Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TSR-022 у участников с распространенными солидными опухолями (AMBER)

14 марта 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование фазы 1 повышения дозы и расширения когорты TSR-022, моноклонального антитела против TIM-3, у пациентов с распространенными солидными опухолями (AMBER)

Это первое исследование на людях, оценивающее анти-Т-клеточный иммуноглобулин и муцин-содержащее антитело TSR-022, содержащее белок-3 (TIM-3). Исследование будет проводиться в двух частях: часть 1 будет включать повышение дозы, а часть 2 — расширение дозы. В части 1 будет определена рекомендуемая доза TSR-022 для фазы 2 (RP2D), а в части 2 будет оценена противоопухолевая активность TSR-022 в сочетании с TSR-042 или доцетакселом и в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

475

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Cente
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • María Jové Casulleras
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Victor Moreno García
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Luis Paz Ares
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Oscar Juan Vidal
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Yoon Ji Choi
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Корея, Республика, 7061
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jin-Soo Kim
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Edward F McClay
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Peter D Boasberg
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Antoni Ribas
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Edward F McClay
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Paul La Porte
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Allen L. Cohn
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Patricia M LoRusso
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Michael Pishvaian
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Judy S Wang
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Zeynep Eroglu
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Richard S Siegel
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Richard S Siegel
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Mohammed Milhem
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Christopher C. Croot
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • John M Wallmark
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Sanjay Goel
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Janice Mehnert
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • David Bajor
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Rex B Mowat
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Joseph Fiorillo
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2584
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Diwakar Davar
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Theodore G Gourdin
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Charles L Cowey
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Timothy Yap
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1298
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 8613
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Alexander I. Spira
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ying Zhuo
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Andrea Veatch
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Andrea Veatch
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Завершенный
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участнику должно быть не менее 18 лет.
  • Участницы женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до даты приема первой дозы исследуемого лекарства или быть недетородными.
  • Статус участника по ECOG меньше или равен (<=)1.
  • У участника адекватная функция органов.

Критерии включения для участников Части 1 и Части 2, когорты A, B и C:

  • Участник с распространенной или метастатической солидной опухолью, который соответствует требованиям той части исследования/группы, в которой он/она будет участвовать, а именно:
  • Часть 2: Гистологически подтвержденная распространенная (неоперабельная) или метастатическая солидная опухоль, которую можно измерить с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Критерии включения для участников части 2, когорта D.
  • Участники с распространенной или метастатической немелкоклеточной карциномой легких (НМРЛ), которую можно измерить с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и которые соответствуют следующим критериям:
  • Гистология НМРЛ включает плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак.
  • Участники ранее получали не более двух линий терапии, которая должна включать химиотерапию на основе платины (например, цисплатин, карбоплатин) и антитело против запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1).
  • Участники должны иметь документально подтвержденное рентгенологическое прогрессирование по критериям RECIST версии 1.1 на предшествующей терапии белком против запрограммированной клеточной смерти (PD-1) или анти-PD-L1.
  • Биопсия. Все включенные участники должны пройти биопсию до включения в исследование, а биоптат должен быть отправлен в центральную лабораторию для всех участников, чтобы определить уровень экспрессии Т-клеточного иммуноглобулина и муцин-домена-3 (TIM-3). до первой дозы. Если участнику была проведена биопсия до начала 35-дневного периода скрининга и примерно в течение 12 недель исследуемого лечения, эта биопсия может быть принята в качестве исходной свежей биопсии.

Критерии включения для участников части 2, когорта E

  • Участник старше или равен (>=)18 лет, способен понимать процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия ( МКФ) и протокол.
  • У участника гистологически или цитологически подтверждено распространенное или метастатическое НМРЛ и только плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак.
  • Участник ранее получал не более двух линий терапии по поводу запущенного или метастатического заболевания, которые должны включать только двойной режим химиотерапии на основе платины (например, цисплатин, карбоплатин) и антитело против PD-1 или анти-PD-L1 ( никакие другие биологические агенты отдельно или в сочетании; новые комбинации не допускаются). Участники, ранее получавшие таргетную терапию, включая ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб, рамуцирумаб, ленватиниб), не имеют права на участие.
  • У участника имеется измеримое заболевание, то есть у него имеется по крайней мере 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1, как это определено исследователем на месте/радиологической оценкой. Целевые поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование заболевания и имеются другие целевые поражения. Если имеется только 1 целевое поражение, которое ранее было облучено, участник не имеет права участвовать в программе.
  • Участник задокументировал радиологическое прогрессирование заболевания при предшествующей химиотерапии на основе платины и предшествующей терапии анти-PD-1 или анти-PD-L1 в соответствии с RECIST v1.1.
  • Участник соглашается предоставить архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый в парафин (FFPE), который был собран во время или после диагностики метастатического заболевания из мест, не облученных до биопсии. Допускаются как тканевые блоки, так и свежесрезанные предметные стекла. Если архивные ткани недоступны, участник должен пройти биопсию до включения в исследование.
  • Участник имеет оценку статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет не менее 3 месяцев, и ожидается, что он сможет пройти 4 цикла лечения доцетакселом.
  • У участника адекватная функция органов, как определено в протоколе.
  • Использование противозачаточных средств участниками мужского и женского пола должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерии включения для участников части 2, когорта F

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая и/или неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) a Клиника Барселоны Рак печени стадии B или C b Цирроз печени класса A по Чайлд-Пью
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК
  • Документированное тестирование на ВГВ при скрининге, включая поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела против гепатита В (HBsAB) и коровые антитела против гепатита В (HBcAb). Участникам с положительным HBsAg при скрининге потребуется отрицательный результат анализа ДНК вируса гепатита B (HBV).

a Участники с хронической инфекцией ВГВ (HBsAg +) должны получать эффективную противовирусную терапию (т. е. тенофовиром или энтекавиром) в течение как минимум 14 дней с готовностью продолжать в течение всего периода исследования и иметь меньше дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВГВ. более 100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.

b Участники с отрицательным (HBsAg) и положительным результатом на HBcAb имеют право на участие только в том случае, если ДНК HBV отрицательна (участники, бывшие участниками HBV).

  • Документально подтвержденное тестирование на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), проведенное во время скрининга. Если антитела к ВГС положительные, то рибонуклеиновая кислота (РНК ВГС) вируса гепатита С должна быть отрицательной. У участников, недавно прошедших лечение ВГС до начала исследования, должно пройти более (>) 12 недель после окончательного лечения ВГС.
  • Должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с RECIST v1.1.

  • Участник соглашается предоставить архивный образец опухолевой ткани FFPE, который был собран во время или после диагностики метастатического заболевания из мест, не облученных до биопсии. Допускаются как тканевые блоки, так и свежесрезанные предметные стекла. Если архивные ткани недоступны, участник должен пройти биопсию до включения в исследование.

    а. Участникам также рекомендуется, но не обязательно, пройти биопсию свежей опухолевой ткани первичной или метастатической опухоли перед введением дозы (образцы будут использоваться для анализа биомаркеров).

  • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) <= 2 × верхний предел нормы (ВГН), за исключением случаев, когда участник получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или частичный тромбопластин (ЧТВ) находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) <= 2×ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
  • Отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
  • Исследователь несет ответственность за изучение истории болезни, менструального цикла и недавней сексуальной активности, чтобы снизить риск включения в исследование женщины с невыявленной на ранних сроках беременностью.

Критерий исключения:

  • В анамнезе НЯ, связанные с иммунитетом, выше или равные (>=)3 при предшествующей иммунотерапии, за исключением неклинически значимых лабораторных отклонений.
  • У участника выявлены неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • У участника имеется известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, могут быть включены только после обсуждения с медицинским наблюдателем.
  • У участника низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого заболевания, доброкачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии.
  • Участница беременна, кормит грудью или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с скринингового визита и через 150 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • У участника диагностирован иммунодефицит или он получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого лечения.

Критерии исключения для участников Части 2, когорта D

  • Участник с отрицательной (по определению Центральной испытательной лаборатории) или не поддающейся оценке экспрессией TIM-3 в ткани, полученной до включения в исследование, не будет иметь права на участие в исследовании.
  • Участник ранее получал терапию, как определено ниже:
  • Предыдущее лечение агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2, которое привело к окончательному прекращению лечения из-за НЯ.
  • Предыдущее лечение геном активации антилимфоцитов (LAG)-3 или анти-TIM-3.
  • Рентгенологическое или клиническое прогрессирование <= 8 недель после начала предшествующего применения антител против PD-1 или против PD-L1.
  • Участники с известной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокацией киназы анапластической лимфомы (ALK) или мутацией рецепторной тирозинкиназы (ROS1).
  • Участник получил вакцину, отличную от вакцины против инфекции тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-коронавируса 2 (CoV-2) («Коронавирусная болезнь 2019» [COVID-19]) в течение 7 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Разрешено использование всех вакцин против COVID-19, за исключением вакцин против COVID-19, использующих платформу рекомбинантного аденовирусного вектора, в течение 30 дней с момента запланированного начала исследуемой терапии. Если вакцина против COVID-19 с использованием этой платформы должна быть введена в течение 30 дней с момента запланированного начала исследуемой терапии, это необходимо сначала обсудить и одобрить с помощью медицинского наблюдателя спонсора.

Критерии исключения для участников Части 2, когорта E

  • Участник ранее получал лечение агентом анти-PD 1, анти-PD L1 или анти-PD L2, что привело к окончательному прекращению лечения из-за НЯ.
  • Участник ранее лечился агентом против TIM-3 или антицитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA 4), или доцетакселом.
  • У участника зарегистрирована сенсибилизирующая мутация EGFR, ALK или ROS-1. Участники, чьи опухоли не были проверены на наличие этих драйверных мутаций и, следовательно, у которых неизвестный статус драйверной мутации, не имеют права на участие. Участникам с плоскоклеточной гистологией не нужно проходить тестирование на наличие этих драйверных мутаций.
  • У участника наблюдалось радиологическое или клиническое прогрессирование заболевания (то есть [т. е.] ухудшение работоспособности, клинических симптомов и лабораторных данных) <= через 8 недель после начала предшествующего приема антител против PD 1 или анти-PD-L1. Клиническое прогрессирование заболевания должно было быть подтверждено последующим рентгенологическим исследованием.
  • Участник получил облучение легких >30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
  • Участник завершил паллиативную лучевую терапию в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого лечения.
  • У участника имеется дополнительная злокачественная опухоль или предшествующая злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базального или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или карциномы мочевого пузыря in situ без признаков заболевания, или злокачественное новообразование лечилось с целью лечения и без каких-либо признаков заболевания. признаки рецидива заболевания в течение 5 лет с момента начала терапии.
  • У участника обнаружены новые или прогрессирующие метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы. Участники, которые ранее получали терапию по поводу метастазов в головной мозг и имеют радиологически стабильное заболевание центральной нервной системы, могут участвовать при условии, что они неврологически стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и не принимают кортикостероиды в течение 3 дней до приема первой дозы исследуемого лечения.
  • При скрининге или в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата участник дал положительный результат на следующие факторы:
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В.
  • Наличие антител к гепатиту С при отсутствии теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) на вирус гепатита С.
  • У участника обнаружен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2).
  • У участника имеется активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, по мнению исследователя, у него ослаблен иммунитет или он получает системное иммуносупрессивное лечение. Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами преднизона или его эквивалента при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
  • Участник получил системную стероидную терапию в течение 3 дней до первой дозы исследуемого лечения или получает любую другую форму иммунодепрессантов. Заместительная терапия не считается формой системной терапии. Разрешено использование ингаляционных кортикостероидов, местных инъекций стероидов или стероидных глазных капель.
  • У участника имеется текущее интерстициальное заболевание легких, текущий пневмонит или пневмонит в анамнезе, который потребовал использования глюкокортикоидов для помощи в лечении. Лимфангитическое распространение НМРЛ не является исключительным.
  • Участник не соответствует требованиям местных руководств по назначению лечения доцетакселом, включая тяжелые реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Участник ранее получал противораковую терапию (химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или иммунотерапию) в течение 21 дня или менее чем в 5 раз превышает период полураспада самой последней терапии до первого дня исследования, в зависимости от того, что короче.

Критерии исключения для участников Части 2, когорта F

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК.
  • Участнику не должно было быть проведено серьезное хирургическое вмешательство <= за 3 недели до начала протокольной терапии, и участник должен восстановиться после любых хирургических последствий.
  • Участники не должны получать исследуемую терапию в течение <= 4 недель или в течение периода времени менее 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что короче, до начала терапии по протоколу.
  • Активные или нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и лептоменингеальные метастазы.
  • Предыдущая терапия любыми лекарствами, нацеленными на PD-1, PD-L1 или TIM-3.
  • У участника не должно быть известной гиперчувствительности к компонентам или вспомогательным веществам TSR-042 и TSR-022.
  • Исключаются участники с активным злокачественным новообразованием (кроме ГЦК) или предшествующим злокачественным новообразованием в течение последних 2 лет. К участию допускаются участники с полностью резецированной меланомой кожи (ранняя стадия), базальноклеточной карциномой, плоскоклеточной карциномой кожи, карциномой шейки матки in-situ, карциномой молочной железы in-situ и локализованным раком простаты.
  • У участника не должно быть серьезных, неконтролируемых заболеваний или доброкачественных системных заболеваний по определению лечащего врача. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, неконтролируемое большое судорожное расстройство, нестабильную компрессию спинного мозга или синдром верхней полой вены.

  • Имеет в анамнезе или доказательства нарушений сердечной деятельности в течение 6 месяцев до включения в исследование, в том числе:

    1. Серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или клинически значимые отклонения ЭКГ, включая атриовентрикулярную (АВ) блокаду второй степени (тип II) или третьей степени.
    2. Кардиомиопатия, миокардит, инфаркт миокарда, острые коронарные синдромы (включая стенокардию), коронарная ангиопластика, стентирование или шунтирование.
    3. Застойная сердечная недостаточность [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III или IV]
    4. Симптоматический перикардит
  • Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активная туберкулезная инфекция или другая микробная инфекция или любая активная системная инфекция, требующая парентеральной терапии антибиотиками. Все предшествующие инфекции должны были пройти после оптимальной терапии.
  • У участника активное аутоиммунное заболевание, которое потребовало системного лечения за последние 2 года (. т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза и т. д.) не считается формой системного лечения.
  • Идиопатический легочный фиброз, интерстициальное заболевание легких, бронхиальная астма, организующаяся пневмония, облитерирующий бронхиолит, лекарственный пневмонит или идиопатический пневмонит в анамнезе.
  • История трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию костного мозга.
  • У участника диагностирован иммунодефицит, или он получал системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до начала протокольной терапии.
  • Участник получил живую вакцину в течение 7 дней после начала протокольной терапии.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований обучения.
  • Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования и в течение 150 дней после исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1а: Монотерапия TSR-022
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 1b: TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: Ниволумаб
Будет введен ниволумаб.
Экспериментальный: Часть 1c: TSR-022 в сочетании с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 1d: TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: ТСР-033
Будет введен TSR-033.
Экспериментальный: Часть 1e: TSR-022 с TSR-042 (ранее не обработанный лигандом против запрограммированной смерти [PD-{L}]1)
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 1f: TSR-022 в сочетании с TSR-042 и доцетакселом
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: Доцетаксел
Будет назначен доцетаксел.
Экспериментальный: Часть 1g: TSR-022 в сочетании с TSR-042, пеметрекседом и цисплатином.
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: Пеметрексед
Будет назначен пеметрексед.
Лекарство: Цисплатин
Будет назначен цисплатин.
Экспериментальный: Часть 1h: TSR-022 в сочетании с TSR-042, пеметрекседом и карбоплатином.
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Лекарство: Пеметрексед
Будет назначен пеметрексед.
Лекарство: Карбоплатин
Будет назначен карбоплатин.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта A Меланома-TSR-022 в качестве монотерапии
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта A Меланома-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B Немелкоклеточный рак легкого-TSR-022-монотерапия
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B Немелкоклеточный рак легкого-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта C Колоректальный рак-TSR-022 в качестве монотерапии
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта C Колоректальный рак-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта D-TIM-3 выбрала немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)-TSR-022 с TSR-042
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта E-немелкоклеточный рак легкого-TSR-022 с доцетакселом
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: Доцетаксел
Будет назначен доцетаксел.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта F — гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)-TSR-022 с TSR-042.
Лекарство: ТСР-022
Будет введен TSR-022.
Лекарство: ТСР-042
Будет введен TSR-042.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 (a): Количество участников, достигших токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Часть 1 (b,c,d): Количество участников, достигших дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 42 дней
До 42 дней
Часть 1 (f,g,h): Количество участников, достигших токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Часть 1. Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯ), ПНЯ, приведшими к смерти, и нежелательными явлениями, связанными с иммунной системой (ИРНЯ).
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, результатов электрокардиограммы (ЭКГ), статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), физического осмотра и использования сопутствующих лекарств.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1 (e) и часть 2: Общая частота ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): ЧОО по иммунологическому RECIST (irRECIST)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): DOR от irRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Части 1 и 2: Уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): DCR от irRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST v 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D): PFS от irRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: Концентрация TSR-033 в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1 (c, d, e, f, g, h): Концентрация TSR-042 в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Минимальная концентрация в плазме (Cmin) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: Cmin TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: Cmin TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: Cmin TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Площадь под кривой «концентрация × время» от момента времени 0 до бесконечности AUC (0-inf) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: AUC (0-inf) TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: AUC (0-inf) TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: AUC (0-inf) TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней оценки (AUC 0-последняя) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: AUC (0-последняя) TSR-022 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: AUC (0-последняя) TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: AUC (0-последний) TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Конечный период полувыведения (t 1/2) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: t1/2 TSR-022 и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: t1/2 TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: t1/2 TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1a: Площадь под кривой «концентрация × время» в течение интервала дозирования (AUCtau) TSR-022 в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1b: AUCtau TSR-022 и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1c: AUCtau TSR-022 в сочетании с TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: AUCtau TSR-022 в сочетании с TSR-042 и TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к TSR-022
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1 (c, d, e, f, g, h): Количество участников с ADA для TSR-042
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 1d: Количество участников с ADA для TSR-033
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Части 1 и 2 (A, B, C, D, E, F): Концентрация TSR-022 в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D, F): Концентрация TSR-042 в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D, E, F): Количество участников с ADA к анти-TSR-022.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2 (A, B, C, D, F): Количество участников с ADA по TSR-042.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2F: Количество участников с НЯ, СНЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения, ПВЛНЯ, ПВЛНЯ, приводящими к смерти
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Часть 2F: Процентное изменение альфа-фетопротеина (АФП) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 лет
Базовый уровень и до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТСР-022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться