Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TSR-022 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren (AMBER)

14 maart 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1 dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie van TSR-022, een anti-TIM-3 monoklonaal antilichaam, bij patiënten met gevorderde solide tumoren (AMBER)

Dit is een eerste onderzoek bij mensen waarin het anti-T-cel-immunoglobuline en mucinebevattende proteïne-3 (TIM-3) antilichaam TSR-022 worden geëvalueerd. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, waarbij deel 1 bestaat uit dosisescalatie en deel 2 dosisuitbreiding. Deel 1 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TSR-022 bepalen en deel 2 zal de antitumoractiviteit van TSR-022 evalueren in combinatie met TSR-042 of docetaxel en als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

475

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Hyo Park
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoon Ji Choi
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myung-Ju Ahn
      • Seoul, Korea, republiek van, 7061
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Soo Kim
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Viteri Ramírez
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Aguilar Hernández
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquim Bosch Barrera
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Corral Jaime
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08908
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Jové Casulleras
        • Contact:
        • Contact:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Moreno Garcia
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Paz Ares
        • Contact:
        • Contact:
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Provencio Pulla
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Manuel Trigo Pérez
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta López-Brea Piqueras
        • Contact:
        • Contact:
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amparo Sánchez Gastaldo
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Juan Vidal
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desamparados Roda Pérez
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aitor Azkarate Martinez
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanje, 28027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Castanon Alvarez
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward F McClay
        • Contact:
        • Contact:
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haresh S. Jhangiani
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter D Boasberg
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoni Ribas
        • Contact:
        • Contact:
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward F McClay
        • Contact:
        • Contact:
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul La Porte
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Medina
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen L. Cohn
        • Contact:
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook
        • Contact:
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia M Lorusso
        • Contact:
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Pishvaian
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy S Wang
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeynep Eroglu
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard S Siegel
        • Contact:
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason J Luke
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard S Siegel
        • Contact:
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Milhem
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher C. Croot
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M Wallmark
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Flaherty
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Goel
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice Mehnert
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bajor
        • Contact:
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rex B Mowat
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Fiorillo
        • Contact:
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2982
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2584
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diwakar Davar
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore G Gourdin
        • Contact:
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Roger Infante
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles L Cowey
        • Contact:
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Yap
        • Contact:
        • Contact:
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Richards
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503-1298
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Richards
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Habib M. H. Ghaddar
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 8613
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander I. Spira
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Zhuo
        • Contact:
        • Contact:
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Veatch
        • Contact:
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Veatch
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemer is minimaal 18 jaar oud.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan, anders kunnen ze niet zwanger worden.
  • Deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan (<=)1.
  • Deelnemer beschikt over een adequate orgaanfunctie.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan deel 1 en deel 2 cohorten A, B en C:

  • Deelnemer met gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die voldoet aan de eisen voor het deel van de studie/cohort waaraan hij/zij zal deelnemen, als volgt:
  • Deel 2: Histologisch bewezen geavanceerde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde solide tumor die meetbaar is met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 Inclusiecriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort D
  • Deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat meetbaar is met CT of MRI volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en die aan de volgende criteria voldoen:
  • NSCLC-histologie omvat plaveiselcel- en niet-plaveiselcelcarcinoom.
  • Deelnemers hebben niet meer dan twee eerdere therapielijnen ontvangen, die een op platina gebaseerde chemotherapie (bijvoorbeeld [bijv.] cisplatine, carboplatine) en een anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) antilichaam moeten omvatten.
  • Deelnemers moeten de radiografische progressie hebben gedocumenteerd volgens de criteria van RECIST versie 1.1 bij eerdere anti-geprogrammeerde celdoodeiwit (PD-1) of anti-PD-L1-therapie.
  • Biopsieën - Alle ingeschreven deelnemers moeten een biopsie ondergaan voordat ze aan het onderzoek deelnemen, en het biopsieweefsel moet voor alle deelnemers worden ingediend bij het centrale laboratorium om het expressieniveau van T-cel-immunoglobuline en mucine-domein bevattende-3 (TIM-3) te bepalen vóór de eerste dosis. Als een deelnemer een biopsie heeft gehad vóór aanvang van de screeningsperiode van 35 dagen en binnen ongeveer 12 weken na de onderzoeksbehandeling, kan die biopsie worden geaccepteerd als de nieuwe basisbiopsie.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort E

  • De deelnemer is ouder dan of gelijk aan (>=)18 jaar oud, kan de onderzoeksprocedures begrijpen en stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming ( ICF) en protocol.
  • Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bewezen gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, en alleen plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom.
  • De deelnemer heeft niet meer dan 2 eerdere therapielijnen ontvangen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, die alleen een op platina gebaseerd (bijv. cisplatine, carboplatine) doublet-chemotherapieregime en een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam mogen omvatten ( geen andere biologische agentia alleen of in combinatie; nieuwe combinaties zijn niet toegestaan). Deelnemers die eerder zijn behandeld met gerichte therapieën, waaronder angiogeneseremmers (bijv. bevacizumab, ramucirumab, lenvatinib), komen niet in aanmerking.
  • De deelnemer heeft een meetbare ziekte, dat wil zeggen dat hij zich presenteert met ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de lokale beoordeling door de onderzoeker/radiologie. Doellaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als bij dergelijke laesies ziekteprogressie is aangetoond en als er andere doellaesies zijn. Indien er sprake is van slechts 1 doellaesie die eerder bestraald is, komt de deelnemer niet in aanmerking.
  • De deelnemer heeft de radiologische ziekteprogressie gedocumenteerd bij eerdere op platina gebaseerde chemotherapie en bij eerdere anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie volgens RECIST v1.1.
  • De deelnemer stemt ermee in om een ​​tumorweefselspecimen in te dienen dat in formaline uit het archief is gefixeerd en in paraffine is ingebed (FFPE) en dat is verzameld op of na de diagnose van gemetastaseerde ziekte op locatie(s) die vóór de biopsie niet zijn bestraald. Zowel weefselblokken als vers gesneden objectglaasjes zijn acceptabel. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is, moet de deelnemer een biopsie ondergaan voordat hij of zij aan de studie deelneemt.
  • Deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • De deelnemer heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden en zal naar verwachting 4 cycli docetaxelbehandeling kunnen voltooien.
  • Deelnemer beschikt over een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Het gebruik van anticonceptie door mannelijke en vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort F

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) a Barcelona Clinic Leverkanker stadium B of C b Cirrose graad van Child-Pugh klasse A
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC
  • Gedocumenteerde HBV-testen bij screening, waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakteantilichaam (HBsAB) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Deelnemers met een positieve HBsAg zullen bij de screening een negatieve DNA-test op het hepatitis B-virus (HBV) nodig hebben.

a Van deelnemers met een chronische HBV-infectie (HBsAg+) wordt vereist dat ze gedurende ten minste 14 dagen een effectieve antivirale therapie krijgen (d.w.z. met Tenofovir of Entecavir), met de bereidheid om door te gaan gedurende de duur van het onderzoek en minder HBV-deoxyribonucleïnezuur (DNA) hebben dan 100 Internationale Eenheden Per Milliliter (IE/ml) binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.

b Deelnemers met een negatief (HBsAg) en positief HBcAb-resultaat komen alleen in aanmerking als HBV-DNA negatief is (Eerdere HBV-deelnemers).

  • Gedocumenteerde tests op antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), uitgevoerd tijdens de screening. Als het HCV-antilichaam positief is, moet het hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-ribonucleïnezuur (RNA) negatief zijn. Deelnemers met recentelijk behandelde HCV vóór aanvang van de studie moeten meer dan (>) 12 weken verwijderd zijn van de laatste HCV-behandeling.
  • Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één tumorlaesie die nauwkeurig kan worden gemeten volgens RECIST v1.1

  • De deelnemer stemt ermee in om een ​​FFPE-tumorweefselmonster uit het archief in te dienen dat is verzameld op of na de diagnose van gemetastaseerde ziekte op locatie(s) die vóór de biopsie niet zijn bestraald. Zowel weefselblokken als vers gesneden objectglaasjes zijn acceptabel. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is, moet de deelnemer een biopsie ondergaan voordat hij of zij aan de studie deelneemt.

    A. Deelnemers worden ook aangemoedigd, maar niet verplicht, om voorafgaand aan de dosering een biopsie van vers tumorweefsel van een primaire of metastatische tumor te ondergaan (monsters zullen worden gebruikt om biomarkeranalyse mogelijk te maken).

  • Internationaal genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) <= 2× bovengrens van normaal (ULN), tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of partiële tromboplastine (PTT) binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia ligt. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <=2×ULN tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of PTT binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen ligt
  • Negatieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
  • De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische voorgeschiedenis, de menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege, onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van graad groter dan of gelijk aan (>=)3 immuungerelateerde bijwerkingen met eerdere immunotherapie, met uitzondering van niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend.
  • De deelnemer heeft een bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen twee jaar is verergerd of een actieve behandeling vereist. Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, mogen alleen worden opgenomen na overleg met de Medische Monitor.
  • De deelnemer wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, een niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 150 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • De deelnemer heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort D

  • Een deelnemer met een negatieve (zoals bepaald door het Central Testing Lab) of niet-evalueerbare TIM-3-expressie uit weefsel dat is verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, komt niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • De deelnemer heeft eerder een behandeling ondergaan zoals hieronder gedefinieerd:
  • Eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middelen die resulteerde in definitieve stopzetting vanwege een bijwerking.
  • Voorafgaande behandeling met een antilymfocytactiveringsgen (LAG)-3 of anti-TIM-3.
  • Radiologische of klinische progressie <= 8 weken na start van eerder anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam.
  • Deelnemers met bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie, anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie of receptortyrosinekinase (ROS1)-mutatie.
  • De deelnemer heeft binnen 7 dagen na de geplande start van de onderzoekstherapie een ander vaccin gekregen dan een vaccin tegen een ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2)-infectie (“Coronavirus Disease 2019” [COVID-19]). Het gebruik van alle COVID-19-vaccins is toegestaan, met uitzondering van COVID-19-vaccins die gebruik maken van het recombinante adenovirale vectorplatform binnen 30 dagen na de geplande start van de onderzoekstherapie. Als een COVID-19-vaccin met behulp van dit platform binnen 30 dagen na de geplande start van de onderzoekstherapie moet worden toegediend, moet dit eerst worden besproken met en goedgekeurd door de Medical Monitor van de sponsor.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort E

  • De deelnemer is eerder behandeld met een anti-PD 1-, anti-PD L1- of anti-PD L2-middel dat resulteerde in definitieve stopzetting vanwege een bijwerking
  • De deelnemer is eerder behandeld met een anti-TIM-3- of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd proteïne 4 (CTLA 4) middel of docetaxel.
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde sensibiliserende EGFR-, ALK- of ROS-1-mutatie. Deelnemers van wie de tumoren niet zijn getest op deze bestuurdersmutaties en die daarom een ​​onbekende bestuurdersmutatiestatus hebben, komen niet in aanmerking. Deelnemers met plaveiselcelhistologie hoeven niet op deze drivermutaties te worden getest.
  • De deelnemer had radiologische of klinische ziekteprogressie (dat wil zeggen een verslechtering van de prestatiestatus, klinische symptomen en laboratoriumgegevens) <=8 weken na het starten van eerder anti-PD 1- of anti-PD-L1-antilichaam. De klinische ziekteprogressie had moeten worden bevestigd door een daaropvolgende radiologische scan.
  • De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling straling van de long ontvangen die >30 Gray (Gy) is.
  • De deelnemer heeft palliatieve radiotherapie voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • De deelnemer heeft een bijkomende maligniteit of een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, cervicaal carcinoom in situ, of blaascarcinoom in situ zonder tekenen van ziekte, of heeft een maligniteit gehad die curatief is behandeld en zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende vijf jaar sinds de start van die therapie.
  • Deelnemer heeft nieuwe of progressieve hersenmetastasen en/of leptomeningeale metastasen gekend. Deelnemers die eerder therapie voor hun hersenmetastasen hebben gekregen en een radiologisch stabiele ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben, kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken vóór deelname aan het onderzoek en binnen 3 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling geen corticosteroïden meer gebruiken.
  • De deelnemer is tijdens de screening of binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling positief getest op het volgende:
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Aanwezigheid van hepatitis C-antilichaam bij afwezigheid van een ribonucleïnezuur (RNA)-test voor het hepatitis C-virus.
  • De deelnemer is bekend met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positief voor HIV 1- of HIV 2-antilichamen).
  • De deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was, is volgens de onderzoeker immuungecompromitteerd of krijgt een systemische immunosuppressieve behandeling. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie van prednison, of gelijkwaardig, voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd.
  • De deelnemer heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een systemische behandeling met steroïden gekregen of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie. Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische therapie. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, lokale steroïde-injectie of steroïde oogdruppels is toegestaan.
  • De deelnemer heeft een huidige interstitiële longziekte, huidige pneumonitis of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor het gebruik van glucocorticoïden nodig was om te helpen bij de behandeling. Lymfangitische verspreiding van NSCLC is niet uitsluitend.
  • De deelnemer voldoet niet aan de vereisten volgens de lokale voorschrijfrichtlijnen voor het ontvangen van een behandeling met docetaxel, inclusief ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • De deelnemer heeft eerder antikankertherapie (chemotherapie, gerichte therapieën, radiotherapie of immunotherapie) ontvangen binnen 21 dagen, of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van de meest recente therapie voorafgaand aan onderzoeksdag 1, afhankelijk van welke van de twee korter is.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan deel 2 cohort F

  • Bekend fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • De deelnemer mag <= 3 weken vóór aanvang van de protocoltherapie geen grote operatie hebben ondergaan en de deelnemer moet hersteld zijn van eventuele chirurgische gevolgen
  • Deelnemers mogen geen onderzoekstherapie <= 4 weken hebben ontvangen, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie.
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en leptomeningeale
  • Voorafgaande therapie met medicatie gericht op PD-1, PD-L1 of TIM-3
  • De deelnemer mag geen bekende overgevoeligheid hebben voor de componenten of hulpstoffen van TSR-042 en TSR-022.
  • Deelnemers met een actieve maligniteit (anders dan HCC) of een eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar zijn uitgesloten. Deelnemers met volledig gereseceerd huidmelanoom (vroeg stadium), basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, borstcarcinoom in situ en gelokaliseerde prostaatkanker komen in aanmerking.
  • De deelnemer mag geen ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of een niet-kwaadaardige systemische ziekte hebben, zoals vastgesteld door de behandelende arts. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, ongecontroleerde ernstige epileptische aanvallen, onstabiele compressie van het ruggenmerg of superieur vena cava-syndroom.

  • Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van hartafwijkingen binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, waaronder:

    1. Ernstige, ongecontroleerde hartritmestoornissen of klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder tweedegraads (Type II) of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
    2. Cardiomyopathie, myocarditis, myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder angina pectoris), coronaire angioplastiek, stentplaatsing of bypass-transplantatie.
    3. Congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV]
    4. Symptomatische pericarditis
  • Bekende geschiedenis van infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
  • Actieve tuberculose-infectie of andere microbiële infectie of elke actieve systemische infectie waarvoor parenterale antibioticatherapie vereist is. Alle eerdere infecties moeten zijn verdwenen na optimale therapie.
  • Deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig is geweest (. d.w.z. bij gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd.
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, interstitiële longziekte, bronchiale astma, organiserende pneumonie, bronchiolitis obliterans, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene beenmergtransplantatie
  • De deelnemer heeft een diagnose van immunodeficiëntie of heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie een systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie gekregen.
  • De deelnemer heeft binnen 7 dagen na aanvang van de protocoltherapie een levend vaccin ontvangen.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwanger, borstvoeding gevend, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a: TSR-022 monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1b: TSR-022 in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1c: TSR-022 in combinatie met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1d: TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-033
TSR-033 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1e: TSR-022 met TSR-042 (niet eerder behandeld met anti-programmed death ligand [PD-{L}]1)
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1f: TSR-022 in combinatie met TSR-042 en Docetaxel
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1g: TSR-022 in combinatie met TSR-042, pemetrexed en cisplatine
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1 uur: TSR-022 in combinatie met TSR-042, pemetrexed en carboplatine
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort A Melanoma-TSR-022 als monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort A Melanoma-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B Niet-kleincellige longkanker-TSR-022-monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort B Niet-kleincellige longkanker-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort C Colorectale kanker-TSR-022 als monotherapie
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort C Colorectale kanker-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort D-TIM-3 geselecteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort E-Niet-kleincellige longkanker-TSR-022 met docetaxel
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Cohort F- Hepatocellulair carcinoom (HCC)-TSR-022 met TSR-042
Geneesmiddel: TSR-022
TSR-022 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: TSR-042
TSR-042 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 (a): aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) bereikt
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Deel 1 (b,c,d): aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) bereikt
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tot 42 dagen
Deel 1 (f,g,h): aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) bereikt
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's die tot overlijden leiden en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bevindingen, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status, lichamelijk onderzoek en gelijktijdig gebruik van medicatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 (e) en Deel 2: Algehele responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie (v)1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D): ORR door immuungerelateerd RECIST (irRECIST)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2: Duur van respons (DOR) door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D) : DOR door irRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 en 2: Disease control rate (DCR) door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D) : DCR door irRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D) : PFS door irRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: Serumconcentratie van TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 (c, d, e, f, g, h): Serumconcentratie van TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: Cmin van TSR-022 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: Cmin van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: Cmin van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Gebied onder de concentratie × tijdcurve van tijd 0 tot oneindig AUC (0-inf) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: AUC (0-inf) van TSR-022 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: AUC (0-inf) van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: AUC (0-inf) van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste beoordeling (AUC 0-laatste) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: AUC (0-last) van TSR-022 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: AUC (0-last) van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: AUC (0-last) van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Terminale halfwaardetijd (t 1/2) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: t1/2 van TSR-022 en in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: t1/2 van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: t1/2 van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1a: Gebied onder de concentratie × tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) van TSR-022 als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1b: AUCtau van TSR-022 en in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1c: AUCtau van TSR-022 in combinatie met TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: AUCtau van TSR-022 in combinatie met TSR-042 en TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen TSR-022
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1 (c, d, e, f, g, h): Aantal deelnemers met ADA volgens TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 1d: Aantal deelnemers met ADA tot TSR-033
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Delen 1 en 2 (A, B, C, D, E, F): Serumconcentratie van TSR-022
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D, F): Serumconcentratie van TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D, E, F): Aantal deelnemers met ADA tegen anti-TSR-022
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2 (A, B, C, D, F): Aantal deelnemers met ADA voor TSR-042
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's, bijwerkingen die tot stopzetting leiden, TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Deel 2F: Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alfa-foetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 2 jaar
Basislijn en maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213348
  • 2023-507564-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TSR-022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren