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Uno studio su TSR-022 in partecipanti con tumori solidi avanzati (AMBER)

14 marzo 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1 di incremento della dose e di espansione di coorte di TSR-022, un anticorpo monoclonale anti-TIM-3, in pazienti con tumori solidi avanzati (AMBER)

Si tratta del primo studio condotto sull’uomo che valuta l’immunoglobulina anti-cellule T e l’anticorpo TSR-022 contenente mucina contenente proteina-3 (TIM-3). Lo studio sarà condotto in 2 parti, di cui la Parte 1 consistente nell'aumento della dose e la Parte 2 nell'espansione della dose. La Parte 1 determinerà la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di TSR-022 e la Parte 2 valuterà l'attività antitumorale di TSR-022 in combinazione con TSR-042 o docetaxel e in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

475

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoon Ji Choi
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7061
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin-Soo Kim
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Viteri Ramirez
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • María Jové Casulleras
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno García
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Luis Paz Ares
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Oscar Juan Vidal
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Edward F McClay
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Peter D Boasberg
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Antoni Ribas
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Edward F McClay
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Paul La Porte
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Allen L. Cohn
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Patricia M LoRusso
        • Contatto:
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Pishvaian
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Judy S Wang
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Zeynep Eroglu
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard S Siegel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard S Siegel
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Milhem
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christopher C. Croot
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John M Wallmark
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Goel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Janice Mehnert
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Bajor
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Rex B Mowat
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Joseph Fiorillo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2982
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2584
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Diwakar Davar
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Theodore G Gourdin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Charles L Cowey
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1298
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 8613
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alexander I. Spira
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ying Zhuo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Andrea Veatch
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Andrea Veatch
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Completato
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della data della prima dose del farmaco in studio o essere in età fertile.
  • Il partecipante ha un performance status ECOG inferiore o uguale a (<=)1.
  • Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata.

Criteri di inclusione per i partecipanti alle coorti A, B e C della Parte 1 e della Parte 2:

  • Partecipante con tumore solido avanzato o metastatico che soddisfa i requisiti per la parte dello studio/coorte a cui parteciperà, come segue:
  • Parte 2: tumore solido avanzato (non resecabile) o metastatico, misurabile istologicamente mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST versione 1.1 Criteri di inclusione per i partecipanti alla Parte 2 Coorte D
  • Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico misurabile mediante TC o MRI secondo i criteri RECIST versione 1.1 e che soddisfano i seguenti criteri:
  • L'istologia del NSCLC comprende il carcinoma a cellule squamose o non squamose.
  • I partecipanti non hanno ricevuto più di 2 linee terapeutiche precedenti, che devono includere una chemioterapia a base di platino (ad esempio [ad esempio] cisplatino, carboplatino) e un anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
  • I partecipanti devono aver documentato la progressione radiografica secondo i criteri RECIST versione 1.1 su una precedente terapia anti-proteina della morte cellulare programmata (PD-1) o anti-PD-L1.
  • Biopsie: tutti i partecipanti arruolati devono essere sottoposti a una biopsia prima dell'ingresso nello studio e il tessuto bioptico deve essere inviato al laboratorio centrale per tutti i partecipanti al fine di determinare il livello di espressione dell'immunoglobulina delle cellule T e del dominio della mucina contenente 3 (TIM-3) prima della prima dose. Se un partecipante è stato sottoposto a una biopsia prima di entrare nel periodo di screening di 35 giorni ed entro circa 12 settimane dal trattamento in studio, tale biopsia può essere accettata come nuova biopsia di riferimento.

Criteri di inclusione per i partecipanti alla Parte 2 Coorte E

  • Il partecipante ha un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni, è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel Modulo di consenso informato ( ICF) e protocollo.
  • Il partecipante ha un NSCLC avanzato o metastatico dimostrato istologicamente o citologicamente e solo carcinoma a cellule squamose o non squamose.
  • Il partecipante non ha ricevuto più di 2 linee terapeutiche precedenti per la malattia avanzata o metastatica, che devono includere solo un regime chemioterapico doppietto a base di platino (ad es. cisplatino, carboplatino) e un anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 ( nessun altro agente biologico da solo o in combinazione; non sono consentite nuove combinazioni). I partecipanti precedentemente trattati con terapie mirate, inclusi gli inibitori dell'angiogenesi (ad esempio bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), non sono idonei.
  • Il partecipante ha una malattia misurabile, ovvero presenta almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore/radiologo del sito locale. Le lesioni target situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se in tali lesioni è stata dimostrata la progressione della malattia e se sono presenti altre lesioni target. Se è presente solo 1 lesione target precedentemente irradiata, il partecipante non è idoneo.
  • Il partecipante ha documentato la progressione radiologica della malattia durante una precedente chemioterapia a base di platino e una precedente terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 secondo RECIST v1.1.
  • Il partecipante accetta di inviare un campione di tessuto tumorale fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) d'archivio raccolto al momento o dopo la diagnosi di malattia metastatica da posizioni non irradiate prima della biopsia. Sono accettabili sia i blocchi di tessuto che i vetrini appena tagliati. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, il partecipante deve sottoporsi a biopsia prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante ha un punteggio di performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi e si prevede che sia in grado di completare 4 cicli di trattamento con docetaxel.
  • Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata come definito nel protocollo
  • L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso maschile e femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

Criteri di inclusione per i partecipanti alla Parte 2 Coorte F

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile, confermato istologicamente a Cancro al fegato della Clinica di Barcellona, ​​stadio B o C b Cirrosi di grado Child-Pugh Classe A
  • Nessuna precedente terapia sistemica per l’HCC
  • Test HBV documentati allo screening, inclusi l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAB) e l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). I partecipanti con HBsAg positivo richiederanno il test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo allo screening.

a I partecipanti con infezione cronica da HBV (HBsAg +) devono ricevere una terapia antivirale efficace (ad esempio con Tenofovir o Entecavir) per almeno 14 giorni con la disponibilità a continuare per tutta la durata dello studio e avere meno acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV superiore a 100 unità internazionali per millilitro (UI/mL) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

b I partecipanti con un risultato HBcAb negativo (HBsAg) e positivo sono idonei solo se l'HBV DNA è negativo (partecipanti HBV passati).

  • Test documentati sugli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) condotti allo screening. Se l'anticorpo HCV è positivo, l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (acido ribonucleico (RNA) HCV deve essere negativo. I partecipanti con HCV trattati di recente prima dell'inizio dello studio devono essere trascorsi più di (>) 12 settimane dal trattamento finale dell'HCV.
  • Deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione tumorale che può essere misurata accuratamente secondo RECIST v1.1

  • Il partecipante accetta di inviare un campione di tessuto tumorale FFPE d'archivio raccolto al momento o dopo la diagnosi di malattia metastatica da posizioni non irradiate prima della biopsia. Sono accettabili sia i blocchi di tessuto che i vetrini appena tagliati. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, il partecipante deve sottoporsi a biopsia prima dell'ingresso nello studio.

    UN. I partecipanti sono inoltre incoraggiati, ma non obbligati, a sottoporsi a una biopsia del tessuto tumorale fresco di un tumore primario o metastatico prima della somministrazione (i campioni verranno utilizzati per consentire l'analisi dei biomarcatori).

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) <= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o la tromboplastina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) <=2×ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o il PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo allo screening
  • L'investigatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di AE di grado maggiore o uguale a (>=)3 immuno-correlati con precedente immunoterapia, ad eccezione di anomalie di laboratorio non clinicamente significative.
  • Il partecipante ha metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollate e/o meningite carcinomatosa.
  • Il partecipante ha un ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. I partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale possono essere inclusi solo dopo aver discusso con il Medical Monitor.
  • Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, di una malattia sistemica non maligna o di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • La partecipante è incinta, sta allattando o prevede di concepire figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Parte 2 Coorte D

  • Un partecipante con espressione di TIM-3 negativa (come determinato dal Central Testing Lab) o non valutabile dal tessuto ottenuto prima dell'ingresso nello studio non sarà idoneo per lo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente come definito di seguito:
  • Precedente trattamento con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 che ha comportato l'interruzione permanente a causa di un evento avverso.
  • Precedente trattamento con un gene di attivazione anti-linfociti (LAG)-3 o anti-TIM-3.
  • Progressione radiologica o clinica <= 8 settimane dopo l'inizio di un precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Partecipanti con mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o mutazione del recettore tirosina chinasi (ROS1).
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino diverso da un vaccino contro l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) entro 7 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. È consentito l’uso di tutti i vaccini anti-COVID-19, ad eccezione dei vaccini anti-COVID-19 che utilizzano la piattaforma vettoriale adenovirale ricombinante entro 30 giorni dall’inizio previsto della terapia in studio. Se un vaccino COVID-19 utilizzando questa piattaforma deve essere somministrato entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio, ciò deve prima essere discusso e approvato dal monitor medico dello Sponsor.

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Parte 2 Coorte E

  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con un agente anti PD 1, anti PD L1 o anti PD L2 che ha comportato l'interruzione permanente a causa di un evento avverso
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con un agente anti TIM-3 o anti proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA 4) o docetaxel.
  • Il partecipante ha una mutazione sensibilizzante documentata di EGFR, ALK o ROS-1. I partecipanti i cui tumori non sono stati testati per queste mutazioni driver e pertanto che hanno uno stato di mutazione driver sconosciuto non sono idonei. I partecipanti con istologia squamosa non hanno bisogno di essere testati per queste mutazioni driver.
  • Il partecipante ha avuto una progressione radiologica o clinica della malattia (ovvero [cioè] peggioramento del performance status, sintomi clinici e dati di laboratorio) <=8 settimane dopo l'inizio di un precedente anticorpo anti PD 1 o anti-PD-L1. La progressione clinica della malattia avrebbe dovuto essere confermata da una successiva scansione radiologica.
  • Il partecipante ha ricevuto radiazioni al polmone >30 Gray (Gy) nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha completato la radioterapia palliativa entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha un ulteriore tumore maligno o una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle basale o squamoso adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma della vescica in situ senza evidenza di malattia, o ha avuto un tumore maligno trattato con intento curativo e senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall’inizio della terapia.
  • Il partecipante ha conosciuto metastasi cerebrali nuove o progressive e/o metastasi leptomeningee. Possono partecipare i partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia per le loro metastasi cerebrali e hanno una malattia del sistema nervoso centrale radiologicamente stabile, a condizione che siano neurologicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e abbiano sospeso i corticosteroidi entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante è risultato positivo ai seguenti risultati allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio:
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Presenza di anticorpi dell'epatite C in assenza di un test dell'acido ribonucleico (RNA) per il virus dell'epatite C.
  • Il partecipante ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positivo per gli anticorpi HIV 1 o HIV 2).
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, è immunocompromesso secondo il parere dello sperimentatore o sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo sistemico. La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi o prednisone o equivalente per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia steroidea sistemica nei 3 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressore. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica. È consentito l'uso di corticosteroidi inalatori, iniezioni locali di steroidi o colliri steroidei.
  • Il partecipante presenta una malattia polmonare interstiziale in corso, una polmonite in corso o una storia di polmonite che ha richiesto l'uso di glucocorticoidi per assistere nella gestione. La diffusione linfangitica del NSCLC non è esclusiva.
  • Il partecipante non soddisfa i requisiti previsti dalle linee guida locali sulla prescrizione per ricevere il trattamento con docetaxel, comprese gravi reazioni di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80.
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale (chemioterapia, terapie mirate, radioterapia o immunoterapia) entro 21 giorni o meno di 5 volte l'emivita della terapia più recente prima del Giorno 1 dello studio, a seconda di quale sia il periodo più breve.

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Parte 2 Coorte F

  • Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Il partecipante non deve aver subito un intervento chirurgico importante <= 3 settimane prima di iniziare la terapia del protocollo e il partecipante deve essersi ripreso da eventuali effetti chirurgici
  • I partecipanti non devono aver ricevuto la terapia sperimentale <= 4 settimane, o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più breve, prima di iniziare la terapia del protocollo.
  • Metastasi leptomeningee del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Terapia precedente con qualsiasi farmaco mirato a PD-1, PD-L1 o TIM-3
  • Il partecipante non deve avere un'ipersensibilità nota ai componenti o agli eccipienti TSR-042 e TSR-022.
  • Sono esclusi i partecipanti con tumore maligno attivo (diverso dall'HCC) o un tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni. Sono idonei i partecipanti con melanoma cutaneo completamente resecato (stadio iniziale), carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ e cancro alla prostata localizzato.
  • Il partecipante non deve avere un disturbo medico grave, non controllato o una malattia sistemica non maligna, come determinato dal medico curante. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale o sindrome della vena cava superiore.

  • Ha una storia o evidenza di anomalie cardiache nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, tra cui:

    1. Aritmia cardiaca grave e non controllata o anomalie ECG clinicamente significative incluso blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado (Tipo II) o di terzo grado.
    2. Cardiomiopatia, miocardite, infarto del miocardio, sindromi coronariche acute (inclusa l'angina pectoris), angioplastica coronarica, stent o bypass.
    3. Insufficienza cardiaca congestizia [Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)]
    4. Pericardite sintomatica
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione tubercolare attiva o altra infezione microbica o qualsiasi infezione sistemica attiva che richieda terapia antibiotica parenterale. Tutte le infezioni precedenti devono essersi risolte seguendo la terapia ottimale.
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (. cioè con l’uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale, asma bronchiale, polmonite organizzata, bronchiolite obliterante, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica
  • Anamnesi di trapianto d'organo compreso il trapianto allogenico di midollo osseo
  • Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o ha ricevuto terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia del protocollo.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo.
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Incinta, in allattamento, allattamento o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio e per 150 giorni dopo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a: monoterapia TSR-022
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Sperimentale: Parte 1b: TSR-022 in combinazione con nivolumab
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: Nivolumab
Verrà somministrato nivolumab.
Sperimentale: Parte 1c: TSR-022 in combinazione con TSR-042
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Sperimentale: Parte 1d: TSR-022 in combinazione con TSR-042 e TSR-033
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Droga: TSR-033
Verrà somministrato TSR-033.
Sperimentale: Parte 1e: TSR-022 con TSR-042 (non precedentemente trattato con ligando anti-morte programmata [PD-{L}]1)
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Sperimentale: Parte 1f: TSR-022 in combinazione con TSR-042 e Docetaxel
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Droga: Docetaxel
Verrà somministrato docetaxel.
Sperimentale: Parte 1g: TSR-022 in combinazione con TSR-042, pemetrexed e cisplatino
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Droga: Pemetrexed
Verrà somministrato pemetrexed.
Droga: Cisplatino
Verrà somministrato cisplatino.
Sperimentale: Parte 1h: TSR-022 in combinazione con TSR-042, pemetrexed e carboplatino
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Droga: Pemetrexed
Verrà somministrato pemetrexed.
Droga: Carboplatino
Verrà somministrato carboplatino.
Sperimentale: Parte 2: Coorte A Melanoma-TSR-022 come monoterapia
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Sperimentale: Parte 2: Coorte A Melanoma-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B Carcinoma polmonare non a piccole cellule-TSR-022-monoterapia
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Sperimentale: Parte 2: Coorte B Carcinoma polmonare non a piccole cellule-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Sperimentale: Parte 2: Coorte C Cancro colorettale-TSR-022 come monoterapia
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Sperimentale: Parte 2: Coorte C Cancro colorettale-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Sperimentale: Parte 2: Coorte D-TIM-3 selezionato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.
Sperimentale: Parte 2: Coorte E-Carcinoma polmonare non a piccole cellule-TSR-022 con docetaxel
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: Docetaxel
Verrà somministrato docetaxel.
Sperimentale: Parte 2: Coorte F- Carcinoma epatocellulare (HCC)-TSR-022 con TSR-042
Droga: TSR-022
Verrà somministrato TSR-022.
Droga: TSR-042
Verrà somministrato TSR-042.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 (a): Numero di partecipanti che hanno raggiunto la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parte 1 (b,c,d): Numero di partecipanti che hanno raggiunto la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parte 1 (f,g,h): Numero di partecipanti che hanno raggiunto la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato alla morte ed eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG), stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), esame fisico e uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1 (e) e Parte 2: Tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2 (A, B, C, D): ORR mediante RECIST immuno-correlato (irRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Durata della risposta (DOR) di RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2 (A, B, C, D): DOR di irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2 (A, B, C, D): DCR di irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2 (A, B, C, D): PFS di irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1d: concentrazione sierica di TSR-033
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1 (c, d, e, f, g, h): concentrazione sierica di TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1a: Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di TSR-022 come monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1b: Cmin di TSR-022 in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1c: Cmin di TSR-022 in combinazione con TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1d: Cmin di TSR-022 in combinazione con TSR-042 e TSR-033
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1a: Area sotto la curva concentrazione × tempo dal tempo 0 all'infinito AUC (0-inf) di TSR-022 come monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1b: AUC (0-inf) di TSR-022 in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1c: AUC (0-inf) di TSR-022 in combinazione con TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1d: AUC (0-inf) di TSR-022 in combinazione con TSR-042 e TSR-033
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1a: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima valutazione (AUC 0-ultima) di TSR-022 come monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1b: AUC (0-ultimo) di TSR-022 in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1c: AUC (0-ultimo) di TSR-022 in combinazione con TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1d: AUC (0-ultimo) di TSR-022 in combinazione con TSR-042 e TSR-033
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1a: Emivita terminale (t1/2) di TSR-022 come monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1b: t1/2 di TSR-022 e in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1c: t1/2 di TSR-022 in combinazione con TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1d: t1/2 di TSR-022 in combinazione con TSR-042 e TSR-033
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1a: Area sotto la curva concentrazione × tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di TSR-022 come monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1b: AUCtau di TSR-022 e in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1c: AUCtau di TSR-022 in combinazione con TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1d: AUCtau di TSR-022 in combinazione con TSR-042 e TSR-033
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per TSR-022
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1 (c, d, e, f, g, h): Numero di partecipanti con ADA per TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1d: Numero di partecipanti con ADA a TSR-033
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parti 1 e 2 (A, B, C, D, E, F): concentrazione sierica di TSR-022
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2 (A, B, C, D, F): concentrazione sierica di TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2 (A, B, C, D, E, F): numero di partecipanti con ADA anti-TSR-022
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2 (A, B, C, D, F): numero di partecipanti con ADA secondo TSR-042
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2F: Numero di partecipanti con EA, SAE, EA che hanno portato alla sospensione, TEAE, TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2F: variazione percentuale rispetto al basale dell'alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 anni
Baseline e fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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