Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TSR-022 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos (AMBER) résztvevők körében

2024. március 14. frissítette: GlaxoSmithKline

A TSR-022, egy anti-TIM-3 monoklonális antitest 1. fázisú dóziseszkalációs és kohorsz-kiterjesztési vizsgálata fejlett szilárd daganatos (AMBER) betegeknél

Ez egy első emberben végzett vizsgálat, amely a TSR-022 protein-3 (TIM-3) antitestet tartalmazó anti-T-sejt immunglobulint és mucint értékeli. A vizsgálatot 2 részben fogják elvégezni, az 1. rész a dózisemelésből és a 2. rész a dóziskiterjesztésből áll. Az 1. rész meghatározza a TSR-022 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D), a 2. rész pedig a TSR-022 daganatellenes hatását értékeli TSR-042-vel vagy docetaxellel kombinálva és monoterápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

475

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Edward F McClay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Peter D Boasberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Antoni Ribas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Edward F McClay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Paul La Porte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Allen L. Cohn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Falchook
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Patricia M Lorusso
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Michael Pishvaian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Judy S Wang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Zeynep Eroglu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Richard S Siegel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Richard S Siegel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed Milhem
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Christopher C. Croot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • John M Wallmark
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay Goel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Janice Mehnert
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • David Bajor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Rex B Mowat
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Fiorillo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2584
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Diwakar Davar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Theodore G Gourdin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Charles L Cowey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Yap
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503-1298
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 8613
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Alexander I. Spira
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Ying Zhuo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Veatch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Veatch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoon Ji Choi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 7061
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Soo Kim
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Santiago Viteri Ramírez
      • Barcelona, Spanyolország, 8028
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrés Aguilar Hernández
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • María Jové Casulleras
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Victor Moreno Garcia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Luis Paz Ares
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Oscar Juan Vidal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevő legalább 18 éves.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja előtt 72 órán belül, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • A résztvevő ECOG-teljesítmény-státusza kisebb vagy egyenlő, mint (<=)1.
  • A résztvevő megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Bevonási kritériumok az 1. és 2. rész A, B és C kohorszában résztvevők számára:

  • Előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos résztvevő, aki megfelel a vizsgálat azon részének/kohorszának követelményeinek, amelyben részt vesz, az alábbiak szerint:
  • 2. rész: Szövettanilag bizonyított előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus szolid daganat, amely számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető a RECIST 1.1-es verziója szerinti kritériumok szerint.
  • Előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő résztvevők, amely CT-vel vagy MRI-vel mérhető a RECIST 1.1-es verziója szerint, és megfelel a következő kritériumoknak:
  • Az NSCLC hisztológiája magában foglalja a laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinómát.
  • A résztvevők legfeljebb 2 korábbi terápiás sort kaptak, amelyeknek tartalmazniuk kell egy platina alapú kemoterápiát (például [például] ciszplatint, karboplatint) és egy anti-programozott death-ligand 1 (PD-L1) antitestet.
  • A résztvevőknek dokumentált radiográfiás progresszióval kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint a korábbi anti-programozott sejthalál fehérje (PD-1) vagy anti-PD-L1 terápia során.
  • Biopsziák - Minden beiratkozott résztvevőnek biopszián kell átesnie a vizsgálatba való belépés előtt, és a biopsziás szövetet minden résztvevő számára be kell küldeni a központi laboratóriumba a T-sejt immunglobulin és a mucin-domént tartalmazó-3 (TIM-3) expressziós szintjének meghatározása érdekében. az első adag beadása előtt. Ha egy résztvevőnél a 35 napos szűrési időszakba való belépés előtt és a vizsgálati kezelést követő körülbelül 12 héten belül biopsziát vettek át, akkor az a biopszia elfogadható kiindulási friss biopsziaként.

Bevonási kritériumok a 2. rész E kohorsz résztvevői számára

  • A résztvevő legalább (>=) 18 éves, képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe írásos beleegyező nyilatkozatával, amely magában foglalja a Tájékozott hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. ICF) és protokoll.
  • A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, és csak laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinómája van.
  • A résztvevő legfeljebb 2 korábbi terápiás sort kapott előrehaladott vagy áttétes betegség miatt, amely csak platina alapú (pl. ciszplatin, karboplatin) dupla kemoterápiás kezelést és anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitestet tartalmazhat. semmilyen más biológiai ágens önmagában vagy kombinációban nincs; új kombinációk nem megengedettek). Azok a résztvevők, akiket korábban célzott terápiákkal kezeltek, beleértve az angiogenezis-gátlókat (pl. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), nem vehetők igénybe.
  • A résztvevő mérhető betegségben szenved, azaz legalább 1 mérhető elváltozást mutat be minden RECIST v1.1-enként, a helyi vizsgáló/radiológiai értékelés alapján. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő célléziók akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozásokban kimutatták a betegség progresszióját, és ha vannak más célelváltozások is. Ha csak 1 céllézió van, amelyet korábban besugároztak, a résztvevő nem jogosult.
  • A résztvevő dokumentálta a radiológiai betegség progresszióját korábbi platina alapú kemoterápia és korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia során a RECIST v1.1 szerint.
  • A résztvevő beleegyezik abba, hogy benyújt egy archív formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet mintát, amelyet metasztatikus betegség diagnosztizálásakor vagy azt követően gyűjtöttek olyan hely(ek)ről, amelyeket a biopszia előtt nem sugároztak be. Mind a szövetblokk, mind a frissen vágott tárgylemez elfogadható. Ha az archív szövet nem áll rendelkezésre, a vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnek biopsziát kell vennie.
  • A résztvevő ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0 vagy 1.
  • A résztvevő várható élettartama legalább 3 hónap, és várhatóan 4 docetaxel-kezelési ciklust kell teljesítenie.
  • A résztvevő a protokollban meghatározott megfelelő szervfunkcióval rendelkezik
  • A férfi és női résztvevők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

Bevonási kritériumok a 2. rész F kohorszának résztvevői számára

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) a Barcelona Clinic májrák B vagy C stádiuma b Child-Pugh A osztályú cirrhosis
  • Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re
  • Dokumentált HBV-teszt a szűrés során, beleértve a hepatitis B felületi antigént (HBsAg), a hepatitis B felszíni antitestet (HBsAB) és a hepatitis B magantitestet (HBcAb). A pozitív HBsAg-t mutató résztvevőknek negatív hepatitis B vírus (HBV) DNS-tesztet kell végezniük a szűréskor.

a A krónikus HBV-fertőzésben (HBsAg+) szenvedő résztvevőknek legalább 14 napig hatékony vírusellenes terápiában (azaz tenofovirral vagy entekavirral) kell részesülniük, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálat végéig folytatni, és kevesebb HBV-dezoxiribonukleinsav- (DNS-ük) van. mint 100 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.

b A negatív (HBsAg) és pozitív HBcAb eredménnyel rendelkező résztvevők csak akkor jogosultak, ha a HBV DNS negatív (múltbeli HBV résztvevők).

  • Dokumentált hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag vizsgálat a szűrés során. Ha a HCV antitest pozitív, akkor a hepatitis C vírus ribonukleinsavának (HCV ribonukleinsavnak (RNS)) negatívnak kell lennie. A vizsgálat megkezdése előtt nemrégiben kezelt HCV-vel rendelkező résztvevőknek több mint (>)12 héttel kell eltelniük a végső HCV-kezelést követően.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, legalább egy olyan daganatlézióként definiálva, amely a RECIST v1.1 szerint pontosan mérhető

  • A résztvevő beleegyezik, hogy benyújt egy archív FFPE tumorszövet-mintát, amelyet metasztatikus betegség diagnosztizálásakor vagy azt követően gyűjtöttek olyan hely(ek)ről, amelyeket a biopszia előtt nem sugároztak be. Mind a szövetblokk, mind a frissen vágott tárgylemez elfogadható. Ha az archív szövet nem áll rendelkezésre, a vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnek biopsziát kell vennie.

    a. A résztvevőket arra is ösztönözzük, de nem kötelező, hogy az adagolás előtt végezzenek friss tumorszövet biopsziát egy primer vagy metasztatikus daganatról (a mintákat a biomarker analízis lehetővé tételéhez használják fel).

  • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) <= a normál felső határának (ULN) 2-szerese, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy a részleges tromboplasztin (PTT) az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van. Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) <=2×ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
  • Negatív humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor
  • A vizsgáló felelős a kórelőzmény, a menstruációs anamnézis és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben (>=)3-nál nagyobb vagy egyenlő fokú immunrendszerrel összefüggő AE korábbi immunterápia mellett, a nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések kivételével.
  • A résztvevő ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal és/vagy karcinómás agyhártyagyulladással rendelkezik.
  • A résztvevőnek további ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt. Azok a résztvevők, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata van, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, csak az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően vehetők fel.
  • A résztvevő súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősül.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy gyermeket fogan a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 150 napig.
  • A résztvevőnél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok a 2. rész D kohorszának résztvevői számára

  • Az a résztvevő, akinek negatív (a Central Testing Lab által meghatározott) vagy értékelhetetlen TIM-3 expressziója van a vizsgálatba való belépés előtt nyert szövetből, nem vehet részt a vizsgálatban.
  • A résztvevő korábban az alábbiak szerint terápiában részesült:
  • Előzetes anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel végzett kezelés, amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte egy mellékhatás miatt.
  • Előzetes kezelés anti-limfocita aktivációs génnel (LAG)-3 vagy anti-TIM-3.
  • Radiológiai vagy klinikai progresszió <= 8 héttel a korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest kezelés megkezdése után.
  • Ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációval vagy receptor tirozin kináz (ROS1) mutációval rendelkező résztvevők.
  • A résztvevő a súlyos akut légúti szindróma (SARS) – koronavírus 2 (CoV-2) fertőzés ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) elleni vakcinától eltérő oltást kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 7 napon belül. Az összes COVID-19 vakcina használata engedélyezett, kivéve a rekombináns adenovirális vektor platformot használó COVID-19 vakcinákat a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül. Ha egy COVID-19 vakcinát ezen a platformon használva a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül be kell adni, ezt először meg kell beszélni a szponzor orvosi megfigyelőjével, és jóvá kell hagynia.

Kizárási kritériumok a 2. rész E kohorszának résztvevői számára

  • A résztvevőt korábban anti-PD 1, anti PD L1 vagy anti PD L2 szerrel kezelték, ami a kezelés végleges abbahagyását eredményezte egy mellékhatás miatt
  • A résztvevőt korábban anti-TIM-3 vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 (CTLA 4) szerrel vagy docetaxellel kezelték.
  • A résztvevő dokumentált szenzibilizáló EGFR, ALK vagy ROS-1 mutációval rendelkezik. Azok a résztvevők, akiknek daganatait nem vizsgálták ezekre a vezetőmutációkra, és ezért ismeretlen vezetőmutációs státusszal rendelkeznek, nem vehetnek részt. A laphámszövettel rendelkező résztvevőket nem kell tesztelni ezekre a vezetőmutációkra.
  • A résztvevőnél radiológiai vagy klinikai betegség progressziója volt (azaz romlott a teljesítőképesség, a klinikai tünetek és a laboratóriumi adatok) <=8 héttel a korábbi anti-PD 1 vagy anti-PD-L1 antitest kezelés megkezdése után. A klinikai betegség progresszióját egy későbbi radiológiai vizsgálatnak kellett volna megerősítenie.
  • A résztvevő 30 Gray (Gy) feletti sugárzást kapott a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 6 hónapon belül.
  • A résztvevő a palliatív sugárterápiát a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 7 napon belül befejezte.
  • A résztvevőnek további rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében szerepelt rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt alap- vagy laphámrákot, in situ méhnyakrákot vagy in situ hólyagkarcinómát, betegségre utaló jelek nélkül, vagy rosszindulatú daganatot gyógyító szándékkal kezeltek, és nem a betegség kiújulásának bizonyítéka a terápia megkezdése óta 5 éven keresztül.
  • A résztvevő új vagy progresszív agyi metasztázisokkal és/vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkezik. Azok a résztvevők, akik agyi áttétek miatt korábban kezelésben részesültek, és radiológiailag stabil központi idegrendszeri betegségben szenvednek, részt vehetnek, feltéve, hogy neurológiailag stabilak legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, és a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül nem szedik a kortikoszteroidokat.
  • A résztvevő a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 hónapon belül a következőkre mutatott pozitív eredményt:
  • Hepatitis B felületi antigén jelenléte.
  • Hepatitis C antitest jelenléte a hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) tesztjének hiányában.
  • A résztvevő humán immundeficiencia vírussal (HIV) rendelkezik (pozitív HIV 1 vagy HIV 2 antitestekre).
  • A résztvevő aktív autoimmun betegségben szenved, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, a Vizsgáló véleménye szerint immunhiányos, vagy szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia prednizonnal vagy azzal egyenértékű mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának.
  • A résztvevő a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül szisztémás szteroid kezelésben részesült, vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszert kap. A helyettesítő terápia nem tekinthető a szisztémás terápia egyik formájának. Inhalációs kortikoszteroidok, helyi szteroid injekció vagy szteroid szemcseppek alkalmazása megengedett.
  • A résztvevőnek jelenleg intersticiális tüdőbetegsége, jelenlegi tüdőgyulladása vagy tüdőgyulladása van, ami miatt glükokortikoidok alkalmazására volt szükség a kezelés elősegítése érdekében. Az NSCLC limfangitikus terjedése nem kizáró ok.
  • A résztvevő nem felel meg a docetaxel-kezelésre vonatkozó helyi előírási előírásoknak, beleértve a poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciókat.
  • A résztvevő rákellenes kezelésben (kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy immunterápia) részesült 21 napon belül, vagy az 1. vizsgálati napot megelőző legutóbbi terápia felezési idejének ötszörösénél, attól függően, hogy melyik a rövidebb.

Kizárási kritériumok a 2. rész F kohorszának résztvevői számára

  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • A résztvevőnek nem kellett volna nagyobb műtéten átesett <= 3 héttel a protokollos terápia megkezdése előtt, és a résztvevőnek fel kell gyógyulnia bármilyen műtéti hatásból
  • A résztvevők nem részesülhetnek vizsgálati terápiában <= 4 hétig, vagy a vizsgálati szer legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a protokollterápia megkezdése előtt.
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) és leptomeningeális metasztázisok
  • Előzetes terápia bármilyen PD-1, PD-L1 vagy TIM-3 vírust célzó gyógyszerrel
  • A résztvevőnek nem lehet ismert túlérzékenysége a TSR-042 és TSR-022 komponensekre vagy segédanyagokra.
  • Azok a résztvevők, akiknek aktív rosszindulatú daganata (kivéve a HCC-t) vagy korábbi rosszindulatú daganata volt az elmúlt 2 évben, kizárásra kerül. A teljesen reszekált bőr melanómában (korai stádiumban), bazális sejtes karcinómában, bőrlaphámrákban, in situ méhnyakkarcinómában, in situ mellrákban és lokalizált prosztatarákban szenvedők jogosultak.
  • A résztvevőnek nem lehet súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenessége vagy nem rosszindulatú szisztémás betegsége a kezelőorvos által meghatározottak szerint. A példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan kamrai aritmia, a kontrollálatlan súlyos rohamzavar, az instabil gerincvelő-kompresszió vagy a vena cava superior szindróma.

  • A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül szívelégtelenségre utaló kórelőzménye vagy bizonyítéka van, beleértve:

    1. Súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős EKG-rendellenességek, beleértve a másodfokú (II. típusú) vagy harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokkot.
    2. Kardiomiopátia, szívizomgyulladás, szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák (beleértve az angina pectorist), coronaria angioplasztika, stentelés vagy bypass graft.
    3. Pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály]
    4. Tüneti pericarditis
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert története
  • Aktív tuberkulózis fertőzés vagy más mikrobiális fertőzés, vagy bármely aktív szisztémás fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel. Minden korábbi fertőzésnek meg kell szűnnie az optimális kezelést követően.
  • A résztvevőnek aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (. azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség, bronchiális asztma, szerveződő tüdőgyulladás, bronchiolitis obliterans, gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás
  • Szervátültetések története, beleértve az allogén csontvelő-transzplantációt
  • A résztvevőnél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesült a protokollterápia megkezdése előtt 7 napon belül.
  • A résztvevő a protokollterápia megkezdését követő 7 napon belül élő vakcinát kapott.
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes, szoptató, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat után 150 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a rész: TSR-022 monoterápia
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Kísérleti: 1b. rész: TSR-022 nivolumabbal kombinálva
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: Nivolumab
Nivolumab kerül beadásra.
Kísérleti: 1c. rész: TSR-022 a TSR-042-vel kombinálva
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Kísérleti: 1d. rész: TSR-022 a TSR-042-vel és TSR-033-mal kombinálva
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Drog: TSR-033
TSR-033 kerül beadásra.
Kísérleti: 1e. rész: TSR-022 TSR-042-vel (korábban nem kezelték anti-programozott halálligandummal [PD-{L}]1)
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Kísérleti: 1f rész: TSR-022 TSR-042-vel és Docetaxellel kombinálva
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Drog: Docetaxel
Docetaxelt kell beadni.
Kísérleti: 1g. rész: TSR-022 TSR-042-vel, pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed kerül beadásra.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint adják be.
Kísérleti: 1h rész: TSR-022 kombinálva TSR-042-vel, pemetrexeddel és karboplatinnal
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed kerül beadásra.
Drog: Carboplatin
Carboplatin kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: A kohorsz Melanoma-TSR-022 monoterápiaként
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: A kohorsz Melanoma-TSR-022 és TSR-042
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: B kohorsz, nem kissejtes tüdőrák-TSR-022-monoterápia
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: B kohorsz, nem kissejtes tüdőrák – TSR-022 és TSR-042
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: C kohorsz Kolorektális rák-TSR-022 monoterápiaként
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: C kohorsz Kolorektális rák-TSR-022 és TSR-042
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: D-TIM-3 kohorsz kiválasztott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)-TSR-022 és TSR-042
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész: E kohorsz – nem kissejtes tüdőrák – TSR-022 docetaxellel
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: Docetaxel
Docetaxelt kell beadni.
Kísérleti: 2. rész: F kohorsz – Hepatocelluláris karcinóma (HCC)-TSR-022 és TSR-042
Drog: TSR-022
TSR-022 kerül beadásra.
Drog: TSR-042
TSR-042 kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész (a): A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elért résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
1. rész (b, c, d): A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elért résztvevők száma
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
1. rész (f,g,h): A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elért résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokkal, kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel (TEAE), halálhoz vezető TEAE-kkel és immunrendszeri nemkívánatos eseményekkel (irAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben, életjelekben, elektrokardiogram (EKG) leletekben, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszában, fizikális vizsgálatban és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1. rész (e) és 2. rész: Általános válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) verzió (v)1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész (a, b, c, d, f, g, h): ORR by RECIST v 1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész (A, B, C, D) : ORR az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST (irRECIST) által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész: A válasz időtartama (DOR) a RECIST v 1.1 által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész (A, B, C, D) : DOR, az irRECIST
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1. és 2. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v 1.1-es verziójával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész (A, B, C, D) : DCR az irRECIST-től
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v 1.1 által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész (A, B, C, D) : PFS az irRECIST-től
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1d. rész: A TSR-033 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1. rész (c, d, e, f, g ,h): A TSR-042 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1a. rész: A TSR-022 minimális plazmakoncentrációja (Cmin) monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1b. rész: A TSR-022 Cmin-értéke nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1c. rész: TSR-022 Cmin a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1d rész: A TSR-022 Cmin a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1a rész: A koncentráció × idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelen AUC (0-inf) TSR-022 monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1b. rész: A TSR-022 AUC (0-inf) nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1c. rész: A TSR-022 AUC (0-inf) a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1d rész: A TSR-022 AUC (0-inf) a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1a rész: A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó értékelésig (AUC 0-last) a TSR-022 monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1b. rész: A TSR-022 AUC (0-last) nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1c rész: A TSR-022 AUC (0-utolsó) a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1d rész: A TSR-022 AUC (0-utolsó) a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1a. rész: A TSR-022 terminális felezési ideje (t 1/2) monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1b. rész: TSR-022 t1/2 és nivolumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1c. rész: A TSR-022 t1/2 része a TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1d rész: A TSR-022 t1/2 része a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1a rész: A koncentráció × idő görbe alatti terület a TSR-022 adagolási intervallumában (AUCtau) monoterápiaként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1b. rész: A TSR-022 AUCtau és nivolumabbal kombinációban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1c. rész: A TSR-022 AUCtau-ja TSR-042-vel kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1d rész: A TSR-022 AUCtau a TSR-042-vel és a TSR-033-mal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1. rész: A TSR-022 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1. rész (c, d, e, f, g ,h): A TSR-042 szerint ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1d. rész: A TSR-033 szerint ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
1. és 2. rész (A, B, C, D, E, F) : A TSR-022 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész (A, B, C, D, F): A TSR-042 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész (A, B, C, D, E, F): Az anti-TSR-022 ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2. rész (A, B, C, D, F): A TSR-042 szerint ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2F rész: Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esetek, SAE-k, abbahagyáshoz vezető nemkívánatos események, TEAE-k, halálhoz vezető TEAE-k
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
2F rész: Az alfa-fetoprotein (AFP) százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapotban, és legfeljebb 2 évig
Alapállapotban, és legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213348
  • 2023-507564-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a TSR-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel