간암 환자의 TSR-022(항-TIM-3 항체) 및 TSR-042(항-PD-1 항체)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암
• 바르셀로나 클리닉 간암 B기 또는 C기
• Child-Pugh 등급 A 또는 B7의 간경변 등급
• HBV 감염 대상자는 효과적인 항바이러스 요법을 받아야 하며 바이러스 부하가 100 IU/mL 미만이어야 합니다. HCV 감염 피험자에게는 항바이러스 요법이 필요하지 않습니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• HCC에 대한 사전 전신 요법 없음
• 연령 ≥ 18세
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기준선 또는 등급 ≤1 NCI CTCAE에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
• ANC ≥ 1000/μcl, 혈소판 수 ≥ 60,000/μcl 및 헤모글로빈 ≥ 8.5 mg/dl로 기록된 적절한 혈액학적 기능을 가짐
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min에 의해 결정된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 5x, 총 빌리루빈 ≤3 mg/dL 및 알부민 ≥2.8 g/dL로 문서화된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤2× ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 지표 병변이 치료 범위 밖에 남아 있거나 이전 치료 이후 진행된 경우 수술, 방사선 색전술, 화학 색전술 또는 고주파 절제술과 같은 사전 국소 치료가 허용됩니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 가임기인 경우 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았고 선별검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 가임 중인 경우 잠재적인.
• 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
• 참여자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 ≤ 3주 동안 대수술을 받은 적이 없어야 하며 참여자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤4주 또는 시험 약물의 반감기 5분의 1보다 짧은 기간(둘 중 더 짧은 기간)에 시험 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 및 연수막 전이는 제외됩니다.
• PD-1, PD-L1 또는 TIM-3을 표적으로 하는 모든 약물을 사용한 사전 요법
• 참가자는 TSR-042 및 TSR-022 구성 요소 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 활동성 악성 종양(HCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 이전 악성 종양이 있는 참가자는 제외됩니다. 완전히 절제된 피부 흑색종(초기 단계), 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 상피내암종, 국소 전립선암이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
• 참가자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애 또는 비악성 전신 질환이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박 또는 상대정맥 증후군이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 불안정형 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 발병한 협심증, 지난 6개월 이내에 심근경색증 및 현재 울혈성 심부전 New York Heart Association Class II 이상
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 활동성 결핵 감염 또는 기타 미생물 감염 또는 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야 합니다.
• 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환, 기관지 천식, 조직성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력
• 동종 골수 이식을 포함한 장기 이식 이력
• 참여자가 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작한 후 7일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 연구 중 및 연구 후 180일 동안 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 자