Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TSR-022 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (AMBER)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty TSR-022, przeciwciała monoklonalnego anty-TIM-3, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (AMBER)

Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające immunoglobulinę przeciw limfocytom T i przeciwciało TSR-022 zawierające białko-3 (TIM-3) zawierające mucynę. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, przy czym Część 1 będzie obejmować zwiększanie dawki, a Część 2 – zwiększanie dawki. Część 1 określi zalecaną dawkę Fazy 2 (RP2D) TSR-022, a Część 2 oceni działanie przeciwnowotworowe TSR-022 w połączeniu z TSR-042 lub docetakselem oraz w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

475

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesús Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • María Jové Casulleras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Delvys Rodriguez Abreu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Victor Moreno Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz Ares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Oscar Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aitor Azkárate Martínez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Jung kim
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoon Ji Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Republika Korei, 7061
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin-Soo Kim
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Peter D Boasberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Antoni Ribas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Paul La Porte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Allen L. Cohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Patricia M Lorusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Judy S Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zeynep Eroglu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Richard S Siegel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Richard S Siegel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Milhem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Christopher C. Croot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John M Wallmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Janice Mehnert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • David Bajor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Rex B Mowat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Joseph Fiorillo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2584
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Diwakar Davar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Theodore G Gourdin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Charles L Cowey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1298
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 8613
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Alexander I. Spira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ying Zhuo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Andrea Veatch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Andrea Veatch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed datą pierwszej dawki badanego leku lub nie mogą zajść w ciążę.
  • Uczestnik ma status wyników ECOG mniejszy lub równy (<=)1.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria włączenia dla uczestników części 1 i części 2, kohort A, B i C:

  • Uczestnik z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który spełnia wymagania dla części badania/kohorty, w której będzie brał udział, jak następuje:
  • Część 2: Histologicznie potwierdzony zaawansowany (nieresekcyjny) lub przerzutowy guz lity, który można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Kryteria włączenia dla uczestników Części 2 Kohorta D
  • Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), który można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 i spełniają następujące kryteria:
  • Histologia NSCLC obejmuje raka płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego.
  • Uczestnicy otrzymali nie więcej niż 2 linie terapii, które muszą obejmować chemioterapię opartą na platynie (na przykład [np.] cisplatynę, karboplatynę) i przeciwciało przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1).
  • Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną progresję radiologiczną zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 w związku z wcześniejszą terapią przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej (PD-1) lub anty-PD-L1.
  • Biopsje – wszyscy zapisani uczestnicy muszą przejść biopsję przed przystąpieniem do badania, a tkankę z biopsji należy dostarczyć do centralnego laboratorium wszystkich uczestników w celu określenia poziomu ekspresji immunoglobuliny limfocytów T i domeny mucyny zawierającej-3 (TIM-3) przed pierwszą dawką. Jeżeli uczestnik przeszedł biopsję przed przystąpieniem do 35-dniowego okresu przesiewowego i w ciągu około 12 tygodni leczenia objętego badaniem, biopsja ta może zostać zaakceptowana jako wyjściowa świeża biopsja.

Kryteria włączenia dla uczestników Części 2 Kohorta E

  • Uczestnik ma więcej niż (>=) 18 lat, jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody ( ICF) i protokół.
  • Uczestnik ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC i wyłącznie raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej nie więcej niż 2 linie leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami, które muszą obejmować wyłącznie schemat chemioterapii dubletowej opartej na platynie (np. cisplatyna, karboplatyna) i przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1 ( żadnych innych środków biologicznych samych lub w połączeniu; nowe połączenia nie są dozwolone). Uczestnicy wcześniej leczeni terapiami celowanymi, w tym inhibitorami angiogenezy (np. bewacyzumabem, ramucyrumabem, lenwatynibem) nie kwalifikują się.
  • U uczestnika występuje choroba mierzalna, to znaczy co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST wersja 1.1, określona na podstawie oceny lokalnego badacza/radiologa. Zmiany docelowe zlokalizowane na wcześniej napromienianym obszarze uważa się za mierzalne, jeśli w takich zmianach wykazano postęp choroby i jeśli istnieją inne zmiany docelowe. Jeżeli tylko 1 docelowa zmiana została wcześniej napromieniana, uczestnik nie kwalifikuje się do badania.
  • Uczestnik udokumentował radiologiczną progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i wcześniejszej terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 zgodnie z RECIST v1.1.
  • Uczestnik wyraża zgodę na przedłożenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie (FFPE), pobranej w dniu lub po rozpoznaniu choroby przerzutowej z lokalizacji nienapromienianych przed biopsją. Dopuszczalne są zarówno bloki tkanek, jak i świeżo wycięte preparaty. Jeżeli tkanka archiwalna nie jest dostępna, przed przystąpieniem do badania uczestnik musi przejść biopsję.
  • Uczestnik ma wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia uczestnika wynosi co najmniej 3 miesiące i oczekuje się, że będzie w stanie ukończyć 4 cykle leczenia docetakselem.
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność narządów, jak określono w protokole
  • Stosowanie antykoncepcji przez uczestników badania klinicznego powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

Kryteria włączenia dla uczestników Części 2 Kohorta F

  • Histologicznie potwierdzony lokalnie zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) a Rak wątroby w klinice w Barcelonie, stopień B lub C b Stopień marskości wątroby w klasie A w skali Child-Pugh
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego HCC
  • Udokumentowane badanie na obecność wirusa HBV podczas badań przesiewowych, obejmujące antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAB) i przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu HBsAg podczas badania przesiewowego będą musieli wykonać ujemne badanie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

a Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV (HBsAg +) muszą otrzymywać skuteczną terapię przeciwwirusową (tj. tenofowirem lub entekawirem) przez co najmniej 14 dni, wyrażać chęć kontynuowania przez cały czas trwania badania i mieć mniej kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV niż 100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

b Uczestnicy z ujemnym (HBsAg) i dodatnim wynikiem HBcAb kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik DNA HBV jest ujemny (byli uczestnicy HBV).

  • Udokumentowane badanie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) przeprowadzone podczas badania przesiewowego. Jeśli przeciwciała HCV są dodatnie, wówczas kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (kwas rybonukleinowy (RNA) HCV) musi być ujemny. Uczestnicy niedawno leczeni HCV przed rozpoczęciem badania muszą mieć więcej niż (>) 12 tygodni od końcowego leczenia HCV.
  • Musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1

  • Uczestnik wyraża zgodę na przesłanie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej FFPE pobranej w dniu lub po rozpoznaniu choroby przerzutowej z lokalizacji nienapromienianych przed biopsją. Dopuszczalne są zarówno bloki tkanek, jak i świeżo wycięte preparaty. Jeżeli tkanka archiwalna nie jest dostępna, przed przystąpieniem do badania uczestnik musi przejść biopsję.

    A. Uczestników zachęca się także, choć nie jest to wymagane, do wykonania biopsji świeżej tkanki nowotworowej guza pierwotnego lub przerzutowego przed podaniem dawki (próbki zostaną wykorzystane w celu umożliwienia analizy biomarkerów).

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) <= 2 x górna granica normy (GGN), chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub częściowa tromboplastyna (PTT) mieszczą się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów. Czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT) <=2×ULN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
  • Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii menstruacji i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety ze wczesną niewykrytą ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń niepożądanych stopnia większego lub równego (>=) 3 o podłożu immunologicznym po wcześniejszej immunoterapii, z wyjątkiem nieklinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • U uczestnika występowały niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • U uczestnika występuje dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, mogą zostać włączeni jedynie po dyskusji z Monitorem Medycznym.
  • Uczestnik jest uważany za osobę o niskim ryzyku medycznym ze względu na poważne, niekontrolowane schorzenie, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej aż do 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • U uczestnika zdiagnozowano niedobór odporności lub w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej.

Kryteria wykluczenia dla uczestników Części 2 Kohorta D

  • Uczestnik z ujemną (wg uznania Centralnego Laboratorium Testowego) lub niemożliwą do oceny ekspresją TIM-3 w tkankach uzyskaną przed przystąpieniem do badania nie będzie kwalifikował się do badania.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię zdefiniowaną poniżej:
  • Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, które spowodowało trwałe przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
  • Wcześniejsze leczenie genem aktywującym limfocyty (LAG)-3 lub anty-TIM-3.
  • Progresja radiologiczna lub kliniczna <= 8 tygodni od rozpoczęcia podawania wcześniejszego przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
  • Uczestnicy ze znaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacją receptorowej kinazy tyrozynowej (ROS1).
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę inną niż szczepionka przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS) – zakażeniu koronawirusem 2 (CoV-2) („Choroba koronawirusowa 2019” [COVID-19]) w ciągu 7 dni od planowanego rozpoczęcia terapii objętej badaniem. Dozwolone jest stosowanie wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19, z wyjątkiem szczepionek przeciwko Covid-19 wykorzystujących platformę rekombinowanego wektora adenowirusowego, w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 przy użyciu tej platformy ma zostać podana w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii objętej badaniem, należy to najpierw omówić i zatwierdzić Monitorem Medycznym Sponsora.

Kryteria wykluczenia uczestników części 2 Kohorta E

  • Uczestnik był wcześniej leczony środkiem przeciw PD 1, przeciw PD L1 lub przeciw PD L2, co spowodowało trwałe przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
  • Uczestnik był wcześniej leczony lekiem przeciw TIM-3 lub cytotoksycznym białkiem T limfocytów 4 (CTLA 4) lub docetakselem.
  • Uczestnik ma udokumentowaną uczulającą mutację EGFR, ALK lub ROS-1. Uczestnicy, których nowotwory nie zostały zbadane pod kątem mutacji powodujących te mutacje i w związku z tym mają nieznany status mutacji kierowcy, nie kwalifikują się. Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową nie muszą być badani pod kątem tych mutacji kierowców.
  • U uczestnika stwierdzono radiologiczną lub kliniczną progresję choroby (tj. [tj.] pogorszenie stanu sprawności, objawów klinicznych i danych laboratoryjnych) <= 8 tygodni po rozpoczęciu podawania wcześniejszego przeciwciała anty-PD1 lub anty-PD-L1. Postęp kliniczny choroby powinien zostać potwierdzony kolejnym badaniem radiologicznym.
  • Uczestnik otrzymał napromienianie płuc o wartości >30 greyów (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik ukończył paliatywną radioterapię w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • U uczestnika występuje dodatkowy nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w przeszłości, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego in situ bez objawów choroby lub nowotwór złośliwy był leczony w celu wyleczenia i bez dowody nawrotu choroby w ciągu 5 lat od rozpoczęcia terapii.
  • U uczestnika stwierdzono nowe lub postępujące przerzuty do mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. W badaniu mogą brać udział uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie z powodu przerzutów do mózgu i mają radiologicznie stabilną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, pod warunkiem że stan neurologiczny jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania i nie stosują kortykosteroidów w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku u uczestnika uzyskano pozytywny wynik testu na następujące wyniki:
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C przy braku testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • U uczestnika stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (pozytywny pod względem przeciwciał przeciwko HIV 1 lub HIV 2).
  • Uczestnik cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii Badacza ma obniżoną odporność lub otrzymuje ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne. Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną kortykosteroidową terapią zastępczą prednizonem lub jej odpowiednikiem w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę leku immunosupresyjnego. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii systemowej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów, miejscowych zastrzyków steroidowych lub steroidowych kropli do oczu.
  • Uczestnik ma obecnie śródmiąższową chorobę płuc, obecne zapalenie płuc lub zapalenie płuc, które w leczeniu wymagało stosowania glukokortykoidów. Rozprzestrzenianie się naczyń limfatycznych NSCLC nie jest wykluczone.
  • Uczestnik nie spełnia wymagań lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania leków dotyczących leczenia docetakselem, w tym ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapie celowane, radioterapię lub immunoterapię) w ciągu 21 dni lub w czasie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania ostatniej terapii przed dniem 1 badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.

Kryteria wykluczenia dla uczestników Części 2 Kohorta F

  • Znany włóknisty HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Uczestnik nie mógł przejść poważnej operacji <= 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii według protokołu i uczestnik musi wyzdrowieć po wszelkich skutkach chirurgicznych
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać terapii eksperymentalnej <= 4 tygodnie lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem terapii protokołowej.
  • Aktywny lub nieleczony ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na PD-1, PD-L1 lub TIM-3
  • Uczestnik nie może mieć stwierdzonej nadwrażliwości na składniki lub substancje pomocnicze TSR-042 i TSR-022.
  • Wykluczeni są uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym (innym niż HCC) lub nowotworem, który występował w przeszłości w ciągu ostatnich 2 lat. Kwalifikują się uczestnicy po całkowitej resekcji czerniaka skóry (wczesne stadium), raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ i zlokalizowanego raka prostaty.
  • Uczestnik nie może cierpieć na poważne, niekontrolowane schorzenie lub nienowotworową chorobę ogólnoustrojową, stwierdzoną przez lekarza prowadzącego. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowaną arytmię komorową, niekontrolowane duże zaburzenie napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego lub zespół żyły głównej górnej.

  • Czy w przeszłości lub występowały dowody nieprawidłowości kardiologicznych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, w tym:

    1. Poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia.
    2. Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe (w tym dławica piersiowa), angioplastyka wieńcowa, stentowanie lub przeszczep bajpasów.
    3. Zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA)]
    4. Objawowe zapalenie osierdzia
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie gruźlicą lub inne zakażenie bakteryjne lub jakiekolwiek aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające pozajelitowej antybiotykoterapii. Wszystkie wcześniejsze infekcje musiały ustąpić po zastosowaniu optymalnego leczenia.
  • Uczestnik cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (. tj. podczas stosowania środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc, astma oskrzelowa, organizujące się zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików, polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc
  • Historia przeszczepiania narządów, w tym allogenicznego przeszczepiania szpiku kostnego
  • U uczestnika zdiagnozowano niedobór odporności lub otrzymywał ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii protokołowej.
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii protokołu.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania i przez 150 dni po badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a: Monoterapia TSR-022
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1b: TSR-022 w połączeniu z niwolumabem
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: Niwolumab
Zostanie podany niwolumab.
Eksperymentalny: Część 1c: TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1d: TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: TSR-033
TSR-033 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1e: TSR-022 z TSR-042 (nieleczony wcześniej ligandem antyprogramowanej śmierci [PD-{L}]1)
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1f: TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i Docetakselem
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: Docetaksel
Zostanie podany docetaksel.
Eksperymentalny: Część 1g: TSR-022 w połączeniu z TSR-042, pemetreksedem i cisplatyną
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: Pemetreksed
Podawany będzie pemetreksed.
Lek: Cisplatyna
Zostanie podana cisplatyna.
Eksperymentalny: Część 1h: TSR-022 w połączeniu z TSR-042, pemetreksedem i karboplatyną
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Lek: Pemetreksed
Podawany będzie pemetreksed.
Lek: Karboplatyna
Zostanie podana karboplatyna.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A Czerniak-TSR-022 jako monoterapia
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A Czerniak-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B Niedrobnokomórkowy rak płuca — TSR-022 — monoterapia
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2:Kohorta B Niedrobnokomórkowy rak płuca-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta C Rak jelita grubego-TSR-022 w monoterapii
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta C Rak jelita grubego-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta D-TIM-3 wybrany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta E-niedrobnokomórkowy rak płuca-TSR-022 z docetakselem
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: Docetaksel
Zostanie podany docetaksel.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta F – rak wątrobowokomórkowy (HCC)-TSR-022 z TSR-042
Lek: TSR-022
TSR-022 zostanie podany.
Lek: TSR-042
TSR-042 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 (a): Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Część 1 (b,c,d): Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Część 1 (f,g,h): Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzącymi do zgonu i zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG), statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), badania przedmiotowego i jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 (e) i Część 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): ORR według RECIST związanego z układem odpornościowym (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): DOR autorstwa irRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): DCR autorstwa irRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D): PFS według irRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: Stężenie TSR-033 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 (c, d, e, f, g, h): Stężenie TSR-042 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: Cmin TSR-022 w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: Cmin TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: Cmin TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Pole pod krzywą stężenie × czas od czasu 0 do nieskończoności AUC (0-inf) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: AUC (0-inf) TSR-022 w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: AUC (0-inf) TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: AUC (0-inf) TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniej oceny (AUC 0-ostatnia) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: AUC (0-ostatnie) TSR-022 w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: AUC (0-ostatnie) TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: AUC (0-ostatnie) TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Końcowy okres półtrwania (t1/2) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: t1/2 TSR-022 oraz w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: t1/2 TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: t1/2 TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1a: Powierzchnia pod krzywą stężenie × czas podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) TSR-022 w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1b: AUCtau TSR-022 iw połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1c: AUCtau TSR-022 w połączeniu z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: AUCtau TSR-022 w połączeniu z TSR-042 i TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw TSR-022
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1 (c, d, e, f, g ,h): Liczba uczestników z ADA do TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1d: Liczba uczestników z ADA do TSR-033
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Części 1 i 2 (A, B, C, D, E, F): Stężenie TSR-022 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D, F): Stężenie TSR-042 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D, E, F): Liczba uczestników z ADA na anty-TSR-022
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2 (A, B, C, D, F): Liczba uczestników z ADA zgodnie z TSR-042
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2F: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia AE, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia, TEAE, TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2F: Procentowa zmiana alfa-fetoproteiny (AFP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 2 lat
Wartość podstawowa i do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TSR-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj