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Une étude du TSR-022 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (AMBER)

14 mars 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1 sur l'augmentation de la dose et l'expansion de la cohorte du TSR-022, un anticorps monoclonal anti-TIM-3, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (AMBER)

Il s'agit d'une première étude chez l'homme évaluant l'immunoglobuline anti-cellules T et l'anticorps TSR-022 contenant la protéine 3 (TIM-3) anti-mucine. L'étude sera menée en 2 parties, la partie 1 comprenant une augmentation de dose et une extension de dose de la partie 2. La partie 1 déterminera la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de TSR-022 et la partie 2 évaluera l'activité antitumorale du TSR-022 en association avec le TSR-042 ou le docétaxel et en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

475

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
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          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
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      • Seoul, Corée, République de, 03722
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      • Seoul, Corée, République de, 02841
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          • Yoon Ji Choi
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      • Seoul, Corée, République de, 06351
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          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Corée, République de, 7061
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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      • Barcelona, Espagne, 08017
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      • Barcelona, Espagne, 8028
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          • Andres Aguilar Hernandez
      • Girona, Espagne, 17007
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          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
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          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08908
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          • María Jové Casulleras
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      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
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          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
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      • Madrid, Espagne, 28046
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          • Javier De Castro Carpeno
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      • Madrid, Espagne, 28040
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          • Victor Moreno García
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      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Luis Paz Ares
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      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
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          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Espagne, 29010
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          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Espagne, 31008
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      • Santander, Espagne, 39008
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          • Marta Lopez-Brea Piqueras
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      • Sevilla, Espagne, 41013
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          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Espagne, 46026
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        • Chercheur principal:
          • Oscar Juan Vidal
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        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
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          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
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          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Espagne, 28027
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          • Eduardo Castanon Alvarez
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
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      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Edward F McClay
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        • Contact:
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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        • Chercheur principal:
          • Haresh S. Jhangiani
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        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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        • Chercheur principal:
          • Peter D Boasberg
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        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
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        • Chercheur principal:
          • Antoni Ribas
        • Contact:
        • Contact:
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Edward F McClay
        • Contact:
        • Contact:
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Paul La Porte
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Allen L. Cohn
        • Contact:
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook
        • Contact:
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contact:
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michael Pishvaian
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Judy S Wang
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Zeynep Eroglu
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        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Richard S Siegel
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        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Richard S Siegel
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        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Milhem
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        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Christopher C. Croot
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • John M Wallmark
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Goel
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Janice Mehnert
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • David Bajor
        • Contact:
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Rex B Mowat
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Joseph Fiorillo
        • Contact:
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2982
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2584
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Diwakar Davar
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Theodore G Gourdin
        • Contact:
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Charles L Cowey
        • Contact:
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Timothy Yap
        • Contact:
        • Contact:
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1298
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 8613
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Alexander I. Spira
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ying Zhuo
        • Contact:
        • Contact:
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Andrea Veatch
        • Contact:
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Andrea Veatch
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Complété
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le participant est âgé d'au moins 18 ans.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la date de la première dose du médicament à l'étude ou être en âge de procréer.
  • Le participant a un statut de performance ECOG inférieur ou égal à (<=)1.
  • Le participant a une fonction organique adéquate.

Critères d'inclusion pour les participants des cohortes A, B et C des parties 1 et 2 :

  • Participant atteint d'une tumeur solide avancée ou métastatique qui répond aux exigences de la partie de l'étude/cohorte à laquelle il participera, comme suit :
  • Partie 2 : Tumeur solide avancée (non résécable) ou métastatique prouvée histologiquement et mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST version 1.1 Critères d'inclusion pour les participants de la partie 2, cohorte D
  • Participants atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST version 1.1 et répondant aux critères suivants :
  • L'histologie du CPNPC comprend le carcinome épidermoïde ou non épidermoïde.
  • Les participants n'ont pas reçu plus de 2 lignes de traitement antérieures, qui doivent inclure une chimiothérapie à base de platine (par exemple [par exemple] cisplatine, carboplatine) et un anticorps anti-ligand mortel programmé 1 (PD-L1).
  • Les participants doivent avoir une progression radiographique documentée selon les critères RECIST version 1.1 sur une protéine de mort cellulaire anti-programmée (PD-1) ou un traitement anti-PD-L1 antérieur.
  • Biopsies -Tous les participants inscrits doivent subir une biopsie avant d'entrer dans l'étude, et le tissu biopsique doit être soumis au laboratoire central pour tous les participants afin de déterminer le niveau d'expression de l'immunoglobuline des lymphocytes T et du domaine mucine contenant-3 (TIM-3). avant la première dose. Si un participant a subi une biopsie avant d'entrer dans la période de sélection de 35 jours et dans les 12 semaines environ suivant le traitement à l'étude, cette biopsie peut être acceptée comme biopsie fraîche de base.

Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte E de la partie 2

  • Le participant est âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans, est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé ( ICF) et le protocole.
  • Le participant a un CPNPC avancé ou métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement, et uniquement un carcinome épidermoïde ou non épidermoïde.
  • Le participant n'a pas reçu plus de 2 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique, qui doivent uniquement inclure un schéma de chimiothérapie double à base de platine (par exemple, cisplatine, carboplatine) et un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ( aucun autre agent biologique seul ou en association ; les nouvelles combinaisons ne sont pas autorisées). Les participants préalablement traités avec des thérapies ciblées, y compris des inhibiteurs de l'angiogenèse (par exemple, bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), ne sont pas éligibles.
  • Le participant a une maladie mesurable, c'est-à-dire qu'il présente au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur/radiologie du site local. Les lésions cibles situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression de la maladie a été démontrée dans ces lésions et s'il existe d'autres lésions cibles. S'il n'y a qu'une seule lésion cible qui a été précédemment irradiée, le participant n'est pas éligible.
  • Le participant a documenté une progression radiologique de la maladie lors d'une chimiothérapie antérieure à base de platine et d'un traitement antérieur anti-PD-1 ou anti-PD-L1 selon RECIST v1.1.
  • Le participant s'engage à soumettre un échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) qui a été collecté lors ou après le diagnostic d'une maladie métastatique à partir d'un ou plusieurs endroits non irradiés avant la biopsie. Les blocs de tissus et les lames fraîchement coupées sont acceptables. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, le participant doit subir une biopsie avant l'entrée à l'étude.
  • Le participant a un score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Le participant a une espérance de vie d'au moins 3 mois et devrait être capable de terminer 4 cycles de traitement par docétaxel.
  • Le participant a une fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole
  • L'utilisation de contraceptifs par les participants masculins et féminins doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.

Critères d'inclusion pour les participants de la partie 2, cohorte F

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable confirmé histologiquement a Clinique de Barcelone Cancer du foie Stade B ou C b Cirrhose de grade Child-Pugh Classe A
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC
  • Tests documentés du VHB lors du dépistage, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAB) et l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb). Les participants avec un AgHBs positif nécessiteront un test ADN négatif du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage.

a Les participants atteints d'une infection chronique par le VHB (AgHBs +) doivent recevoir un traitement antiviral efficace (c'est-à-dire avec du ténofovir ou de l'entécavir) pendant au moins 14 jours avec la volonté de poursuivre pendant toute la durée de l'étude et d'avoir moins d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB. plus de 100 unités internationales par millilitre (UI/mL) dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.

b Les participants avec un résultat négatif (AgHBs) et positif pour l'HBcAb ne sont éligibles que si l'ADN du VHB est négatif (anciens participants au VHB).

  • Tests documentés d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) effectués lors du dépistage. Si les anticorps anti-VHC sont positifs, alors l’acide ribonucléique du virus de l’hépatite C (l’acide ribonucléique (ARN) du VHC doit être négatif. Les participants atteints d'un VHC récemment traité avant le début de l'étude doivent être à plus de (>) 12 semaines du traitement final contre le VHC.
  • Doit avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion tumorale pouvant être mesurée avec précision selon RECIST v1.1

  • Le participant s'engage à soumettre un échantillon de tissu tumoral FFPE archivé qui a été collecté lors ou après le diagnostic d'une maladie métastatique à partir d'un ou plusieurs endroits non irradiés avant la biopsie. Les blocs de tissus et les lames fraîchement coupées sont acceptables. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, le participant doit subir une biopsie avant l'entrée à l'étude.

    un. Les participants sont également encouragés, mais non obligés, à subir une biopsie de tissu tumoral frais d'une tumeur primaire ou métastatique avant l'administration (des échantillons seront utilisés pour permettre l'analyse des biomarqueurs).

  • Rapport international normalisé (INR) ou temps de Quick (PT) <= 2 × limite supérieure de la normale (LSN) sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou la thromboplastine partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants. Temps de céphaline activée (aPTT) <= 2 × LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.
  • Test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif lors du dépistage
  • L'enquêteur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour diminuer le risque d'inclusion d'une femme ayant une grossesse précoce non détectée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'EI de grade supérieur ou égal à (> =) 3 d'origine immunologique avec immunothérapie antérieure, à l'exception des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives.
  • Le participant a connu des métastases incontrôlées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Le participant présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Les participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental ne peut être inclus qu'après discussion avec le moniteur médical.
  • Le participant est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • La participante est enceinte, allaite ou prévoit de concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Le participant a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants de la partie 2, cohorte D

  • Un participant avec une expression négative (telle que déterminée par le Central Testing Lab) ou non évaluable de TIM-3 à partir de tissus obtenus avant l'entrée à l'étude ne sera pas éligible pour l'étude.
  • Le participant a déjà reçu un traitement tel que défini ci-dessous :
  • Traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ayant entraîné un arrêt définitif en raison d'un EI.
  • Traitement préalable avec un gène d'activation anti-lymphocytaire (LAG)-3 ou anti-TIM-3.
  • Progression radiologique ou clinique <= 8 semaines après le début d'un traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Participants présentant une mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), une translocation du lymphome anaplasique kinase (ALK) ou une mutation du récepteur tyrosine kinase (ROS1).
  • Le participant a reçu un vaccin autre qu'un vaccin contre l'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-coronavirus 2 (CoV-2) (« Maladie à coronavirus 2019 » [COVID-19]) dans les 7 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. L'utilisation de tous les vaccins contre la COVID-19 est autorisée, à l'exception des vaccins contre la COVID-19 utilisant la plateforme de vecteurs adénoviraux recombinants dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Si un vaccin contre le COVID-19 utilisant cette plateforme doit être administré dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude, cela doit d'abord être discuté et approuvé par le moniteur médical du promoteur.

Critères d'exclusion pour les participants de la cohorte E de la partie 2

  • Le participant a déjà été traité avec un agent anti PD 1, anti PD L1 ou anti PD L2 ayant entraîné un arrêt définitif en raison d'un EI.
  • Le participant a été préalablement traité avec un agent anti-TIM-3 ou anti-cytotoxique protéine associée aux lymphocytes T 4 (CTLA 4) ou du docétaxel.
  • Le participant a une mutation sensibilisante documentée EGFR, ALK ou ROS-1. Les participants dont les tumeurs n'ont pas été testées pour ces mutations motrices et qui ont donc un statut de mutation motrice inconnu ne sont pas éligibles. Les participants présentant une histologie squameuse n'ont pas besoin d'être testés pour ces mutations motrices.
  • Le participant présentait une progression radiologique ou clinique de la maladie (c'est-à-dire une aggravation de l'état de performance, des symptômes cliniques et des données de laboratoire) <= 8 semaines après le début d'un traitement antérieur par un anticorps anti PD 1 ou anti-PD-L1. La progression clinique de la maladie aurait dû être confirmée par un examen radiologique ultérieur.
  • Le participant a reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gray (Gy) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Le participant a terminé la radiothérapie palliative dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Le participant a une tumeur maligne supplémentaire ou des antécédents de tumeur maligne, à l'exception d'un cancer basal ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome de la vessie in situ sans signe de maladie, ou a eu une tumeur maligne traitée avec une intention curative et sans preuve de récidive de la maladie pendant 5 ans depuis le début de ce traitement.
  • Le participant a connu des métastases cérébrales nouvelles ou progressives et/ou des métastases leptoméningées. Les participants qui ont déjà reçu un traitement pour leurs métastases cérébrales et qui souffrent d'une maladie du système nerveux central radiologiquement stable peuvent participer, à condition qu'ils soient neurologiquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et qu'ils ne prennent plus de corticostéroïdes dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Le participant a été testé positif pour les éléments suivants lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude :
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Présence d'anticorps contre l'hépatite C en l'absence de test d'acide ribonucléique (ARN) pour le virus de l'hépatite C.
  • Le participant a connu le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif aux anticorps anti-VIH 1 ou VIH 2).
  • Le participant souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, est immunodéprimé de l'avis de l'enquêteur ou reçoit un traitement immunosuppresseur systémique. Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticothérapie physiologique de remplacement par la prednisone, ou équivalent, en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
  • Le participant a reçu une corticothérapie systémique dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou reçoit toute autre forme de médicament immunosuppresseur. La thérapie de remplacement n’est pas considérée comme une forme de thérapie systémique. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, d'injections locales de stéroïdes ou de collyres stéroïdes est autorisée.
  • Le participant souffre actuellement d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une pneumopathie actuelle ou d'antécédents de pneumopathie nécessitant l'utilisation de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge. La propagation lymphangitique du CPNPC n'est pas exclusive.
  • Le participant ne répond pas aux exigences des directives de prescription locales pour recevoir un traitement par docétaxel, y compris des réactions d'hypersensibilité sévères aux médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  • Le participant a déjà reçu un traitement anticancéreux (chimiothérapie, thérapies ciblées, radiothérapie ou immunothérapie) dans les 21 jours, ou moins de 5 fois la demi-vie du traitement le plus récent avant le jour 1 de l'étude, selon la période la plus courte.

Critères d'exclusion pour les participants de la cohorte F de la partie 2

  • CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome et CHC mixtes connus
  • Le participant ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure <= 3 semaines avant le début du protocole de thérapie et le participant doit s'être remis de tout effet chirurgical
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement expérimental <= 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus courte des deux, avant de commencer le protocole de thérapie.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) et leptoméningées actives ou non traitées
  • Traitement antérieur avec tout médicament ciblant PD-1, PD-L1 ou TIM-3
  • Le participant ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue aux composants ou excipients TSR-042 et TSR-022.
  • Les participants atteints d'une tumeur maligne active (autre que le CHC) ou d'une tumeur maligne antérieure au cours des 2 dernières années sont exclus. Les participants atteints d'un mélanome cutané complètement réséqué (stade précoce), d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome du sein in situ et d'un cancer localisé de la prostate sont éligibles.
  • Le participant ne doit pas souffrir de trouble médical grave et incontrôlé ou de maladie systémique non maligne tel que déterminé par le médecin traitant. Les exemples incluent, sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire incontrôlée, un trouble épileptique majeur incontrôlé, une compression instable de la moelle épinière ou un syndrome de la veine cave supérieure.

  • A des antécédents ou des signes d’anomalies cardiaques au cours des 6 mois précédant l’inscription, notamment :

    1. Arythmie cardiaque grave et incontrôlée ou anomalies ECG cliniquement significatives, y compris un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré (type II) ou du troisième degré.
    2. Cardiomyopathie, myocardite, infarctus du myocarde, syndromes coronariens aigus (y compris l'angine de poitrine), angioplastie coronarienne, pose de stent ou pontage.
    3. Insuffisance cardiaque congestive [classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)]
    4. Péricardite symptomatique
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection tuberculeuse active ou autre infection microbienne ou toute infection systémique active nécessitant une antibiothérapie parentérale. Toutes les infections antérieures doivent avoir disparu après un traitement optimal.
  • Le participant souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (. c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de maladie pulmonaire interstitielle, d'asthme bronchique, de pneumonie organisée, de bronchiolite oblitérante, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique
  • Antécédents de transplantation d'organes, y compris la transplantation allogénique de moelle osseuse
  • Le participant a un diagnostic d'immunodéficience ou a reçu une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le début du protocole de traitement.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 7 jours suivant le début du protocole de traitement.
  • Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études
  • Enceinte, allaitante, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 150 jours après l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a : monothérapie TSR-022
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Expérimental: Partie 1b : TSR-022 en association avec le nivolumab
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré.
Expérimental: Partie 1c : TSR-022 en combinaison avec TSR-042
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Expérimental: Partie 1d : TSR-022 en combinaison avec TSR-042 et TSR-033
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Médicament: STR-033
TSR-033 sera administré.
Expérimental: Partie 1e : TSR-022 avec TSR-042 (non précédemment traité avec un ligand anti-mort programmée [PD-{L}]1)
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Expérimental: Partie 1f : TSR-022 en association avec TSR-042 et Docétaxel
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré.
Expérimental: Partie 1g : TSR-022 en association avec TSR-042, pemetrexed et cisplatine
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed sera administré.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré.
Expérimental: Partie 1h : TSR-022 en association avec TSR-042, pemetrexed et carboplatine
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed sera administré.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte A Mélanome-TSR-022 en monothérapie
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte A Mélanome-TSR-022 avec TSR-042
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte B Cancer du poumon non à petites cellules-TSR-022-monothérapie
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte B Cancer du poumon non à petites cellules - TSR-022 avec TSR-042
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte C Cancer colorectal-TSR-022 en monothérapie
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte C Cancer colorectal-TSR-022 avec TSR-042
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte D-TIM-3 cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) sélectionné-TSR-022 avec TSR-042
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte E-Cancer du poumon non à petites cellules-TSR-022 avec docétaxel
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Cohorte F – Carcinome hépatocellulaire (CHC) -TSR-022 avec TSR-042
Médicament: TSR-022
TSR-022 sera administré.
Médicament: TSR-042
TSR-042 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 (a) : Nombre de participants atteignant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Partie 1 (b,c,d) : nombre de participants atteignant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours
Partie 1 (f,g,h) : nombre de participants atteignant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement, des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE entraînant la mort et des événements indésirables liés au système immunitaire (irAEs)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG), le statut du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), l'examen physique et l'utilisation de médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 (e) et Partie 2 : Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 (a, b, c, d, f, g, h) : ORR par RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 (A, B, C, D) : ORR par RECIST lié à l'immunité (irRECIST)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Durée de la réponse (DOR) par RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 (A, B, C, D) : DOR par irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Parties 1 et 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR) par RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 (A, B, C, D) : DCR par irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Survie sans progression (PFS) par RECIST v 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 (A, B, C, D) : PFS par irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1d : Concentration sérique de TSR-033
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 (c, d, e, f, g, h) : Concentration sérique de TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1a : Concentration plasmatique minimale (Cmin) de TSR-022 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1b : Cmin de TSR-022 en association avec nivolumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1c : Cmin de TSR-022 en combinaison avec TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1d : Cmin de TSR-022 en combinaison avec TSR-042 et TSR-033
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1a : Aire sous la courbe concentration × temps du temps 0 à l'infini AUC (0-inf) du TSR-022 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1b : ASC (0-inf) du TSR-022 en association avec le nivolumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1c : AUC (0-inf) de TSR-022 en combinaison avec TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1d : AUC (0-inf) de TSR-022 en combinaison avec TSR-042 et TSR-033
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1a : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière évaluation (AUC 0-dernière) du TSR-022 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1b : ASC (0-dernier) du TSR-022 en association avec le nivolumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1c : AUC (0-dernier) de TSR-022 en combinaison avec TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1d : AUC (0-dernier) de TSR-022 en combinaison avec TSR-042 et TSR-033
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1a : Demi-vie terminale (t 1/2) du TSR-022 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1b : t1/2 de TSR-022 et en association avec nivolumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1c : t1/2 de TSR-022 en combinaison avec TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1d : t1/2 de TSR-022 en combinaison avec TSR-042 et TSR-033
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1a : Aire sous la courbe de concentration × temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) du TSR-022 en monothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1b : ASCtau du TSR-022 et en association avec le nivolumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1c : AUCtau de TSR-022 en combinaison avec TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1d : AUCtau de TSR-022 en combinaison avec TSR-042 et TSR-033
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le TSR-022
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 (c, d, e, f, g ,h): Nombre de participants avec ADA à TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 1d : Nombre de participants avec ADA à TSR-033
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Parties 1 et 2 (A, B, C, D, E, F) : Concentration sérique de TSR-022
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 (A, B, C, D, F) : Concentration sérique de TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 (A, B, C, D, E, F) : Nombre de participants avec ADA à l'anti-TSR-022
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 (A, B, C, D, F) : Nombre de participants avec ADA au TSR-042
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2F : Nombre de participants présentant des EI, des EIG, des EI entraînant l'arrêt, des TEAE, des TEAE entraînant le décès
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Partie 2F : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'alpha-fœtoprotéine (AFP)
Délai: Base de référence et jusqu'à 2 ans
Base de référence et jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213348
  • 2023-507564-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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