Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TSR-022 hos deltakere med avanserte solide svulster (AMBER)

14. mars 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1 doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av TSR-022, et anti-TIM-3 monoklonalt antistoff, hos pasienter med avanserte solide svulster (AMBER)

Dette er en første-i-menneskelig studie som evaluerer anti-T-celle-immunoglobulin og mucin som inneholder protein-3 (TIM-3) antistoff TSR-022. Studien vil bli utført i 2 deler med del 1 bestående av doseøkning og del 2 doseutvidelse. Del 1 vil bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av TSR-022 og del 2 vil evaluere antitumoraktiviteten til TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 eller docetaksel og som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

475

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Edward F McClay
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Peter D Boasberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Antoni Ribas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Edward F McClay
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paul La Porte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Allen L. Cohn
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia M Lorusso
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Pishvaian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Judy S Wang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zeynep Eroglu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Richard S Siegel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Richard S Siegel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Milhem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher C. Croot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John M Wallmark
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Goel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Mehnert
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David Bajor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Rex B Mowat
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Fiorillo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2982
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2584
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Diwakar Davar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore G Gourdin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Charles L Cowey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Yap
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 8613
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander I. Spira
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Zhuo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Veatch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Veatch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoon Ji Choi
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken, 7061
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Soo Kim
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Viteri Ramírez
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Aguilar Hernández
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • María Jové Casulleras
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Paz Ares
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Juan Vidal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltaker er minst 18 år.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før datoen for den første dosen med studiemedisin eller være i ikke-fertil alder.
  • Deltakeren har en ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik (<=)1.
  • Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon.

Inkluderingskriterier for deltakere i del 1 og del 2 kohorter A, B og C:

  • Deltaker med avansert eller metastatisk solid svulst som oppfyller kravene til den delen av studien/kohorten han/hun skal delta i, som følger:
  • Del 2: Histologisk bevist avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk solid tumor som kan måles ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier Inklusjonskriterier for deltakere i del 2-kohort D
  • Deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som kan måles med CT eller MR i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier og oppfyller følgende kriterier:
  • NSCLC-histologi inkluderer plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom.
  • Deltakerne har ikke mottatt mer enn 2 tidligere behandlingslinjer, som må inkludere en platinabasert kjemoterapi (for eksempel [f.eks.], cisplatin, karboplatin) og et anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff.
  • Deltakerne må ha dokumentert radiografisk progresjon etter RECIST versjon 1.1-kriterier på tidligere anti-programmert celledødsprotein (PD-1) eller anti-PD-L1-terapi.
  • Biopsier - Alle påmeldte deltakere må gjennomgå en biopsi før studiestart, og biopsivevet må sendes til sentrallaboratoriet for alle deltakere for å bestemme T-celle immunoglobulin og mucin-domene inneholdende-3 (TIM-3) ekspresjonsnivå før første dose. Hvis en deltaker har tatt en biopsi før de går inn i den 35-dagers screeningsperioden og innen ca. 12 uker etter studiebehandling, kan den biopsien godtas som den ferske baseline-biopsien.

Inkluderingskriterier for deltakere i del 2-kohort E

  • Deltakeren er større enn eller lik (>=)18 år gammel, er i stand til å forstå studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke ( ICF) og protokoll.
  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk påvist avansert eller metastatisk NSCLC, og kun plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom.
  • Deltakeren har ikke mottatt mer enn 2 tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk sykdom, som bare må inkludere et platinabasert (f.eks. cisplatin, karboplatin) dublettkjemoterapiregime og et anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff ( ingen andre biologiske midler alene eller i kombinasjon; nye kombinasjoner er ikke tillatt). Deltakere tidligere behandlet med målrettede terapier, inkludert angiogenesehemmere (f.eks. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), er ikke kvalifisert.
  • Deltakeren har målbar sykdom, det vil si at den viser seg med minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1 som bestemt av den lokale etterforsker/radiologisk vurdering. Mållesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis sykdomsprogresjon er påvist i slike lesjoner og hvis det er andre mållesjoner. Hvis det kun er 1 mållesjon som tidligere ble bestrålet, er ikke deltakeren kvalifisert.
  • Deltakeren har dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon på tidligere platinabasert kjemoterapi og på tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling i henhold til RECIST v1.1.
  • Deltakeren godtar å sende inn en arkivert formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve som ble tatt på eller etter diagnose av metastatisk sykdom fra sted(er) som ikke ble bestrålt før biopsi. Både vevsblokk og nykuttede objektglass er akseptable. Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, må deltakeren gjennomgå biopsi før studiestart.
  • Deltakeren har en ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Deltakeren har en forventet levetid på minst 3 måneder og forventes å kunne fullføre 4 sykluser med docetakselbehandling.
  • Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
  • Prevensjonsbruk av mannlige og kvinnelige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Inkluderingskriterier for deltakere i del 2 Kohort F

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) a Barcelona Clinic leverkreft stadium B eller C b Cirrhosis grad av Child-Pugh klasse A
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
  • Dokumentert HBV-testing ved screening, inkludert hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (HBsAB) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). Deltakere med positiv HBsAg vil kreve negativ hepatitt B-virus (HBV) DNA-testing ved screening.

a Deltakere med kronisk HBV-infeksjon (HBsAg +) er pålagt å motta effektiv antiviral behandling (dvs. med Tenofovir eller Entecavir) i minst 14 dager med vilje til å fortsette så lenge studien varer og ha mindre HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) enn 100 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.

b Deltakere med et negativt (HBsAg) og positivt HBcAb-resultat er kun kvalifisert hvis HBV-DNA er negativt (tidligere HBV-deltakere).

  • Dokumentert hepatitt C-virus (HCV) antistofftesting utført ved screening. Hvis HCV-antistoff er positivt, må hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV-ribonukleinsyre (RNA) være negativ. Deltakere med nylig behandlet HCV før studiestart må være lengre enn (>)12 uker fra endelig HCV-behandling.
  • Må ha målbar sykdom, definert som minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST v1.1

  • Deltakeren godtar å sende inn en arkivert FFPE-tumorvevsprøve som ble tatt på eller etter diagnose av metastatisk sykdom fra sted(er) som ikke ble bestrålt før biopsi. Både vevsblokk og nykuttede objektglass er akseptable. Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, må deltakeren gjennomgå biopsi før studiestart.

    en. Deltakerne oppfordres også, men ikke påkrevd, til å ta en ny tumorvevsbiopsi av en primær eller metastatisk tumor før dosering (prøver vil bli brukt for å muliggjøre biomarkøranalyse).

  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) <= 2× øvre normalgrense (ULN) med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller partiell tromboplastin (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) <=2×ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  • Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening
  • Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med grad større enn eller lik (>=)3 immunrelatert AE med tidligere immunterapi, med unntak av ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Deltakeren har kjente ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, kan bare inkluderes etter diskusjon med medisinsk monitor.
  • Deltakeren anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Deltakeren er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier for deltakere i del 2-kohort D

  • En deltaker med negativ (som bestemt av Central Testing Lab) eller uevaluerbar TIM-3-ekspresjon fra vev oppnådd før studiestart vil ikke være kvalifisert for studien.
  • Deltakeren har mottatt tidligere behandling som definert nedenfor:
  • Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel som resulterte i permanent seponering på grunn av en AE.
  • Tidligere behandling med et anti-lymfocyttaktiveringsgen (LAG)-3 eller anti-TIM-3.
  • Radiologisk eller klinisk progresjon <= 8 uker etter oppstart av tidligere anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff.
  • Deltakere med kjent epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) mutasjon, anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokasjon eller reseptor tyrosinkinase (ROS1) mutasjon.
  • Deltakeren har mottatt en annen vaksine enn en vaksine mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2)-infeksjon ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) innen 7 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Bruk av alle covid-19-vaksiner er tillatt, med unntak av covid-19-vaksiner som bruker den rekombinante adenovirale vektorplattformen innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Hvis en COVID-19-vaksine ved bruk av denne plattformen skal administreres innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi, må dette først diskuteres med og godkjennes av sponsorens medisinske monitor.

Ekskluderingskriterier for deltakere i del 2-kohort E

  • Deltakeren har tidligere blitt behandlet med et anti PD 1, anti PD L1 eller anti PD L2 middel som resulterte i permanent seponering på grunn av en AE
  • Deltakeren har tidligere blitt behandlet med et anti-TIM-3- eller anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA 4)-middel eller docetaxel.
  • Deltakeren har en dokumentert sensibiliserende EGFR-, ALK- eller ROS-1-mutasjon. Deltakere hvis svulster ikke er testet for disse drivermutasjonene og som derfor har ukjent drivermutasjonsstatus, er ikke kvalifisert. Deltakere med plateepitelhistologi trenger ikke å bli testet for disse drivermutasjonene.
  • Deltakeren hadde radiologisk eller klinisk sykdomsprogresjon (dvs. forverret ytelsesstatus, kliniske symptomer og laboratoriedata) <=8 uker etter oppstart av tidligere anti-PD 1- eller anti-PD-L1-antistoff. Den kliniske sykdomsprogresjonen skal ha blitt bekreftet ved en påfølgende radiologisk skanning.
  • Deltakeren har mottatt stråling til lungen som er >30 Gray (Gy) innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har en ekstra malignitet eller en historie med tidligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft, livmorhalskreft in situ eller blærekarsinom in situ uten tegn på sykdom, eller hadde en malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten bevis på tilbakefall av sykdom i 5 år siden oppstart av behandlingen.
  • Deltakeren har kjent nye eller progressive hjernemetastaser og/eller leptomeningeale metastaser. Deltakere som har mottatt tidligere behandling for hjernemetastaser og har radiologisk stabil sykdom i sentralnervesystemet kan delta, forutsatt at de er nevrologisk stabile i minst 4 uker før studiestart og er fri for kortikosteroider innen 3 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har testet positivt for følgende ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen:
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen.
  • Tilstedeværelse av hepatitt C-antistoff i fravær av en ribonukleinsyretest (RNA) for hepatitt C-virus.
  • Deltakeren har kjent humant immunsviktvirus (HIV) (positivt for HIV 1 eller HIV 2 antistoffer).
  • Deltakeren har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, er immunkompromittert etter etterforskerens mening, eller mottar systemisk immunsuppressiv behandling. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi av prednison, eller tilsvarende, for binyrebark eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Deltakeren har mottatt systemisk steroidbehandling innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen eller får annen form for immunsuppressiv medisin. Erstatningsterapi regnes ikke som en form for systemisk terapi. Bruk av inhalerte kortikosteroider, lokal steroidinjeksjon eller steroid øyedråper er tillatt.
  • Deltakeren har nåværende interstitiell lungesykdom, nåværende lungebetennelse eller en historie med lungebetennelse som krevde bruk av glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen. Lymfangitisk spredning av NSCLC er ikke ekskluderende.
  • Deltakeren oppfyller ikke krav i henhold til lokale forskrivningsretningslinjer for behandling med docetaxel, inkludert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Deltakeren har mottatt tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller immunterapi) innen 21 dager, eller mindre enn 5 ganger halveringstiden til den siste terapien før studiedag 1, avhengig av hva som er kortest.

Ekskluderingskriterier for deltakere i del 2-kohort F

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Deltakeren må ikke ha gjennomgått større operasjoner <= 3 uker før oppstart av protokollbehandling, og deltakeren må ha kommet seg etter eventuelle kirurgiske effekter
  • Deltakerne må ikke ha mottatt undersøkelsesbehandling <= 4 uker, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er kortest, før protokollbehandlingen ble startet.
  • Aktive eller ubehandlede sentralnervesystem (CNS) og leptomeningeale metastaser
  • Tidligere behandling med medisiner rettet mot PD-1, PD-L1 eller TIM-3
  • Deltakeren må ikke ha en kjent overfølsomhet overfor TSR-042 og TSR-022 komponenter eller hjelpestoffer.
  • Deltakere med aktiv malignitet (annet enn HCC) eller tidligere malignitet innen de siste 2 årene er ekskludert. Deltakere med fullstendig resekert kutant melanom (tidlig stadium), basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in-situ, brystcarcinoma in-situ og lokalisert prostatakreft er kvalifisert.
  • Deltakeren må ikke ha alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse eller ikke-malign systemisk sykdom som bestemt av behandlende lege. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon eller superior vena cava syndrom.

  • Har en historie eller tegn på hjerteavvik innen 6 måneder før innmelding, inkludert:

    1. Alvorlig, ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert andregrads (Type II) eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering.
    2. Kardiomyopati, myokarditt, hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert angina pectoris), koronar angioplastikk, stenting eller bypass-transplantasjon.
    3. Kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV]
    4. Symptomatisk perikarditt
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon eller annen mikrobiell infeksjon eller enhver aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infeksjoner må ha forsvunnet etter optimal behandling.
  • Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (. dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungesykdom, bronkial astma, organiserende lungebetennelse, bronchiolitis obliterans, medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt
  • Historie om organtransplantasjon inkludert allogen benmargstransplantasjon
  • Deltakeren har en diagnose av immunsvikt eller har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før oppstart av protokollbehandling.
  • Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 7 dager etter oppstart av protokollbehandling.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravid, ammende, ammende eller har tenkt å bli gravid under studien og i 150 dager etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a: TSR-022 monoterapi
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1b: TSR-022 i kombinasjon med nivolumab
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1c: TSR-022 i kombinasjon med TSR-042
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1d: TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 og TSR-033
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-033
TSR-033 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1e: TSR-022 med TSR-042 (ikke tidligere behandlet med anti-programmert dødsligand [PD-{L}]1)
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1f: TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 og Docetaxel
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1g: TSR-022 i kombinasjon med TSR-042, pemetrexed og cisplatin
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 1h: TSR-022 i kombinasjon med TSR-042, pemetrexed og karboplatin
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Kohort A Melanom-TSR-022 som monoterapi
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Kohort A Melanoma-TSR-022 med TSR-042
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Kohort B Ikke-småcellet lungekreft-TSR-022-monoterapi
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Kohort B Ikke-småcellet lungekreft-TSR-022 med TSR-042
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2:Kohort C Kolorektal kreft-TSR-022 som monoterapi
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2:Kohort C Kolorektal kreft-TSR-022 med TSR-042
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Kohort D-TIM-3 selektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-TSR-022 med TSR-042
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Kohort E-Ikke-småcellet lungekreft-TSR-022 med docetaxel
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Kohort F- Hepatocellulært karsinom (HCC)-TSR-022 med TSR-042
Legemiddel: TSR-022
TSR-022 vil bli administrert.
Legemiddel: TSR-042
TSR-042 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 (a): Antall deltakere som oppnår dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Del 1 (b,c,d): Antall deltakere som oppnår dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Del 1 (f,g,h): Antall deltakere som oppnår dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser som fører til seponering, uønskede behandlingsrelaterte hendelser (TEAE), TEAE som fører til død og immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) funn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status, fysisk undersøkelse og bruk av samtidige medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1 (e) og del 2: Overall responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR av RECIST v 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2 (A, B, C, D): ORR av immunrelatert RECIST (irRECIST)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2: Varighet av respons (DOR) av RECIST v 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2 (A, B, C, D): DOR av irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1 og 2: Disease Control Rate (DCR) av RECIST v 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2 (A, B, C, D): DCR av irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST v 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2 (A, B, C, D): PFS av irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1d: Serumkonsentrasjon av TSR-033
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1 (c, d, e, f, g ,h): Serumkonsentrasjon av TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1a: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av TSR-022 som monoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1b: Cmin av TSR-022 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1c: Cmin av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1d: Cmin av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 og TSR-033
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1a: Areal under konsentrasjonen × tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC (0-inf) for TSR-022 som monoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1b: AUC (0-inf) av TSR-022 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1c: AUC (0-inf) for TSR-022 i kombinasjon med TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1d: AUC (0-inf) for TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 og TSR-033
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1a: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste vurdering (AUC 0-siste) av TSR-022 som monoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1b: AUC (0-sist) av TSR-022 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1c: AUC (0-siste) av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1d: AUC (0-siste) av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 og TSR-033
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1a: Terminal halveringstid (t 1/2) av TSR-022 som monoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1b: t1/2 av TSR-022 og i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1c: t1/2 av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1d: t1/2 av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 og TSR-033
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1a: Areal under konsentrasjonen × tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) av TSR-022 som monoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1b: AUCtau av TSR-022 og i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1c: AUCtau av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1d: AUCtau av TSR-022 i kombinasjon med TSR-042 og TSR-033
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot TSR-022
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1 (c, d, e, f, g ,h): Antall deltakere med ADA til TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1d: Antall deltakere med ADA til TSR-033
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1 og 2 (A, B, C, D, E, F): Serumkonsentrasjon av TSR-022
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2 (A, B, C, D, F): Serumkonsentrasjon av TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2 (A, B, C, D, E, F): Antall deltakere med ADA til anti-TSR-022
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2 (A, B, C, D, F): Antall deltakere med ADA til TSR-042
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2F: Antall deltakere med AE, SAE, AE som fører til seponering, TEAE, TEAE som fører til død
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2F: Prosentvis endring fra baseline i alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Baseline, og opptil 2 år
Baseline, og opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213348
  • 2023-507564-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på TSR-022

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere