TSR-022 연구(AMBER)

2024년 3월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

진행성 고형 종양(AMBER) 환자를 대상으로 항-TIM-3 단클론 항체인 TSR-022의 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이는 항T세포 면역글로불린과 단백질-3(TIM-3) 항체 TSR-022를 함유한 뮤신을 평가하는 최초의 인간 연구입니다. 연구는 용량 증량과 파트 2 용량 확장으로 구성된 파트 1의 2개 부분으로 진행됩니다. 파트 1에서는 TSR-022의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 파트 2에서는 TSR-042 또는 도세탁셀과 병용하여 단독요법으로 TSR-022의 항종양 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

475

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu Jung kim
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoon Ji Choi
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, 대한민국, 7061
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin-Soo Kim
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Edward F McClay
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Haresh S. Jhangiani
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Peter D Boasberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Antoni Ribas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Edward F McClay
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Paul La Porte
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Allen L. Cohn
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Patricia M Lorusso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Pishvaian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Judy S Wang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Zeynep Eroglu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Richard S Siegel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Richard S Siegel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Milhem
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Christopher C. Croot
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John M Wallmark
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Goel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Janice Mehnert
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David Bajor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Rex B Mowat
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Joseph Fiorillo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2982
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2584
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Diwakar Davar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Theodore G Gourdin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Charles L Cowey
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Timothy Yap
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, 미국, 78503-1298
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 8613
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alexander I. Spira
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ying Zhuo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Andrea Veatch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Andrea Veatch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesús Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • María Jové Casulleras
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Delvys Rodriguez Abreu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Javier De Castro Carpeno
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Victor Moreno Garcia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Luis Paz Ares
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Oscar Juan Vidal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aitor Azkárate Martínez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, 스페인, 28027
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 최소 18세 이상입니다.
  • 가임기 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여일 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 나타내거나 가임기가 아닌 사람이어야 합니다.
  • 참가자의 ECOG 수행도 상태는 (<=)1 이하입니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

파트 1 및 파트 2 코호트 A, B, C 참가자에 대한 포함 기준:

  • 다음과 같이 참여할 연구/코호트 부분의 요구 사항을 충족하는 진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자:
  • 파트 2: RECIST 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 조직학적으로 입증된 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양 파트 2 코호트 D 참가자에 대한 포함 기준
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정할 수 있고 다음 기준을 충족하는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암종(NSCLC)이 있는 참가자:
  • NSCLC 조직학에는 편평 또는 비편평 세포 암종이 포함됩니다.
  • 참가자는 이전에 백금 기반 화학요법(예: 시스플라틴, 카보플라틴)과 항 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 항체를 포함해야 하는 2가지 이하의 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 이전의 항프로그램화된 세포사멸 단백질(PD-1) 또는 항PD-L1 치료에 대해 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 방사선학적 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 생검 - 등록된 모든 참가자는 연구 시작 전에 생검을 받아야 하며, T세포 면역글로불린 및 TIM-3(뮤신 도메인 함유-3) 발현 수준을 확인하기 위해 모든 참가자에 대해 생검 조직을 중앙 실험실에 제출해야 합니다. 첫 번째 투여 전. 참가자가 35일 선별 기간에 들어가기 전 그리고 연구 치료 약 12주 이내에 생검을 받은 경우, 해당 생검은 기준선 신규 생검으로 허용될 수 있습니다.

파트 2 코호트 E 참가자의 포함 기준

  • 참가자는 18세 이상이고 연구 절차를 이해할 수 있으며 사전 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서면 사전 동의를 제공하여 연구에 참여하는 데 동의합니다( ICF) 및 프로토콜.
  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성 NSCLC가 입증되었으며 편평 또는 비편평 세포 암종이 있습니다.
  • 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 치료를 받았는데, 이 치료에는 백금 기반(예: 시스플라틴, 카보플라틴) 이중 화학 요법과 항PD-1 또는 항PD-L1 항체만 포함되어야 합니다( 다른 생물학적 제제를 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 없으며 새로운 조합은 허용되지 않습니다. 이전에 혈관신생 억제제(예: 베바시주맙, 라무시루맙, 렌바티닙)를 포함한 표적 치료법으로 치료를 받은 참가자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다. 즉, 현지 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 것으로 나타났습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 해당 병변에서 질병 진행이 입증되고 다른 표적 병변이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 이전에 조사된 표적 병변이 1개뿐인 경우 참가자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 이전 백금 기반 화학요법 및 RECIST v1.1에 따른 이전 항PD-1 또는 항PD-L1 요법에서 방사선학적 질병 진행을 기록했습니다.
  • 참가자는 생검 이전에 방사선 조사를 받지 않은 위치에서 전이성 질환 진단 시 또는 그 후에 수집된 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 표본을 제출하는 데 동의합니다. 조직 블록과 새로 절단된 슬라이드 모두 허용됩니다. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 참가자는 연구 시작 전에 생검을 받아야 합니다.
  • 참가자의 ECOG 활동 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  • 참가자의 기대 수명은 최소 3개월이며 4주기의 도세탁셀 치료를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 남성 및 여성 참가자의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

파트 2 코호트 F 참가자의 포함 기준

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) a 바르셀로나 클리닉 간암 단계 B 또는 C b 간경변 등급 Child-Pugh 클래스 A
  • HCC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAB) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)를 포함하여 스크리닝 시 문서화된 HBV 테스트. HBsAg 양성인 참가자는 선별검사 시 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성이 요구됩니다.

a 만성 HBV 감염(HBsAg+)이 있는 참가자는 연구 기간 동안 지속하려는 의지와 함께 최소 14일 동안 효과적인 항바이러스 치료(예: 테노포비르 또는 엔테카비르)를 받아야 하며 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 더 적습니다. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 100 IU/mL(밀리리터당 국제 단위) 이상.

b 음성(HBsAg) 및 양성 HBcAb 결과가 있는 참가자는 HBV DNA가 음성인 경우(과거 HBV 참가자)에만 자격이 있습니다.

  • 스크리닝 시 수행되는 문서화된 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 테스트. HCV 항체가 양성이라면 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 리보핵산(RNA)은 음성이어야 합니다. 연구 시작 전 최근에 HCV를 치료받은 참가자는 최종 HCV 치료로부터 (>)12주 이상이어야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 종양 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 참가자는 생검 이전에 방사선 조사를 받지 않은 위치에서 전이성 질환 진단 시 또는 이후에 수집된 보관용 FFPE 종양 조직 표본을 제출하는 데 동의합니다. 조직 블록과 새로 절단된 슬라이드 모두 허용됩니다. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 참가자는 연구 시작 전에 생검을 받아야 합니다.

    ㅏ. 참가자는 또한 투약 전에 원발성 또는 전이성 종양에 대한 새로운 종양 조직 생검을 받도록 권장되지만 필수는 아닙니다(샘플은 바이오마커 분석을 활성화하는 데 사용됩니다).

  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) <= 2× 정상 상한(ULN), 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 PT 또는 부분 트롬보플라스틴(PTT)이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <=2×ULN, 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한
  • 스크리닝 시 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사
  • 조사관은 초기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

제외 기준:

  • 비임상적으로 유의미한 실험실 이상을 제외하고 이전 면역요법을 받은 (>=)3 등급 이상의 면역 관련 AE 병력.
  • 참가자는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 의료 모니터와 논의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이거나 선별검사 방문부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 150일까지 연구 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.

파트 2 코호트 D 참가자에 대한 제외 기준

  • 연구 시작 전에 얻은 조직에서 TIM-3 발현이 음성이거나(중앙 테스트 연구소에서 결정) 평가할 수 없는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 참가자는 아래에 정의된 이전 치료를 받았습니다.
  • 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받았으나 AE로 인해 영구적으로 중단된 경우.
  • 항림프구 활성화 유전자(LAG)-3 또는 항TIM-3을 사용한 사전 치료.
  • 이전 항PD-1 또는 항PD-L1 항체 투여 개시 후 8주 미만의 방사선학적 또는 임상적 진행.
  • 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌 또는 수용체 티로신 키나제(ROS1) 돌연변이가 있는 참가자.
  • 참가자는 예정된 연구 치료 시작일로부터 7일 이내에 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)-코로나바이러스 2(CoV-2) 감염("코로나바이러스 질병 2019" [COVID-19])에 대한 백신 이외의 백신을 접종받았습니다. 재조합 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 사용하는 코로나19 백신을 제외한 모든 코로나19 백신의 사용은 예정된 연구 요법 시작일로부터 30일 이내에 허용됩니다. 이 플랫폼을 사용하는 코로나19 백신을 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 투여하려면 먼저 후원자의 의료 모니터와 논의하고 승인해야 합니다.

파트 2 코호트 E 참가자에 대한 제외 기준

  • 참가자는 이전에 항 PD 1, 항 PD L1 또는 항 PD L2 제제로 치료를 받았으나 AE로 인해 영구적으로 중단된 적이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 항 TIM-3 또는 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA 4) 제제 또는 도세탁셀로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 감작성 EGFR, ALK 또는 ROS-1 돌연변이가 문서화되어 있습니다. 이러한 운전자 돌연변이에 대한 종양 검사를 받지 않았으므로 운전자 돌연변이 상태를 알 수 없는 참가자는 자격이 없습니다. 편평 조직학을 가진 참가자는 이러한 운전자 돌연변이에 대한 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  • 참가자는 이전 항 PD 1 또는 항 PD-L1 항체 투여를 시작한 지 8주 이내에 방사선학적 또는 임상적 질병 진행(즉, 수행 상태, 임상 증상 및 실험실 데이터의 악화)을 보였습니다. 임상적 질병 진행은 후속 방사선 스캔을 통해 확인되어야 합니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 Gray(Gy)의 폐 방사선을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 참가자가 적절하게 치료된 기저 또는 편평 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 질병의 증거가 없는 상피 상피내 방광 암종을 제외하고 추가적인 악성 종양 또는 이전 악성 종양의 병력이 있거나 치료 목적으로 악성 종양을 치료받았으나 아무런 치료도 받지 못한 경우 해당 치료 시작 후 5년 동안 질병 재발의 증거가 있는 경우.
  • 참가자는 새로운 또는 진행성 뇌 전이 및/또는 연수막 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 적이 있고 방사선학적으로 안정한 중추신경계 질환이 있는 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 신경학적으로 안정되었고 연구 치료 첫 투여 전 3일 이내에 코르티코스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3개월 이내에 다음에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  • B형 간염 표면 항원의 존재.
  • C형 간염 바이러스에 대한 리보핵산(RNA) 검사가 없이 C형 간염 항체가 존재합니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1 또는 HIV 2 항체 양성)를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 앓고 있거나, 연구자의 의견으로 면역이 저하되었거나, 전신 면역억제 치료를 받고 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 프레드니손의 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 또는 부신 또는 뇌하수체 부전의 경우 이에 상응하는 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받았거나 다른 형태의 면역억제제를 투여받고 있습니다. 대체 요법은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다. 흡입용 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드 주사 또는 스테로이드 안약 사용이 허용됩니다.
  • 참가자는 현재 간질성 폐질환, 현재 폐렴, 또는 관리를 돕기 위해 글루코코르티코이드의 사용이 필요한 폐렴 병력이 있습니다. NSCLC의 림프관 확산은 배제되지 않습니다.
  • 참가자는 폴리소르베이트 80으로 제제화된 약물에 대한 심각한 과민 반응을 포함하여 도세탁셀 치료를 받기 위한 현지 처방 지침에 따른 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  • 참가자는 21일 이내에 또는 연구 1일 전 가장 최근 요법의 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)을 받았습니다.

파트 2 코호트 F 참가자에 대한 제외 기준

  • 알려진 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 담관암종과 간세포암종의 혼합
  • 참가자는 프로토콜 치료를 시작하기 <= 3주 전에 큰 수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜 치료를 시작하기 전 4주 미만 또는 시험 약물의 최소 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 시험 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 및 연수막 전이
  • PD-1, PD-L1 또는 TIM-3을 표적으로 하는 약물을 이용한 사전 치료
  • 참가자는 TSR-042 및 TSR-022 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 활동성 악성종양(HCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 이전 악성종양이 있었던 참가자는 제외됩니다. 완전히 절제된 피부 흑색종(초기 단계), 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 유방 상피내 암종 및 국소 전립선암이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 치료 의사가 판단한 심각하고 통제할 수 없는 의학적 장애 또는 비악성 전신 질환이 없어야 합니다. 예에는 조절되지 않는 심실 부정맥, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박 또는 상대정맥 증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 등록 전 6개월 이내에 다음을 포함하는 심장 이상 병력 또는 증거가 있는 경우:

    1. 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
    2. 심근병증, 심근염, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(협심증 포함), 관상동맥성형술, 스텐트 삽입 또는 우회술.
    3. 울혈성 심부전 [뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV]
    4. 증상이 있는 심낭염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 활동성 결핵 감염, 기타 미생물 감염 또는 비경구 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야 합니다.
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하는 경우). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환, 기관지 천식, 조직성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력
  • 동종골수이식을 포함한 장기이식 병력
  • 참가자는 면역결핍 진단을 받았거나 프로토콜 치료 시작 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있었습니다.
  • 참가자는 프로토콜 치료 시작 후 7일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 연구 기간 중 및 연구 후 150일 동안 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: TSR-022 단독요법
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙이 투여될 것이다.
실험적: 파트 1c: TSR-042와 결합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: TSR-033
TSR-033이 투여됩니다.
실험적: 파트 1e: TSR-022 및 TSR-042(이전에 항프로그래밍된 사멸 리간드[PD-{L}]1로 처리되지 않음)
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 1f: TSR-042 및 도세탁셀과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀이 투여됩니다.
실험적: 파트 1g: TSR-042, 페메트렉세드 및 시스플라틴과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed가 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴을 투여합니다.
실험적: 파트 1h: TSR-042, 페메트렉세드 및 카보플라틴과 조합된 TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed가 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin이 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 단독요법으로서 코호트 A 흑색종-TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 A 흑색종-TSR-022와 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B 비소세포폐암-TSR-022-단독요법
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 B 비소세포폐암-TSR-022와 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 단독요법으로서 코호트 C 결장직장암-TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 C 결장직장암-TSR-022 및 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 D-TIM-3 선택된 비소세포 폐암(NSCLC)-TSR-022와 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 도세탁셀을 사용한 코호트 E-비소세포폐암-TSR-022
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀이 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 F - 간세포 암종(HCC)-TSR-022 및 TSR-042
의약품: TSR-022
TSR-022가 투여됩니다.
의약품: TSR-042
TSR-042가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1(a): 용량 제한 독성(DLT)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
파트 1(b,c,d): 용량 제한 독성(DLT)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 42일
최대 42일
파트 1(f,g,h): 용량 제한 독성(DLT)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
파트 1: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 치료 긴급 부작용(TEAE), 사망으로 이어지는 TEAE 및 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1: 실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태, 신체 검사 및 병용 약물 사용에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1(e) 및 파트 2: 고형 종양(RECIST) 버전(v)1.1의 반응 평가 기준에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1(a, b, c, d, f, g, h): RECIST v 1.1에 의한 ORR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D): 면역 관련 RECIST(irRECIST)에 의한 ORR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2: RECIST v 1.1에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D): irRECIST의 DOR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1 및 2: RECIST v 1.1에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D): irRECIST의 DCR
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2: RECIST v 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D): irRECIST의 PFS
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-033의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1(c, d, e, f, g ,h): TSR-042의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로서 TSR-022의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022의 Cmin
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 Cmin
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 Cmin
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로 TSR-022의 시간 0에서 무한대 AUC(0-inf)까지의 농도 × 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022의 AUC(0-inf)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 AUC(0-inf)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 AUC(0-inf)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로서 TSR-022의 시간 0부터 마지막 ​​평가(AUC 0-마지막)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: 니볼루맙과 조합된 TSR-022의 AUC(0-마지막)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 AUC(0-마지막)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 AUC(0-마지막)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로 TSR-022의 말기 반감기(t 1/2)
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: TSR-022의 t1/2 및 니볼루맙과 조합
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 t1/2
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 t1/2
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1a: 단일 요법으로 TSR-022의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 × 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1b: TSR-022의 AUCtau 및 니볼루맙과 조합
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1c: TSR-042와 조합된 TSR-022의 AUCtau
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-042 및 TSR-033과 조합된 TSR-022의 AUCtau
기간: 최대 2년
최대 2년
1부: TSR-022에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1(c, d, e, f, g ,h): TSR-042에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1d: TSR-033에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 1 및 2(A, B, C, D, E, F): TSR-022의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D, F): TSR-042의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D, E, F): 항-TSR-022에 대한 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2(A, B, C, D, F): TSR-042에 따른 ADA 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE, TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
파트 2F: 알파태아단백질(AFP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 최대 2년
기준, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213348
  • 2023-507564-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TSR-022에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다