Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TSR-022 u účastníků s pokročilými solidními nádory (AMBER)

14. března 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty fáze 1 TSR-022, monoklonální protilátky anti-TIM-3, u pacientů s pokročilými solidními nádory (AMBER)

Toto je první studie na lidech hodnotící anti-T buněčný imunoglobulin a mucin obsahující protein-3 (TIM-3) protilátku TSR-022. Studie bude provedena ve 2 částech, přičemž část 1 se skládá z eskalace dávky a části 2 rozšíření dávky. Část 1 určí doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) TSR-022 a část 2 vyhodnotí protinádorovou aktivitu TSR-022 v kombinaci s TSR-042 nebo docetaxelem a jako monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

475

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon Ji Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Korejská republika, 7061
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Soo Kim
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter D Boasberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni Ribas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward F McClay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul La Porte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen L. Cohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy S Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeynep Eroglu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard S Siegel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard S Siegel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Milhem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C. Croot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M Wallmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Mehnert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bajor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rex B Mowat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Fiorillo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2584
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diwakar Davar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore G Gourdin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles L Cowey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1298
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 8613
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander I. Spira
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Zhuo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Veatch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Veatch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Jové Casulleras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno García
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Paz Ares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník je starší 18 let.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před datem první dávky studovaného léku nebo být v nefertilním věku.
  • Účastník má výkonnostní stav ECOG menší nebo roven (<=)1.
  • Účastník má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria zahrnutí pro účastníky v části 1 a části 2 kohorty A, B a C:

  • Účastník s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který splňuje požadavky pro část studie/kohortu, které se bude účastnit, následovně:
  • Část 2: Histologicky prokázaný pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický solidní nádor, který je měřitelný počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST verze 1.1 Kritéria zařazení pro účastníky v části 2 Kohorta D
  • Účastníci s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který je měřitelný pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST verze 1.1 a splňují následující kritéria:
  • Histologie NSCLC zahrnuje spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom.
  • Účastníci nedostali více než 2 předchozí linie terapie, které musí zahrnovat chemoterapii na bázi platiny (například [např.] cisplatina, karboplatina) a protilátku proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1).
  • Účastníci musí mít zdokumentovanou radiografickou progresi podle kritérií RECIST verze 1.1 na předchozí terapii proti proteinu programované buněčné smrti (PD-1) nebo anti-PD-L1.
  • Biopsie – Všichni zapsaní účastníci se musí před vstupem do studie podrobit biopsii a bioptická tkáň musí být předložena do centrální laboratoře pro všechny účastníky, aby se stanovila hladina exprese imunoglobulinu T-buněk a mucinové domény obsahující-3 (TIM-3). před první dávkou. Pokud účastník podstoupil biopsii před vstupem do 35denního screeningového období a přibližně do 12 týdnů od studijní léčby, může být tato biopsie přijata jako základní čerstvá biopsie.

Kritéria zahrnutí pro účastníky v části 2, kohorta E

  • Účastník je starší nebo roven (>=)18 let, je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu ( ICF) a protokol.
  • Účastník má histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý nebo metastatický NSCLC a pouze spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom.
  • Účastník nedostal více než 2 předchozí linie terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění, které musí zahrnovat pouze režim dubletové chemoterapie na bázi platiny (např. cisplatina, karboplatina) a protilátku anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 ( žádné další biologické látky samotné nebo v kombinaci; nové kombinace nejsou povoleny). Účastníci, kteří byli dříve léčeni cílenou terapií, včetně inhibitorů angiogeneze (např. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), nejsou způsobilí.
  • Účastník má měřitelné onemocnění, to znamená, že vykazuje alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1, jak bylo stanoveno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením. Cílové léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese onemocnění a pokud existují další cílové léze. Pokud existuje pouze 1 cílová léze, která byla dříve ozářena, účastník není způsobilý.
  • Účastník dokumentoval radiologickou progresi onemocnění při předchozí chemoterapii na bázi platiny a při předchozí léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 podle RECIST v1.1.
  • Účastník souhlasí s předložením archivního vzorku nádorové tkáně zalité ve formalínu (FFPE), který byl odebrán při nebo po diagnóze metastatického onemocnění z místa (míst), které nebylo ozářeno před biopsií. Přijatelné jsou jak tkáňové bloky, tak čerstvě řezaná sklíčka. Pokud není k dispozici archivní tkáň, musí účastník před vstupem do studie podstoupit biopsii.
  • Účastník má skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Účastnice má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce a předpokládá se, že bude schopna dokončit 4 cykly léčby docetaxelem.
  • Účastník má odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu
  • Používání antikoncepce mužskými a ženskými účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria zahrnutí pro účastníky v části 2, kohorta F

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující a/nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC) a Barcelona Clinic Rakovina jater stadium B nebo C b Stupeň cirhózy Child-Pugh třídy A
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC
  • Zdokumentované testování HBV při screeningu, včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAB) a jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Účastníci s pozitivním HBsAg budou při screeningu vyžadovat negativní testování DNA viru hepatitidy B (HBV).

a Od účastníků s chronickou infekcí HBV (HBsAg +) se vyžaduje, aby dostávali účinnou antivirovou léčbu (tj. tenofovir nebo entekavir) po dobu alespoň 14 dnů s ochotou pokračovat po celou dobu studie a měli méně HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) než 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) během 28 dnů před zahájením studijní léčby.

b Účastníci s negativním (HBsAg) a pozitivním výsledkem HBcAb jsou způsobilí pouze v případě, že je HBV DNA negativní (minulí účastníci HBV).

  • Dokumentované testování protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) prováděné při screeningu. Pokud je HCV protilátka pozitivní, pak ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV ribonukleová kyselina (RNA) musí být negativní. Účastníci s nedávno léčenou HCV před zahájením studie musí být starší než (>)12 týdnů od konečné léčby HCV.
  • Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna nádorová léze, kterou lze přesně změřit podle RECIST v1.1

  • Účastník souhlasí s předložením archivního vzorku nádorové tkáně FFPE, který byl odebrán při nebo po diagnóze metastatického onemocnění z místa (míst), které nebylo ozářeno před biopsií. Přijatelné jsou jak tkáňové bloky, tak čerstvě řezaná sklíčka. Pokud není k dispozici archivní tkáň, musí účastník před vstupem do studie podstoupit biopsii.

    A. Účastníkům se také doporučuje, ale není to vyžadováno, aby před podáním dávky provedli čerstvou biopsii nádorové tkáně primárního nebo metastatického nádoru (vzorky budou použity k umožnění analýzy biomarkerů).

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) <= 2× horní hranice normy (ULN), pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo parciální tromboplastin (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <=2×ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • S imunitou související AE v anamnéze vyšší než nebo rovný (>=)3 s předchozí imunoterapií, s výjimkou neklinicky významných laboratorních abnormalit.
  • Účastník má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Účastník má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, mohou být zařazeni pouze po projednání s lékařským monitorem.
  • Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení pro účastníky v části 2, kohorta D

  • Účastník s negativní (jak určila Centrální testovací laboratoř) nebo neocenitelnou expresí TIM-3 z tkáně získané před vstupem do studie nebude způsobilý pro studii.
  • Účastník absolvoval předchozí terapii, jak je definováno níže:
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 činidlem, která vedla k trvalému přerušení kvůli AE.
  • Předchozí léčba genem proti aktivaci lymfocytů (LAG)-3 nebo anti-TIM-3.
  • Radiologická nebo klinická progrese <= 8 týdnů po zahájení předchozí anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátky.
  • Účastníci se známou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokací kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo mutací receptorové tyrozinkinázy (ROS1).
  • Účastník obdržel jinou vakcínu než vakcínu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS) – infekci koronavirem 2 (CoV-2) („Coronavirus Disease 2019“ [COVID-19]) do 7 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Použití všech vakcín COVID-19 je povoleno, s výjimkou vakcín COVID-19 využívajících platformu rekombinantního adenovirového vektoru do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Pokud má být vakcína proti COVID-19 pomocí této platformy podána do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie, musí to být nejprve projednáno a schváleno lékařským monitorem sponzora.

Kritéria vyloučení pro účastníky v části 2, kohorta E

  • Účastník byl v minulosti léčen přípravkem proti PD 1, anti PD L1 nebo anti PD L2, což vedlo k trvalému přerušení léčby kvůli AE.
  • Účastník byl dříve léčen anti TIM-3 nebo anti cytotoxickým proteinem 4 spojeným s T lymfocyty (CTLA 4) nebo docetaxelem.
  • Účastník má zdokumentovanou senzibilizující mutaci EGFR, ALK nebo ROS-1. Účastníci, jejichž nádory nebyly testovány na tyto řidičské mutace, a proto mají neznámý status řidičské mutace, nejsou způsobilí. Účastníci se skvamózní histologií nemusí být testováni na tyto mutace řidiče.
  • Účastník měl radiologickou nebo klinickou progresi onemocnění (tj. [tj.] zhoršující se výkonnostní stav, klinické příznaky a laboratorní údaje) <=8 týdnů po zahájení předchozí anti PD 1 nebo anti-PD-L1 protilátky. Klinická progrese onemocnění měla být potvrzena následným radiologickým vyšetřením.
  • Účastník dostal záření do plic, které je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník dokončil paliativní radioterapii během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník má další malignitu nebo předchozí malignitu v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené bazální nebo skvamózní rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu močového měchýře in situ bez známek onemocnění, nebo měl malignitu léčenou s kurativním záměrem a bez důkaz recidivy onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
  • Účastník má známé nové nebo progresivní mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální metastázy. Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii mozkových metastáz a mají radiologicky stabilní onemocnění centrálního nervového systému, se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou neurologicky stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie a neužívají kortikosteroidy do 3 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník měl při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby pozitivní test na následující:
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B.
  • Přítomnost protilátky proti hepatitidě C v nepřítomnosti testu ribonukleové kyseliny (RNA) na virus hepatitidy C.
  • Účastník má známý virus lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní na protilátky HIV 1 nebo HIV 2).
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, je podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaný nebo dostává systémovou imunosupresivní léčbu. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie prednisonem nebo ekvivalentní léčba nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Účastník dostal systémovou léčbu steroidy během 3 dnů před první dávkou studijní léčby nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace. Substituční terapie není považována za formu systémové terapie. Použití inhalačních kortikosteroidů, lokální injekce steroidů nebo steroidních očních kapek je povoleno.
  • Účastník má současnou intersticiální plicní chorobu, současnou pneumonitidu nebo v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala použití glukokortikoidů jako pomoc při léčbě. Lymfangitické šíření NSCLC není vylučující.
  • Účastník nesplňuje požadavky místních pokynů pro předepisování pro léčbu docetaxelem, včetně závažných hypersenzitivních reakcí na léky formulované s polysorbátem 80.
  • Účastník podstoupil předchozí protirakovinnou terapii (chemoterapii, cílené terapie, radioterapii nebo imunoterapii) během 21 dnů nebo méně než 5násobku poločasu poslední terapie před 1. dnem studie, podle toho, co je kratší.

Kritéria vyloučení pro účastníky v části 2, kohorta F

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Účastník nesmí mít větší chirurgický zákrok <= 3 týdny před zahájením protokolární terapie a účastník se musí zotavit z jakýchkoli chirurgických následků
  • Účastníci nesmějí před zahájením protokolární terapie podstoupit hodnocenou terapii <= 4 týdny nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je kratší.
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a leptomeningeálních metastáz
  • Předchozí léčba jakýmkoliv lékem zaměřeným na PD-1, PD-L1 nebo TIM-3
  • Účastník nesmí mít známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky TSR-042 a TSR-022.
  • Účastníci s aktivní malignitou (jinou než HCC) nebo předchozí malignitou během posledních 2 let jsou vyloučeni. Vhodné jsou účastníci s kompletně resekovaným kožním melanomem (časné stadium), bazocelulárním karcinomem, kožním spinocelulárním karcinomem, cervikálním karcinomem in situ, karcinomem prsu in situ a lokalizovaným karcinomem prostaty.
  • Účastník nesmí mít vážnou, nekontrolovanou zdravotní poruchu nebo nezhoubné systémové onemocnění stanovené ošetřujícím lékařem. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovanou ventrikulární arytmii, nekontrolovanou poruchu velkých záchvatů, nestabilní kompresi míchy nebo syndrom horní duté žíly.

  • Má anamnézu nebo známky srdečních abnormalit během 6 měsíců před zařazením, včetně:

    1. Závažná, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormality EKG včetně atrioventrikulární (AV) blokády druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně.
    2. Kardiomyopatie, myokarditida, infarkt myokardu, akutní koronární syndromy (včetně anginy pectoris), koronární angioplastika, stentování nebo bypass.
    3. Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV]
    4. Symptomatická perikarditida
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní tuberkulózní infekce nebo jiná mikrobiální infekce nebo jakákoli aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu. Všechny předchozí infekce musí po optimální léčbě vyléčit.
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (. tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiálního onemocnění plic, bronchiálního astmatu, organizující se pneumonie, obliterující bronchiolitidy, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonie
  • Historie transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kostní dřeně
  • Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostával systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před zahájením protokolární léčby.
  • Účastník dostal živou vakcínu do 7 dnů od zahájení protokolární terapie.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Těhotné, kojící, kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie a 150 dní po ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a: Monoterapie TSR-022
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 1b: TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: Nivolumab
Bude podán nivolumab.
Experimentální: Část 1c: TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 1d: TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: TSR-033
Bude podán TSR-033.
Experimentální: Část 1e: TSR-022 s TSR-042 (dříve nebylo ošetřeno ligandem proti programované smrti [PD-{L}]1)
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 1f: TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a Docetaxelem
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel.
Experimentální: Část 1g: TSR-022 v kombinaci s TSR-042, pemetrexedem a cisplatinou
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: Pemetrexed
Bude podáván pemetrexed.
Lék: Cisplatina
Bude podávána cisplatina.
Experimentální: Část 1h: TSR-022 v kombinaci s TSR-042, pemetrexedem a karboplatinou
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Lék: Pemetrexed
Bude podáván pemetrexed.
Lék: Karboplatina
Bude podávána karboplatina.
Experimentální: Část 2: Kohorta A Melanom-TSR-022 jako monoterapie
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 2: Kohorta A Melanom-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2:Kohorta B Nemalobuněčný karcinom plic-TSR-022-monoterapie
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 2:Kohorta B Nemalobuněčný karcinom plic-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2:Kohorta C Kolorektální karcinom-TSR-022 jako monoterapie
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Experimentální: Část 2:Kohorta C Kolorektální karcinom-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2: Kohorta D-TIM-3 vybraný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.
Experimentální: Část 2: Kohorta E-nemalobuněčný karcinom plic-TSR-022 s docetaxelem
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel.
Experimentální: Část 2: Kohorta F- Hepatocelulární karcinom (HCC)-TSR-022 s TSR-042
Lék: TSR-022
Bude podán TSR-022.
Lék: TSR-042
Bude podán TSR-042.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 (a): Počet účastníků dosahujících toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Část 1 (b,c,d): Počet účastníků dosahujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Část 1 (f,g,h): Počet účastníků dosahujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE vedoucími k úmrtí a imunitními nežádoucími příhodami (irAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů, vitálních funkcí, nálezů na elektrokardiogramu (EKG), stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), fyzikálního vyšetření a užívání souběžných léků
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1 (e) a Část 2: Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): ORR by Immune related RECIST (irRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): DOR od irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Části 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): DCR od irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D): PFS od irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: Koncentrace TSR-033 v séru
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1 (c, d, e, f, g, h): Sérová koncentrace TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: Cmin TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: Cmin TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: Cmin TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Plocha pod křivkou koncentrace × čas od času 0 do nekonečna AUC (0-inf) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: AUC (0-inf) TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: AUC (0-inf) TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: AUC (0-inf) TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního hodnocení (AUC 0-poslední) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: AUC (0-poslední) TSR-022 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: AUC (0-poslední) TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: AUC (0-poslední) TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Konečný poločas (t 1/2) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: t1/2 TSR-022 a v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: t1/2 TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: t1/2 TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1a: Plocha pod křivkou koncentrace × čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) TSR-022 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1b: AUCtau TSR-022 a v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1c: AUCtau TSR-022 v kombinaci s TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: AUCtau TSR-022 v kombinaci s TSR-042 a TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) k TSR-022
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1 (c, d, e, f, g, h): Počet účastníků s ADA k TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 1d: Počet účastníků s ADA k TSR-033
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Části 1 a 2 (A, B, C, D, E, F): Sérová koncentrace TSR-022
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D, F): Sérová koncentrace TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D, E, F): Počet účastníků s ADA k anti-TSR-022
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2 (A, B, C, D, F): Počet účastníků s ADA k TSR-042
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: Počet účastníků s AE, SAE, AE vedoucími k přerušení, TEAE, TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Část 2F: Procentuální změna od výchozí hodnoty v alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: Základní stav a až 2 roky
Základní stav a až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TSR-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit