Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TSR-022:sta osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (AMBER)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja kohortin laajennustutkimus TSR-022:sta, monoklonaalisesta anti-TIM-3-vasta-aineesta, potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (AMBER)

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan anti-T-soluimmunoglobuliinia ja musiinia, joka sisältää proteiini-3 (TIM-3) -vasta-aineen TSR-022. Tutkimus tehdään kahdessa osassa, joista osa 1 koostuu annoksen nostamisesta ja osa 2 annoksen laajentamisesta. Osassa 1 määritetään TSR-022:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja osassa 2 arvioidaan TSR-022:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä TSR-042:n tai dosetakselin kanssa ja monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

475

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • María Jové Casulleras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Victor Moreno García
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Luis Paz Ares
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Oscar Juan Vidal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoon Ji Choi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Korean tasavalta, 7061
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin-Soo Kim
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Edward F McClay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Peter D Boasberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Antoni Ribas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Edward F McClay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Paul La Porte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Allen L. Cohn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Patricia M LoRusso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Pishvaian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Judy S Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Zeynep Eroglu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Richard S Siegel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Richard S Siegel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mohammed Milhem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Christopher C. Croot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John M Wallmark
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sanjay Goel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Janice Mehnert
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David Bajor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Rex B Mowat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Joseph Fiorillo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2584
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Diwakar Davar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Theodore G Gourdin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Charles L Cowey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Timothy Yap
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503-1298
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 8613
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Alexander I. Spira
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ying Zhuo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Andrea Veatch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Andrea Veatch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Valmis
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja on vähintään 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Osallistujan ECOG-suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)1.
  • Osallistujalla on riittävä elintoiminto.

Osallistumiskriteerit osan 1 ja 2 kohorttien A, B ja C osallistujille:

  • Osallistuja, jolla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja joka täyttää sen tutkimuksen/kohortin vaatimukset, johon hän osallistuu, seuraavasti:
  • Osa 2: Histologisesti todistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan Osallistumiskriteerit osan 2 kohortin D osallistujille
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on mitattavissa TT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • NSCLC-histologia sisältää levyepiteelisyöpää tai ei-levyepiteelisyöpää.
  • Osallistujat ovat saaneet korkeintaan 2 aikaisempaa hoitolinjaa, joihin tulee sisältyä platinapohjainen kemoterapia (esimerkiksi [esim.] sisplatiini, karboplatiini) ja anti-ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-L1) -vasta-aine.
  • Osallistujilla on oltava dokumentoitu radiografinen eteneminen RECIST-version 1.1 kriteereillä aikaisemmalla anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla (PD-1) tai anti-PD-L1-hoidolla.
  • Biopsiat - Kaikille osallistujille on tehtävä biopsia ennen tutkimukseen pääsyä, ja biopsian kudos on toimitettava kaikkien osallistujien keskuslaboratorioon T-solujen immunoglobuliinin ja musiinidomeenin sisältävän 3:n (TIM-3) ilmentymistasoa varten. ennen ensimmäistä annosta. Jos osallistujalle on otettu biopsia ennen 35 päivän seulontajakson aloittamista ja noin 12 viikon kuluessa tutkimushoidosta, tämä biopsia voidaan hyväksyä tuoreena biopsiana.

Osallistumiskriteerit osan 2 kohortin E osallistujille

  • Osallistuja on vähintään (>=)18-vuotias, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ( ICF) ja protokolla.
  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja vain levyepiteelisyöpä tai ei- okasolusyöpä.
  • Osallistuja on saanut korkeintaan 2 aiempaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, joihin tulee sisältyä vain platinapohjainen (esim. sisplatiini, karboplatiini) kaksoiskemoterapiaohjelma ja anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aine ( ei muita biologisia aineita yksinään tai yhdistelmänä; uudet yhdistelmät eivät ole sallittuja). Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu kohdistetuilla hoidoilla, mukaan lukien angiogeneesin estäjät (esim. bevasitsumabi, ramusirumabi, lenvatinibi), eivät ole kelvollisia.
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus, eli hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien kohdevaurioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos taudin eteneminen on osoitettu tällaisissa leesioissa ja jos on muita kohdevaurioita. Jos on vain yksi kohdeleesio, joka on aiemmin säteilytetty, osallistuja ei ole kelvollinen.
  • Osallistuja on dokumentoinut radiologisen taudin etenemisen aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla ja aiemmalla anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolla RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Osallistuja sitoutuu toimittamaan arkistoidun formaliinilla fiksatun parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen, joka on otettu metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen paikasta, jota ei säteilytetty ennen biopsiaa. Sekä kudoslohko että juuri leikatut objektilasit ovat hyväksyttäviä. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, osallistujalle on tehtävä biopsia ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistujan ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
  • Osallistujan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta, ja hänen odotetaan pystyvän suorittamaan 4 dosetakselihoitojaksoa.
  • Osallistujalla on protokollassa määritelty riittävä elimen toiminta
  • Mies- ja naispuolisten osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Osallistumiskriteerit osan 2 kohorttiin F

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton maksasyöpä (HCC) a Barcelonan klinikan maksasyöpä, vaihe B tai C b Child-Pugh-luokan A kirroosiaste
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
  • Dokumentoitu HBV-testaus seulonnassa, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAB) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb). Osallistujat, joilla on positiivinen HBsAg, vaativat negatiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testin seulonnassa.

a Osallistujien, joilla on krooninen HBV-infektio (HBsAg+), on saatava tehokasta viruslääkitystä (ts. tenofoviirilla tai entekaviirilla) vähintään 14 päivän ajan ja he ovat valmiita jatkamaan tutkimusta koko ajan ja heillä on vähemmän HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) yli 100 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

b Osallistujat, joilla on negatiivinen (HBsAg) ja positiivinen HBcAb-tulos, ovat kelvollisia vain, jos HBV-DNA on negatiivinen (aiemmat HBV-osallistujat).

  • Dokumentoitu hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestaus seulonnassa. Jos HCV-vasta-aine on positiivinen, hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-ribonukleiinihapon (RNA) on oltava negatiivinen). Osallistujien, joilla on äskettäin hoidettu HCV ennen tutkimuksen aloittamista, on oltava yli (>) 12 viikkoa lopullisesta HCV-hoidosta.
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvainleesioksi, joka voidaan mitata tarkasti RECIST v1.1:n mukaan

  • Osallistuja sitoutuu toimittamaan arkistoidun FFPE-kasvainkudosnäytteen, joka on kerätty metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen paikasta, jota ei säteilytetty ennen biopsiaa. Sekä kudoslohko että juuri leikatut objektilasit ovat hyväksyttäviä. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, osallistujalle on tehtävä biopsia ennen tutkimukseen tuloa.

    a. Osallistujia myös kannustetaan, mutta ei vaadita, ottamaan uusi kasvainkudosbiopsia primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta ennen annostelua (näytteitä käytetään biomarkkerianalyysin mahdollistamiseksi).

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) <= 2 × normaalin yläraja (ULN), ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiini (PTT) on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotun käytön rajoissa. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) <=2 × ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai yhtä suuri aste kuin (>=)3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus aiemman immunoterapian yhteydessä, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Osallistujalla on tiedossa hallitsemattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, voidaan ottaa mukaan vasta keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
  • Osallistujaa pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen systeemistä hoitoa vaativan infektion vuoksi.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Osallistujalla on immuunipuutosdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Osan 2 kohortin D osallistujien poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja, jolla on negatiivinen (Central Testing Labin määrittämä) tai arvioimaton TIM-3-ekspressio kudoksesta, joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa, ei ole kelvollinen tutkimukseen.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa terapiaa alla määritellyllä tavalla:
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella, joka johti pysyvään lopettamiseen AE:n vuoksi.
  • Aiempi hoito anti-lymfosyyttiaktivaatiogeenillä (LAG)-3 tai anti-TIM-3.
  • Radiologinen tai kliininen eteneminen <= 8 viikkoa aiemman anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineen aloittamisen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio tai reseptorityrosiinikinaasimutaatio (ROS1).
  • Osallistuja on saanut muun rokotteen kuin rokotteen vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS)-koronavirus 2 (CoV-2) -infektiota ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) vastaan ​​7 päivän sisällä suunnitellun tutkimushoidon aloittamisesta. Kaikkien COVID-19-rokotteiden käyttö on sallittua, lukuun ottamatta COVID-19-rokotteita, joissa käytetään yhdistelmäadenovirusvektorialustaa 30 päivän kuluessa suunnitellun tutkimushoidon aloittamisesta. Jos tätä alustaa käyttävä COVID-19-rokote annetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta, asiasta on ensin keskusteltava sponsorin Medical Monitorin kanssa ja hyväksyttävä se.

Poissulkemiskriteerit osan 2 kohortin E osallistujille

  • Osallistujaa on aiemmin hoidettu anti-PD 1-, anti PD L1- tai anti PD L2 -aineella, joka johti pysyvään lopettamiseen AE:n vuoksi
  • Osallistujaa on aiemmin hoidettu anti-TIM-3:lla tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:llä (CTLA 4) tai dosetakselilla.
  • Osallistujalla on dokumentoitu herkistävä EGFR-, ALK- tai ROS-1-mutaatio. Osallistujat, joiden kasvaimia ei ole testattu näiden kuljettajan mutaatioiden varalta ja joiden kuljettajan mutaatiostatus on tuntematon, eivät ole kelvollisia. Osallistujia, joilla on squamous histologia, ei tarvitse testata näiden kuljettajan mutaatioiden varalta.
  • Osallistujalla oli radiologinen tai kliininen sairauden eteneminen (eli suorituskyvyn heikkeneminen, kliiniset oireet ja laboratoriotiedot) <=8 viikkoa aiemman anti-PD 1- tai anti-PD-L1-vasta-aineen aloittamisen jälkeen. Kliinisen taudin eteneminen olisi pitänyt vahvistaa myöhemmällä radiologisella skannauksella.
  • Osallistuja on saanut keuhkoihin säteilyä, joka on >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Osallistuja on saanut palliatiivisen sädehoidon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujalla on toinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai virtsarakon karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tai pahanlaatuinen kasvain on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman todisteita taudin uusiutumisesta 5 vuoden ajan kyseisen hoidon aloittamisesta.
  • Osallistujalla on tiedossa uusia tai eteneviä aivometastaaseja ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivometastaaseihinsa ja joilla on radiologisesti stabiili keskushermostosairaus, voivat osallistua, mikäli he ovat neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja eivät käytä kortikosteroideja 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Osallistujan testi on ollut positiivinen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
  • Hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintyminen.
  • Hepatiitti C -vasta-aineen esiintyminen ilman ribonukleiinihappo (RNA) -testiä hepatiitti C -viruksen varalta.
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (positiivinen HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineille).
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, hän on tutkijan mielestä immuunipuutteinen tai hän saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen prednisonin kortikosteroidikorvaushoito tai vastaava lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Osallistuja on saanut systeemistä steroidihoitoa 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai saa mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Inhaloitavien kortikosteroidien, paikallisten steroidi-injektioiden tai steroidisten silmätippojen käyttö on sallittua.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai aiemmin keuhkokuume, joka vaati glukokortikoidien käyttöä hoidon helpottamiseksi. NSCLC:n lymfangiittinen leviäminen ei ole poissulkevaa.
  • Osallistuja ei täytä paikallisten lääkemääräysohjeiden vaatimuksia dosetakselihoidon saamiselle, mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, sädehoitoa tai immunoterapiaa) 21 päivän sisällä tai vähemmän kuin 5 kertaa viimeisimmän hoidon puoliintumisaika ennen tutkimuspäivää 1 sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

Poissulkemiskriteerit osan 2 kohortin F osallistujille

  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
  • Osallistujalle ei saa olla tehty suurta leikkausta <= 3 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista ja osallistujan on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet tutkimushoitoa <= 4 viikkoon tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Aktiivinen tai hoitamaton keskushermosto (CNS) ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Aikaisempi hoito millä tahansa PD-1:een, PD-L1:een tai TIM-3:een kohdistuvalla lääkkeellä
  • Osallistujalla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä TSR-042- ja TSR-022-komponenteille tai -apuaineille.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin HCC) tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on täysin resektoitu ihomelanooma (varhainen vaihe), tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ ja paikallinen eturauhassyöpä, ovat kelvollisia.
  • Osallistujalla ei saa olla vakavaa, hallitsematonta lääketieteellistä häiriötä tai ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio tai ylin onttolaskimo -oireyhtymä.

  • Hänellä on historiaa tai näyttöä sydämen poikkeavuuksista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien:

    1. Vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävät EKG-häiriöt, mukaan lukien toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV).
    2. Kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia, stentointi tai ohitusleikkaus.
    3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV]
    4. Oireinen perikardiitti
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai muu mikrobi-infektio tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa. Kaikkien aiempien infektioiden on täytynyt olla parantunut optimaalisen hoidon jälkeen.
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (. eli käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Aiemmin idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoastma, organisoiva keuhkokuume, obliterans bronchiolitis, lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai idiopaattinen keuhkosairaus
  • Aiemmat elinsiirrot mukaan lukien allogeeninen luuytimensiirto
  • Osallistujalla on immuunipuutosdiagnoosi tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Osallistuja on saanut elävän rokotteen 7 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva, imettävä, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a: TSR-022-monoterapia
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Kokeellinen: Osa 1b: TSR-022 yhdessä nivolumabin kanssa
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan.
Kokeellinen: Osa 1c: TSR-022 yhdessä TSR-042:n kanssa
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Kokeellinen: Osa 1d: TSR-022 yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Lääke: TSR-033
TSR-033 annetaan.
Kokeellinen: Osa 1e: TSR-022 ja TSR-042 (ei aiemmin käsitelty ohjelmoidulla kuolemanligandilla [PD-{L}]1)
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Kokeellinen: Osa 1f: TSR-022 yhdessä TSR-042:n ja Docetaxelin kanssa
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Lääke: Doketakseli
Docetakselia annetaan.
Kokeellinen: Osa 1g: TSR-022 yhdessä TSR-042:n, pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan.
Kokeellinen: Osa 1h: TSR-022 yhdessä TSR-042:n, pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A Melanoma-TSR-022 monoterapiana
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A Melanoma-TSR-022 ja TSR-042
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-TSR-022-monoterapia
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-TSR-022 ja TSR-042
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti C Kolorektaalisyöpä-TSR-022 monoterapiana
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti C Kolorektaalisyöpä-TSR-022 ja TSR-042
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti D-TIM-3 valittu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)-TSR-022 ja TSR-042
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti E-Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-TSR-022 doketakselilla
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: Doketakseli
Docetakselia annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti F - Maksasolusyöpä (HCC)-TSR-022 ja TSR-042
Lääke: TSR-022
TSR-022 annetaan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 (a): Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Osa 1 (b, c, d): Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää
Osa 1 (f,g,h): Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia ja immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, EKG-löydöksissä, itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) tila, fyysinen tutkimus ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1 (e) ja osa 2: kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR by RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2 (A, B, C, D) : ORR, tekijä Immune related RECIST (irRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: RECIST v 1.1:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2 (A, B, C, D) : DOR by irRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osat 1 ja 2: Disease Control rate (DCR) RECIST v 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2 (A, B, C, D) : DCR by irRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Progression-free survival (PFS) by RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2 (A, B, C, D) : PFS by irRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1d: TSR-033:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1 (c, d, e, f, g ,h): TSR-042:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1a: TSR-022:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1b: TSR-022:n Cmin yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1c: TSR-022:n Cmin yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1d: TSR-022:n Cmin yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1a: TSR-022:n pitoisuus × aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään AUC (0-inf) monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1b: TSR-022:n AUC (0-inf) yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1c: TSR-022:n AUC (0-inf) yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1d: TSR-022:n AUC (0-inf) yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1a: TSR-022:n monoterapiana pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen arviointiin (AUC 0-last)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1b: TSR-022:n AUC (0-last) yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1c: TSR-022:n AUC (0-last) yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1d: TSR-022:n AUC (0-last) yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1a: TSR-022:n terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2) monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1b: TSR-022:n t1/2 ja yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1c: TSR-022:n t1/2 yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1d: TSR-022:n t1/2 yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1a: Pitoisuus × aika -käyrän alla oleva pinta-ala TSR-022:n annosteluvälin (AUCtau) aikana monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1b: TSR-022:n AUCtau ja yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1c: TSR-022:n AUCtau yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1d: TSR-022:n AUCtau yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on TSR-022:n vasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1 (c, d, e, f, g ,h): Osallistujien määrä, joilla on TSR-042 ADA
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1d: Osallistujien määrä, joilla on TSR-033:n mukainen ADA
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osat 1 ja 2 (A, B, C, D, E, F): TSR-022:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2 (A, B, C, D, F): TSR-042:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2 (A, B, C, D, E, F): Osallistujien määrä, joilla on ADA anti-TSR-022
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2 (A, B, C, D, F): TSR-042:n ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2F: Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE, AE, jotka johtavat keskeyttämiseen, TEAE, TEAE, jotka johtavat kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2F: Alfafetoproteiinin (AFP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta
Perustaso ja enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213348
  • 2023-507564-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TSR-022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa