Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de TSR-022 en participantes con tumores sólidos avanzados (AMBER)

14 de marzo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis y expansión de cohorte de TSR-022, un anticuerpo monoclonal anti-TIM-3, en pacientes con tumores sólidos avanzados (AMBER)

Este es el primer estudio en humanos que evalúa el anticuerpo TSR-022, inmunoglobulina anticélulas T y mucina que contiene proteína 3 (TIM-3). El estudio se llevará a cabo en 2 partes; la Parte 1 consistirá en un aumento de dosis y la Parte 2, expansión de dosis. La Parte 1 determinará la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de TSR-022 y la Parte 2 evaluará la actividad antitumoral de TSR-022 en combinación con TSR-042 o docetaxel y como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

475

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoon Ji Choi
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Corea, república de, 7061
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin-Soo Kim
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Barcelona, España, 8028
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08908
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • María Jové Casulleras
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno García
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Luis Paz Ares
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, España, 31008
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Oscar Juan Vidal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, España, 28027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Edward F McClay
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter D Boasberg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antoni Ribas
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Edward F McClay
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul La Porte
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Allen L. Cohn
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contacto:
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Pishvaian
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Judy S Wang
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zeynep Eroglu
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard S Siegel
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard S Siegel
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mohammed Milhem
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher C. Croot
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John M Wallmark
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sanjay Goel
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Janice Mehnert
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Bajor
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rex B Mowat
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joseph Fiorillo
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Diwakar Davar
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Theodore G Gourdin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Charles L Cowey
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 8613
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alexander I. Spira
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ying Zhuo
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Veatch
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Veatch
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Terminado
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante tiene al menos 18 años de edad.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o no estar en edad fértil.
  • El participante tiene un estado funcional ECOG menor o igual a (<=)1.
  • El participante tiene una función orgánica adecuada.

Criterios de inclusión para participantes en las cohortes A, B y C de la Parte 1 y la Parte 2:

  • Participante con tumor sólido avanzado o metastásico que cumpla con los requisitos para la parte del estudio/cohorte en la que participará, de la siguiente manera:
  • Parte 2: Tumor sólido avanzado (irresecable) o metastásico histológicamente probado que se puede medir mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) según los criterios RECIST versión 1.1 Criterios de inclusión para los participantes en la Parte 2 Cohorte D
  • Participantes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico que se pueda medir mediante TC o resonancia magnética según los criterios RECIST versión 1.1 y cumplan con los siguientes criterios:
  • La histología del NSCLC incluye carcinoma de células escamosas o no escamosas.
  • Los participantes no han recibido más de 2 líneas de terapia previas, que deben incluir una quimioterapia basada en platino (por ejemplo, [p. ej.], cisplatino, carboplatino) y un anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
  • Los participantes deben haber documentado la progresión radiográfica según los criterios RECIST versión 1.1 en terapia previa con proteína de muerte celular antiprogramada (PD-1) o anti-PD-L1.
  • Biopsias: todos los participantes inscritos deben someterse a una biopsia antes de ingresar al estudio, y el tejido de la biopsia debe enviarse al laboratorio central para todos los participantes para determinar el nivel de expresión de inmunoglobulina de células T y dominio de mucina que contiene 3 (TIM-3). antes de la primera dosis. Si a un participante se le realizó una biopsia antes de ingresar al período de selección de 35 días y dentro de aproximadamente 12 semanas del tratamiento del estudio, esa biopsia puede aceptarse como la biopsia inicial reciente.

Criterios de inclusión para los participantes de la cohorte E de la parte 2

  • El participante tiene (>=)18 años o más, es capaz de comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado ( ICF) y protocolo.
  • El participante tiene NSCLC avanzado o metastásico probado histológicamente o citológicamente, y solo carcinoma de células escamosas o no escamosas.
  • El participante no ha recibido más de 2 líneas previas de terapia para enfermedad avanzada o metastásica, que solo deben incluir un régimen de quimioterapia doble a base de platino (p. ej., cisplatino, carboplatino) y un anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 ( ningún otro agente biológico solo o en combinación; no se permiten nuevas combinaciones). Los participantes tratados previamente con terapias dirigidas, incluidos inhibidores de la angiogénesis (p. ej., bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), no son elegibles.
  • El participante tiene una enfermedad mensurable, es decir, presenta al menos 1 lesión mensurable según RECIST v1.1 según lo determine la evaluación radiológica/investigadora del sitio local. Las lesiones diana situadas en un área previamente irradiada se consideran mensurables si se ha demostrado progresión de la enfermedad en dichas lesiones y si hay otras lesiones diana. Si solo hay 1 lesión objetivo que fue irradiada previamente, el participante no es elegible.
  • El participante ha documentado la progresión de la enfermedad radiológica con quimioterapia previa basada en platino y con terapia previa anti-PD-1 o anti-PD-L1 de acuerdo con RECIST v1.1.
  • El participante acepta enviar una muestra de archivo de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) que se recolectó durante o después del diagnóstico de enfermedad metastásica de ubicaciones no irradiadas antes de la biopsia. Se aceptan tanto bloques de tejido como portaobjetos recién cortados. Si no hay tejido de archivo disponible, el participante debe someterse a una biopsia antes de ingresar al estudio.
  • El participante tiene una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • El participante tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses y se prevé que pueda completar 4 ciclos de tratamiento con docetaxel.
  • El participante tiene una función orgánica adecuada según lo definido en el protocolo.
  • El uso de anticonceptivos por parte de participantes masculinos y femeninos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterios de inclusión para los participantes de la cohorte F de la parte 2

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente a Clínica Barcelona Cáncer de hígado en estadio B o C b Cirrosis grado de Child-Pugh Clase A
  • Sin tratamiento sistémico previo para el CHC
  • Pruebas documentadas del VHB en el momento de la selección, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAB) y el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb). Los participantes con un HBsAg positivo requerirán una prueba de ADN negativa del virus de la hepatitis B (VHB) en el momento de la selección.

a Los participantes con infección crónica por VHB (HBsAg +) deben recibir una terapia antiviral eficaz (es decir, con tenofovir o entecavir) durante al menos 14 días, estar dispuestos a continuar durante la duración del estudio y tener menos ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB. de 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

b Los participantes con un resultado negativo (HBsAg) y positivo de HBcAb son elegibles solo si el ADN del VHB es negativo (participantes anteriores con VHB).

  • Pruebas documentadas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) realizadas en el momento de la selección. Si el anticuerpo contra el VHC es positivo, entonces el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ácido ribonucleico (ARN) del VHC debe ser negativo). Los participantes con VHC recientemente tratados antes del inicio del estudio deben tener más de (>) 12 semanas desde el tratamiento final contra el VHC.
  • Debe tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según RECIST v1.1.

  • El participante acepta enviar una muestra de archivo de tejido tumoral FFPE que se recopiló durante o después del diagnóstico de enfermedad metastásica de ubicaciones no irradiadas antes de la biopsia. Se aceptan tanto bloques de tejido como portaobjetos recién cortados. Si no hay tejido de archivo disponible, el participante debe someterse a una biopsia antes de ingresar al estudio.

    a. También se recomienda, aunque no es obligatorio, que los participantes se sometan a una biopsia de tejido tumoral fresco de un tumor primario o metastásico antes de la dosificación (se utilizarán muestras para permitir el análisis de biomarcadores).

  • Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) <= 2 × límite superior de lo normal (LSN) a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o la tromboplastina parcial (PTT) se encuentren dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes. Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) <=2×LSN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante, siempre y cuando el PT o el PTT estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes.
  • Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento del cribado
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de grado mayor o igual a (>=)3 EA relacionados con el sistema inmunitario con inmunoterapia previa, con excepción de anomalías de laboratorio no clínicamente significativas.
  • El participante tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) no controladas y/o meningitis carcinomatosa.
  • El participante tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años. Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación pueden incluirse solo después de discutirlo con el monitor médico.
  • Se considera que el participante tiene un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • La participante está embarazada, amamantando o espera concebir hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión para los participantes de la Cohorte D de la Parte 2

  • Un participante con expresión de TIM-3 negativa (según lo determine el Central Testing Lab) o no evaluable del tejido obtenido antes del ingreso al estudio no será elegible para el estudio.
  • El participante ha recibido terapia previa como se define a continuación:
  • Tratamiento previo con agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 que resultó en una interrupción permanente debido a un EA.
  • Tratamiento previo con un gen de activación antilinfocitario (LAG)-3 o anti-TIM-3.
  • Progresión radiológica o clínica <= 8 semanas después del inicio de un anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 previo.
  • Participantes con mutación conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o mutación del receptor tirosina quinasa (ROS1).
  • El participante ha recibido una vacuna que no sea una vacuna contra la infección por coronavirus 2 (CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) ("Enfermedad por coronavirus 2019" [COVID-19]) dentro de los 7 días posteriores al inicio planificado de la terapia del estudio. Se permite el uso de todas las vacunas contra la COVID-19, con excepción de las vacunas contra la COVID-19 que utilizan la plataforma de vector adenoviral recombinante dentro de los 30 días posteriores al inicio previsto de la terapia del estudio. Si se va a administrar una vacuna contra el COVID-19 utilizando esta plataforma dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado de la terapia del estudio, esto primero debe discutirse y aprobarse con el monitor médico del patrocinador.

Criterios de exclusión para los participantes de la Cohorte E de la Parte 2

  • El participante ha sido tratado previamente con un agente anti PD 1, anti PD L1 o anti PD L2 que resultó en una interrupción permanente debido a un EA.
  • El participante ha sido tratado previamente con un agente anti TIM-3 o antiproteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA 4) o docetaxel.
  • El participante tiene una mutación sensibilizante documentada de EGFR, ALK o ROS-1. Los participantes cuyos tumores no hayan sido analizados para detectar estas mutaciones del conductor y, por lo tanto, que tengan un estado de mutación del conductor desconocido no son elegibles. Los participantes con histología escamosa no necesitan hacerse pruebas para detectar estas mutaciones impulsoras.
  • El participante tuvo progresión radiológica o clínica de la enfermedad (es decir, [es decir,] empeoramiento del estado funcional, síntomas clínicos y datos de laboratorio) <= 8 semanas después del inicio del anticuerpo anti PD 1 o anti-PD-L1 previo. La progresión clínica de la enfermedad debería haber sido confirmada mediante una exploración radiológica posterior.
  • El participante ha recibido radiación en el pulmón >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante ha completado la radioterapia paliativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene una neoplasia maligna adicional o antecedentes de una neoplasia maligna previa, con la excepción de cáncer de piel basal o escamoso tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ o carcinoma de vejiga in situ sin evidencia de enfermedad, o tuvo una neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
  • El participante tiene metástasis cerebrales nuevas o progresivas conocidas y/o metástasis leptomeníngeas. Los participantes que hayan recibido terapia previa para sus metástasis cerebrales y tengan una enfermedad del sistema nervioso central radiológicamente estable pueden participar, siempre que estén neurológicamente estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y no hayan recibido corticosteroides dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante dio positivo en lo siguiente en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
  • Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • Presencia de anticuerpos contra la hepatitis C en ausencia de una prueba de ácido ribonucleico (ARN) para el virus de la hepatitis C.
  • El participante tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido (positivo para anticuerpos VIH 1 o VIH 2).
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años, está inmunocomprometido en opinión del investigador o está recibiendo tratamiento inmunosupresor sistémico. La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos de prednisona o equivalente, para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • El participante ha recibido terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o está recibiendo cualquier otra forma de medicamento inmunosupresor. La terapia de reemplazo no se considera una forma de terapia sistémica. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, inyecciones locales de esteroides o gotas para los ojos con esteroides.
  • El participante tiene enfermedad pulmonar intersticial actual, neumonitis actual o antecedentes de neumonitis que requirieron el uso de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento. La propagación linfangítica del NSCLC no es excluyente.
  • El participante no cumple con los requisitos de las pautas de prescripción locales para recibir tratamiento con docetaxel, incluidas reacciones de hipersensibilidad graves a medicamentos formulados con polisorbato 80.
  • El participante ha recibido terapia anticancerígena previa (quimioterapia, terapias dirigidas, radioterapia o inmunoterapia) dentro de los 21 días, o menos de 5 veces la vida media de la terapia más reciente antes del día 1 del estudio, lo que sea más corto.

Criterios de exclusión para los participantes de la Cohorte F de la Parte 2

  • CHC fibrolaminar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • El participante no debe haber tenido una cirugía mayor <= 3 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo y el participante debe haberse recuperado de cualquier efecto quirúrgico.
  • Los participantes no deben haber recibido la terapia en investigación <= 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más corto, antes de iniciar la terapia del protocolo.
  • Metástasis leptomeníngeas y del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
  • Terapia previa con cualquier medicamento dirigido a PD-1, PD-L1 o TIM-3
  • El participante no debe tener hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de TSR-042 y TSR-022.
  • Se excluyen los participantes con una neoplasia maligna activa (que no sea CHC) o una neoplasia maligna previa en los últimos 2 años. Son elegibles los participantes con melanoma cutáneo completamente resecado (etapa temprana), carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ y cáncer de próstata localizado.
  • El participante no debe tener un trastorno médico grave no controlado ni una enfermedad sistémica no maligna según lo determine el médico tratante. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal o síndrome de la vena cava superior.

  • Tiene antecedentes o evidencia de anomalías cardíacas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, que incluyen:

    1. Arritmia cardíaca grave e incontrolada o anomalías del ECG clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo II) o tercer grado.
    2. Miocardiopatía, miocarditis, infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina de pecho), angioplastia coronaria, colocación de stent o injerto de derivación.
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV]
    4. Pericarditis sintomática
  • Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección tuberculosa activa u otra infección microbiana o cualquier infección sistémica activa que requiera terapia con antibióticos parenterales. Todas las infecciones previas deben haberse resuelto después de una terapia óptima.
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (. es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial, asma bronquial, neumonía organizada, bronquiolitis obliterante, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.
  • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de médula ósea
  • El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o ha estado recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo.
  • El participante recibió una vacuna viva dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Embarazada, lactante, amamantando o con intención de quedar embarazada durante el estudio y durante los 150 días posteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a: monoterapia TSR-022
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Experimental: Parte 1b: TSR-022 en combinación con nivolumab
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: Nivolumab
Se administrará nivolumab.
Experimental: Parte 1c: TSR-022 en combinación con TSR-042
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Experimental: Parte 1d: TSR-022 en combinación con TSR-042 y TSR-033
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Droga: TSR-033
Se administrará TSR-033.
Experimental: Parte 1e: TSR-022 con TSR-042 (no tratados previamente con ligando de muerte antiprogramada [PD-{L}]1)
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Experimental: Parte 1f: TSR-022 en combinación con TSR-042 y docetaxel
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel.
Experimental: Parte 1g: TSR-022 en combinación con TSR-042, pemetrexed y cisplatino
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Droga: Pemetrexed
Se administrará pemetrexed.
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatino.
Experimental: Parte 1h: TSR-022 en combinación con TSR-042, pemetrexed y carboplatino
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Droga: Pemetrexed
Se administrará pemetrexed.
Droga: Carboplatino
Se administrará carboplatino.
Experimental: Parte 2: Cohorte A Melanoma-TSR-022 como monoterapia
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Experimental: Parte 2: Cohorte A Melanoma-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Experimental: Parte 2: Cohorte B Cáncer de pulmón de células no pequeñas-TSR-022-monoterapia
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Experimental: Parte 2: Cohorte B Cáncer de pulmón de células no pequeñas-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Experimental: Parte 2: Cohorte C Cáncer colorrectal-TSR-022 como monoterapia
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Experimental: Parte 2: cáncer colorrectal de cohorte C-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Experimental: Parte 2: Cohorte D-TIM-3 seleccionó cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.
Experimental: Parte 2: Cohorte E-Cáncer de pulmón de células no pequeñas-TSR-022 con docetaxel
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel.
Experimental: Parte 2: Cohorte F: Carcinoma hepatocelular (CHC) -TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Se administrará TSR-022.
Droga: TSR-042
Se administrará TSR-042.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 (a): Número de participantes que lograron toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte 1 (b,c,d): Número de participantes que lograron toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Parte 1 (f, g, h): Número de participantes que lograron toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la interrupción, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE que conducen a la muerte y eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales, resultados del electrocardiograma (ECG), estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG), examen físico y uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1 (e) y Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR por RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2 (A, B, C, D): ORR por RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) por RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2 (A, B, C, D): DOR por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Partes 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR) por RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2 (A, B, C, D): DCR por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2 (A, B, C, D): PFS por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1d: concentración sérica de TSR-033
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1 (c, d, e, f, g, h): concentración sérica de TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1a: Concentración plasmática mínima (Cmin) de TSR-022 como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1b: Cmin de TSR-022 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1c: Cmin de TSR-022 en combinación con TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1d: Cmin de TSR-022 en combinación con TSR-042 y TSR-033
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1a: Área bajo la curva de concentración × tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito AUC (0-inf) de TSR-022 como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1b: AUC (0-inf) de TSR-022 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1c: AUC (0-inf) de TSR-022 en combinación con TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1d: AUC (0-inf) de TSR-022 en combinación con TSR-042 y TSR-033
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1a: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última evaluación (AUC 0-última) de TSR-022 como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1b: AUC (0-último) de TSR-022 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1c: AUC (0-último) de TSR-022 en combinación con TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1d: AUC (0-último) de TSR-022 en combinación con TSR-042 y TSR-033
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1a: vida media terminal (t 1/2) de TSR-022 como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1b: t1/2 de TSR-022 y en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1c: t1/2 de TSR-022 en combinación con TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1d: t1/2 de TSR-022 en combinación con TSR-042 y TSR-033
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1a: Área bajo la curva de concentración × tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de TSR-022 como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1b: AUCtau de TSR-022 y en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1c: AUCtau de TSR-022 en combinación con TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1d: AUCtau de TSR-022 en combinación con TSR-042 y TSR-033
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para TSR-022
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1 (c, d, e, f, g ,h): Número de participantes con ADA según TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1d: Número de participantes con ADA a TSR-033
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Partes 1 y 2 (A, B, C, D, E, F): Concentración sérica de TSR-022
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2 (A, B, C, D, F): Concentración sérica de TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2 (A, B, C, D, E, F): Número de participantes con ADA anti-TSR-022
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2 (A, B, C, D, F): Número de participantes con ADA según TSR-042
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2F: Número de participantes con EA, EAG, EA que llevaron a la interrupción, TEAE, TEAE que llevaron a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2F: Cambio porcentual desde el valor inicial en alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años.
Línea de base y hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

29 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TSR-022

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir