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Eine Studie zu TSR-022 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (AMBER)

14. März 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung von TSR-022, einem monoklonalen Anti-TIM-3-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (AMBER)

Hierbei handelt es sich um die erste Studie am Menschen, in der der Anti-T-Zell-Immunglobulin und Mucin enthaltende Protein-3 (TIM-3)-Antikörper TSR-022 untersucht wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei Teil 1 aus einer Dosiserhöhung und Teil 2 aus einer Dosiserweiterung besteht. In Teil 1 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von TSR-022 bestimmt und in Teil 2 wird die Antitumoraktivität von TSR-022 in Kombination mit TSR-042 oder Docetaxel und als Monotherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

475

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoon Ji Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Korea, Republik von, 7061
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-Soo Kim
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago Viteri Ramírez
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrés Aguilar Hernández
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • María Jové Casulleras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz Ares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Oscar Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Peter D Boasberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Antoni Ribas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paul La Porte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Allen L. Cohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Patricia M Lorusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Judy S Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Zeynep Eroglu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Richard S Siegel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Richard S Siegel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Milhem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Christopher C. Croot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John M Wallmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Janice Mehnert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • David Bajor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rex B Mowat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Joseph Fiorillo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2584
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Diwakar Davar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Theodore G Gourdin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Charles L Cowey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1298
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 8613
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alexander I. Spira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ying Zhuo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Andrea Veatch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Andrea Veatch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Abgeschlossen
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben oder nicht im gebärfähigen Alter sein.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich (<=)1.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion.

Einschlusskriterien für Teilnehmer der Teil-1- und Teil-2-Kohorten A, B und C:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor, der die Anforderungen für den Teil der Studie/Kohorte, an dem er/sie teilnehmen wird, wie folgt erfüllt:
  • Teil 2: Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter solider Tumor, der durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 messbar ist. Einschlusskriterien für Teilnehmer an Teil 2 Kohorte D
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 mittels CT oder MRT messbar ist und die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Die NSCLC-Histologie umfasst Plattenepithelkarzinome und nicht-Plattenepithelkarzinome.
  • Die Teilnehmer haben nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien erhalten, die eine platinbasierte Chemotherapie (z. B. Cisplatin, Carboplatin) und einen Anti-Programmed-Death-Ligand-1-Antikörper (PD-L1) umfassen müssen.
  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte radiologische Progression gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 bei einer vorherigen Anti-Programmed-Cell-Death-Protein- (PD-1) oder Anti-PD-L1-Therapie haben.
  • Biopsien – Alle eingeschriebenen Teilnehmer müssen sich vor Studienbeginn einer Biopsie unterziehen, und das Biopsiegewebe muss für alle Teilnehmer an das Zentrallabor übermittelt werden, um das Expressionsniveau von T-Zell-Immunglobulin und Mucin-Domain-Containing-3 (TIM-3) zu bestimmen vor der ersten Dosis. Wenn bei einem Teilnehmer vor Beginn des 35-tägigen Screening-Zeitraums und innerhalb von etwa 12 Wochen nach der Studienbehandlung eine Biopsie durchgeführt wurde, kann diese Biopsie als frische Ausgangsbiopsie akzeptiert werden.

Einschlusskriterien für Teilnehmer in Teil 2 Kohorte E

  • Der Teilnehmer ist älter als oder gleich (>=) 18 Jahre, ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet ( ICF) und Protokoll.
  • Der Teilnehmer hat histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC und nur Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom.
  • Der Teilnehmer hat nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten, die lediglich eine platinbasierte Dublette-Chemotherapie (z. B. Cisplatin, Carboplatin) und einen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper umfassen dürfen ( keine anderen biologischen Wirkstoffe allein oder in Kombination; neue Kombinationen sind nicht erlaubt). Teilnehmer, die zuvor mit gezielten Therapien, einschließlich Angiogenese-Inhibitoren (z. B. Bevacizumab, Ramucirumab, Lenvatinib), behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit, d. h. er weist mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 auf, wie durch die Beurteilung durch den örtlichen Prüfer/Radiologiestandort festgestellt. Zielläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn in diesen Läsionen eine Krankheitsprogression nachgewiesen wurde und wenn andere Zielläsionen vorhanden sind. Wenn nur 1 Zielläsion zuvor bestrahlt wurde, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Teilnehmer hat ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung unter vorheriger platinbasierter Chemotherapie und unter vorheriger Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie gemäß RECIST v1.1 dokumentiert.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, eine archivierte, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe einzureichen, die bei oder nach der Diagnose einer metastasierten Erkrankung an Orten entnommen wurde, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurden. Sowohl Gewebeblöcke als auch frisch geschnittene Objektträger sind akzeptabel. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss sich der Teilnehmer vor Studienbeginn einer Biopsie unterziehen.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und wird voraussichtlich in der Lage sein, 4 Zyklen der Docetaxel-Behandlung abzuschließen.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion gemäß der Definition im Protokoll
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch männliche und weibliche Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer in Teil 2 Kohorte F

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) a Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium B oder C b Zirrhose-Grad der Child-Pugh-Klasse A
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC
  • Dokumentierte HBV-Tests beim Screening, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAB) und Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb). Teilnehmer mit einem positiven HBsAg benötigen beim Screening einen negativen DNA-Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV).

a Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion (HBsAg +) müssen mindestens 14 Tage lang eine wirksame antivirale Therapie (d. h. mit Tenofovir oder Entecavir) erhalten, bereit sein, die Studie über die Dauer fortzusetzen, und weniger HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) haben als 100 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

b Teilnehmer mit einem negativen (HBsAg) und einem positiven HBcAb-Ergebnis sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die HBV-DNA negativ ist (ehemalige HBV-Teilnehmer).

  • Dokumentierte Antikörpertests gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn der HCV-Antikörper positiv ist, muss die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Ribonukleinsäure (RNA)) negativ sein. Bei Teilnehmern mit kürzlich vor Studienbeginn behandeltem HCV muss die letzte HCV-Behandlung mehr als (>) 12 Wochen zurückliegen.
  • Muss eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Tumorläsion, die gemäß RECIST v1.1 genau gemessen werden kann

  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, eine archivierte FFPE-Tumorgewebeprobe einzureichen, die bei oder nach der Diagnose einer metastatischen Erkrankung an Orten entnommen wurde, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurden. Sowohl Gewebeblöcke als auch frisch geschnittene Objektträger sind akzeptabel. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss sich der Teilnehmer vor Studienbeginn einer Biopsie unterziehen.

    A. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, aber nicht dazu verpflichtet, vor der Dosierung eine frische Tumorgewebebiopsie eines primären oder metastasierten Tumors durchzuführen (Proben werden verwendet, um eine Biomarker-Analyse zu ermöglichen).

  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) <= 2× Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder partielles Thromboplastin (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) <=2×ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen
  • Negativer HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening
  • Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivitäten verantwortlich, um das Risiko für die Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unerkannten Schwangerschaft zu verringern.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese mit einem immunbedingten UE vom Grad größer oder gleich (>=)3 mit vorheriger Immuntherapie, mit Ausnahme nicht klinisch signifikanter Laboranomalien.
  • Bei dem Teilnehmer sind unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert. Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen, können nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer gilt aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, als medizinisch gefährdet.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, Kinder zu bekommen.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an Teil 2 Kohorte D

  • Ein Teilnehmer mit negativer (vom Central Testing Lab festgestellter) oder nicht auswertbarer TIM-3-Expression aus Gewebe, das vor Studienbeginn gewonnen wurde, ist nicht für die Studie geeignet.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Therapie wie unten definiert erhalten:
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoffen, die zu einem dauerhaften Abbruch aufgrund einer UE führte.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen (LAG)-3 oder Anti-TIM-3.
  • Radiologisches oder klinisches Fortschreiten <= 8 Wochen nach Beginn der vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie.
  • Teilnehmer mit bekannter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder Mutation der Rezeptortyrosinkinase (ROS1).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen anderen Impfstoff als einen Impfstoff gegen eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) und dem Coronavirus 2 (CoV-2) („Coronavirus-Krankheit 2019“ [COVID-19]) erhalten. Die Verwendung aller COVID-19-Impfstoffe ist erlaubt, mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen, die die rekombinante adenovirale Vektorplattform verwenden, innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie. Wenn ein COVID-19-Impfstoff über diese Plattform innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie verabreicht werden soll, muss dies zunächst mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen und von diesem genehmigt werden.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an Teil 2 Kohorte E

  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff behandelt, was zu einem dauerhaften Abbruch aufgrund einer UE führte
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem Anti-TIM-3- oder antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein 4 (CTLA 4)-Wirkstoff oder Docetaxel behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte sensibilisierende EGFR-, ALK- oder ROS-1-Mutation. Teilnehmer, deren Tumore nicht auf diese Treibermutationen getestet wurden und deren Treibermutationsstatus daher unbekannt ist, sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit Plattenepithel-Histologie müssen nicht auf diese Treibermutationen getestet werden.
  • Der Teilnehmer hatte eine radiologische oder klinische Krankheitsprogression (d. h. eine Verschlechterung des Leistungsstatus, der klinischen Symptome und der Labordaten) <= 8 Wochen nach Beginn der vorherigen Behandlung mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern. Der klinische Krankheitsverlauf sollte durch eine anschließende radiologische Untersuchung bestätigt worden sein.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Bestrahlung der Lunge mit >30 Gray (Gy) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat die palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat eine zusätzliche bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder Blasenkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, oder er hatte eine bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurde Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 5 Jahren seit Beginn dieser Therapie.
  • Dem Teilnehmer sind neue oder fortschreitende Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Metastasen bekannt. Teilnehmer, die zuvor eine Therapie wegen ihrer Hirnmetastasen erhalten haben und an einer radiologisch stabilen Erkrankung des Zentralnervensystems leiden, können teilnehmen, sofern sie vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang neurologisch stabil sind und innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Kortikosteroide mehr einnehmen.
  • Der Teilnehmer wurde beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung positiv auf Folgendes getestet:
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern in Abwesenheit eines Ribonukleinsäuretests (RNA-Tests) für das Hepatitis-C-Virus.
  • Der Teilnehmer hat ein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) (positiv für HIV-1- oder HIV-2-Antikörper).
  • Der Teilnehmer leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, ist nach Ansicht des Prüfarztes immungeschwächt oder erhält eine systemische immunsuppressive Behandlung. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie mit Prednison oder einem Äquivalent bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie erhalten oder erhält eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten. Die Ersatztherapie gilt nicht als eine Form der systemischen Therapie. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden, lokaler Steroidinjektion oder Steroid-Augentropfen ist erlaubt.
  • Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung, einer aktuellen Pneumonitis oder einer Pneumonitis in der Vorgeschichte, die den Einsatz von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte. Eine lymphangitische Ausbreitung des NSCLC ist kein Ausschlusskriterium.
  • Der Teilnehmer erfüllt nicht die Anforderungen der örtlichen Verschreibungsrichtlinien für eine Behandlung mit Docetaxel, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit der letzten Therapie vor Studientag 1 eine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, gezielte Therapien, Strahlentherapie oder Immuntherapie) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an Teil 2 Kohorte F

  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Der Teilnehmer darf sich <= 3 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie keiner größeren Operation unterzogen haben und muss sich von etwaigen chirurgischen Auswirkungen erholt haben
  • Die Teilnehmer dürfen vor Beginn der Protokolltherapie keine Prüftherapie innerhalb von <= 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und des Leptomeningeals
  • Vorherige Therapie mit Medikamenten gegen PD-1, PD-L1 oder TIM-3
  • Der Teilnehmer darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe von TSR-042 und TSR-022 haben.
  • Teilnehmer mit aktiver Malignität (außer HCC) oder einer früheren Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre sind ausgeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit vollständig reseziertem kutanem Melanom (Frühstadium), Basalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ und lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Der Teilnehmer darf keine schwere, unkontrollierte medizinische Störung oder nicht bösartige systemische Erkrankung haben, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression oder das Syndrom der oberen Hohlvene.

  • Hat in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Herzanomalien, einschließlich:

    1. Schwerwiegende, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante EKG-Anomalien, einschließlich AV-Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades.
    2. Kardiomyopathie, Myokarditis, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (einschließlich Angina pectoris), Koronarangioplastie, Stenting oder Bypass-Transplantation.
    3. Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV]
    4. Symptomatische Perikarditis
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Tuberkuloseinfektion oder andere mikrobielle Infektion oder jede aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Alle früheren Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein.
  • Der Teilnehmer leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (. d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, organisierender Pneumonie, Bronchiolitis obliterans, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich allogener Knochenmarktransplantation
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er erhielt innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger, stillend, stillend oder beabsichtigen, während der Studie und 150 Tage nach der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: TSR-022-Monotherapie
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1b: TSR-022 in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird verabreicht.
Experimental: Teil 1c: TSR-022 in Kombination mit TSR-042
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1d: TSR-022 in Kombination mit TSR-042 und TSR-033
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-033
TSR-033 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1e: TSR-022 mit TSR-042 (nicht zuvor mit dem antiprogrammierten Todesliganden [PD-{L}]1 behandelt)
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1f: TSR-022 in Kombination mit TSR-042 und Docetaxel
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Experimental: Teil 1g: TSR-022 in Kombination mit TSR-042, Pemetrexed und Cisplatin
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird verabreicht.
Experimental: Teil 1h: TSR-022 in Kombination mit TSR-042, Pemetrexed und Carboplatin
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte A Melanom-TSR-022 als Monotherapie
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte A Melanom-TSR-022 mit TSR-042
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte B Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – TSR-022 – Monotherapie
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte B Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs-TSR-022 mit TSR-042
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2:Kohorte C Darmkrebs-TSR-022 als Monotherapie
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2:Kohorte C Darmkrebs-TSR-022 mit TSR-042
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte D-TIM-3 selektierte nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)-TSR-022 mit TSR-042
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte E – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – TSR-022 mit Docetaxel
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Kohorte F – Hepatozelluläres Karzinom (HCC) – TSR-022 mit TSR-042
Arzneimittel: TSR-022
TSR-022 wird verabreicht.
Arzneimittel: TSR-042
TSR-042 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 (a): Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLTs) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Teil 1 (b,c,d): Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLTs) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Teil 1 (f,g,h): Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLTs) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Absetzen führten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Tod führten, und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Laborparametern, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status, körperlicher Untersuchung und Anwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 (e) und Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR nach RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 (A, B, C, D): ORR durch immunbezogene RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR) von RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 (A, B, C, D): DOR von irRECIST
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teile 1 und 2: Seuchenkontrollrate (DCR) nach RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 (A, B, C, D): DCR von irRECIST
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 (A, B, C, D): PFS von irRECIST
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1d: Serumkonzentration von TSR-033
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 (c, d, e, f, g, h): Serumkonzentration von TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1a: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von TSR-022 als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1b: Cmin von TSR-022 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1c: Cmin von TSR-022 in Kombination mit TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1d: Cmin von TSR-022 in Kombination mit TSR-042 und TSR-033
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1a: Fläche unter der Konzentrations-×-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich AUC (0-inf) von TSR-022 als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1b: AUC (0-inf) von TSR-022 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1c: AUC (0-inf) von TSR-022 in Kombination mit TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1d: AUC (0-inf) von TSR-022 in Kombination mit TSR-042 und TSR-033
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1a: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Bewertung (AUC 0-last) von TSR-022 als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1b: AUC (0-last) von TSR-022 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1c: AUC (0-last) von TSR-022 in Kombination mit TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1d: AUC (0-last) von TSR-022 in Kombination mit TSR-042 und TSR-033
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1a: Terminale Halbwertszeit (t 1/2) von TSR-022 als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1b: t1/2 von TSR-022 und in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1c: t1/2 von TSR-022 in Kombination mit TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1d: t1/2 von TSR-022 in Kombination mit TSR-042 und TSR-033
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1a: Fläche unter der Konzentrations-×-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von TSR-022 als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1b: AUCtau von TSR-022 und in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1c: AUCtau von TSR-022 in Kombination mit TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1d: AUCtau von TSR-022 in Kombination mit TSR-042 und TSR-033
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen TSR-022
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1 (c, d, e, f, g, h): Anzahl der Teilnehmer mit ADA bis TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1d: Teilnehmerzahl mit ADA bis TSR-033
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teile 1 und 2 (A, B, C, D, E, F): Serumkonzentration von TSR-022
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 (A, B, C, D, F): Serumkonzentration von TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 (A, B, C, D, E, F): Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen Anti-TSR-022
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2 (A, B, C, D, F): Anzahl der Teilnehmer mit ADA nach TSR-042
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2F: Anzahl der Teilnehmer mit UEs, SAEs, UEs, die zum Abbruch führten, TEAEs, TEAEs, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2F: Prozentuale Veränderung des Alpha-Fetoproteins (AFP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre
Baseline und bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213348
  • 2023-507564-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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