CDK4/6 억제제 실패 후 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 Dalpiciclib + Chidamide 탐색: Ⅰb상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상의 여성.
3. ECOG PS 점수: 0-2점.
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ 및/또는 PR+(≥ 10%)가 있는 국소 재발성 또는 전이성 질환, 최종 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 HER2- 유방암.
6. 이전에 항종양 요법을 받은 적이 있는 경우: 1) 이전에 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 1회 이하의 화학 요법을 받은 경우; 2) (신)보조 요법 환경에서 팔보시클립 또는 아베마시클립 또는 리보시클립으로 치료하는 동안 또는 이후, 또는 전이성 환경에서 팔보시클립 또는 아베마시클립 또는 리보시클립으로 치료하는 동안 또는 질병 진행 후 질병 재발 및/또는 전이; 3) 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 3개 이상의 내분비 요법을 받은 적이 없다. 4) 이전 화학 요법의 라인 번호 ≤1 라인
7. RECIST v1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 두개외 병변;

8. 필수 기관의 기능이 요구 사항을 충족합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • 혈소판 ≥ 90 × 10^9/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
   • ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
   • 요소/혈액 요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN;
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
   • Fridericia 공식(QTcF)에 의한 QT 보정은 < 470ms입니다. INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN.
9. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이전 항종양 요법과 관련된 모든 AE에서 회복됩니다(등급 ≤ 1).

제외 기준:

1. 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi)로 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 이전에 Dalpiciclib를 받았습니다.
3. MRI 또는 ​​요추 천자 확인 연수막 전이;
4. 중추 신경계 전이는 영상으로 확인됩니다. 다음 조건은 제외됩니다: 1) 즉각적인 방사선 요법 또는 수술 없이 무증상 뇌 전이; 2) 이전에 뇌 전이에 대한 국소 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받았고, 최소 4주 동안 안정적이고, 임상 증상과 함께 2주 이상 대증 치료(글루코코르티코이드, 만니톨, 베바시주맙 등 포함)가 없는 자;
5. 내장 위기(예: 림프관염 암종증, 골수 대체, 연수막 전이, 비정상적인 간 기능을 동반한 미만성 간 전이), 빠른 질병 진행 및 내분비 요법에 적합하지 않은 참가자;
6. 참가자는 기준선에서 임상 증상과 함께 복수, 흉막 삼출 및 심낭 삼출이 있었으며 첫 번째 투약 전 4주 이내에 배액이 필요했습니다.
7. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
8. 근치 요법으로 치료된 비흑색종 피부암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 및 유두상 갑상선의 상피내암종을 제외하고, 연구 전 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양으로 진단된 피험자.
9. 대수술 또는 중대 외상을 받았거나 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받을 것으로 예상되는 대상자;
10. 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 이력;