건강한 지원자의 [11C]Savolitinib 뇌 노출을 결정하기 위한 양전자 방출 단층 촬영 연구
건강한 지원자의 [11C]Savolitinib 뇌 노출을 결정하기 위한 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 [11C]savolitinib의 뇌 노출을 측정하는 것입니다.
이 연구에서는 생리학적 조건, 즉 BBB가 손상되지 않은 상태에서 최대 8명의 건강한 지원자를 대상으로 [11C]savolitinib의 뇌 노출을 결정할 것입니다. 연구 설계에서는 최대 3회의 현장 방문을 허용합니다. 각 건강한 지원자에 대해 두 번의 PET 검사가 수행됩니다. 첫 번째 PET 검사에서는 [11C]savolitinib을 IV 투여합니다. [11C]savolitinib을 사용한 두 번째 PET 검사는 savolitinib 300mg을 단회 경구 투여한 후에 실시됩니다. PET 이미지 분석에는 동맥 입력 기능을 사용한 운동 구획 모델링이 포함되며 일련의 뇌 노출 매개변수(예: 최대 %ID, 뇌의 최대 [11C]사볼리티닙 농도, 뇌와 혈장 사이의 분배 계수)가 생성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자의 한 코호트에서 마이크로용량의 IV 볼루스 주사 후 뇌 분포와 [11C]사볼리티닙의 노출을 결정하기 위한 제1상, 공개, 비무작위, 단일 센터 연구입니다. 본 연구는 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
방문 1: 선별검사: PET 영상 촬영 전 45일 이내에 뇌 MRI를 포함한 선별검사
방문 2: PET 검사: PET 영상화 시작 시 IV 볼루스로 [11C]사볼리티닙을 단일 마이크로용량(10μg 이하)으로 투여했습니다. PET/CT(뇌의 방사능)를 이용한 뇌 방사능 측정과 동맥혈의 방사능(혈액 내 방사능) 측정은 최대 90분에 걸쳐 진행됩니다. 사볼리티닙 300mg은 첫 번째 PET 검사가 끝난 후 약 2시간 후에 경구 투여됩니다. [11C]사볼리티닙 2차 마이크로도즈는 사볼리티닙 경구 투여 후 약 2시간 후에 IV 볼루스로 투여되며, 90분에 걸쳐 2차 PET 검사가 실시된다. PET2 검사는 기술적/참가자 관련 사유로 인해 같은 날 실시되지 않은 경우 PET1 이후 14일 이내에 별도의 날에 실시할 수 있습니다. 경구 사볼리티닙은 두 번째 PET 검사와 같은 날 투여됩니다.
방문 3: 후속 조치: [11C]사볼리티닙의 마지막 소량 투여 후 7일(± 3일)에 전화 평가 및 PET 검사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자는 사전 동의서에 서명할 당시 45~65세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 체중은 50.0 - 100.0 kg 이내이고 체질량 지수는 18.0 - 30.0 kg/m2 (포함) 범위 이내입니다.
피임약을 사용하는 남성 또는 여성.
ㅏ. 남성 지원자: (i) 연구 후속 방문 후 6개월 이내에 자녀의 아버지를 원하지 않으며, 투여 시점부터 투여 후 6개월까지 임신했거나 임신할 수 있는 성 파트너와 함께 콘돔 및 살정제를 사용해야 합니다. 사볼리티닙 투여.
비. 여성 지원자: 가임 능력이 없는 여성만이 연구 등록을 위해 고려됩니다.
제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 감염성 또는 자가면역 질환을 포함하여 전신 감염(예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인체 면역결핍 바이러스, 결핵)이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 사례별로 적용되는 일부 예외를 제외하고 SARS-CoV-2 감염에 대한 현재 증거.
- 스크리닝 방문 시 약물 남용 여부에 대한 소변 스크리닝이 양성이거나 지난 1년 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우.
- 선천적인 긴 QT 증후군, 보충제로 교정할 수 없는 만성 저칼륨혈증 등 QTcF 연장의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인.
- 연구자가 판단한 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
- MRI 스캔에서 임상적으로 중요한 중추신경계 경색, 감염 또는 국소 병변.
- PI에 의해 결정된 대로 이미지 분석을 방해할 수 있는 뇌 MRI 이상
- 병력이나 신체 검사 또는 스크리닝 시 실험실 테스트에서 연구를 방해하거나 안전 위험을 초래할 수 있는 중대한 이상이 존재합니다.
- 현재 심각한 주요 또는 불안정한 호흡기, 심장, 뇌혈관, 혈액학, 간, 신장, 위장 질환 또는 기타 주요 질병.
- Torsades de Pointes, 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제, CYP1A2의 강력한 억제제, P-gp 억제제 또는 유도제와 연관된 것으로 알려진 모든 병용 약물.
- 지난 12개월 동안 연구 PET 또는 PET/CT 연구에 참여했으며, 이 연구에 참여한 PI의 판단에 따라 지원자는 국제적으로 허용되는 한도를 초과하는 방사선에 노출되지 않을 것입니다.
- 자가면역 질환의 병력, 중증/지속적인 알레르기 또는 아토피, 또는 [11C]사볼리티닙/사볼리티닙 또는 [11C]사볼리티닙/사볼리티닙의 부형제와 유사한 화학 구조 또는 계열을 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 두 번의 PET 검사를 받고 연구 기간 동안 총 방사선 노출과 함께 [11C]사볼리티닙(총 ≤ 20μg)을 2회 IV 투여하고 PET-CT 검사당 방사능 400 ± 10% mBq/70kg을 받게 됩니다. 3.86mSv입니다.
건강한 자원자는 첫 번째 PET 검사가 끝난 후 약 2시간 후, 두 번째 [11C]사볼리티닙 IV 투여 약 2시간 전에 경구용 사볼리티닙 300mg을 1회 투여받게 됩니다.
두 번째 PET 검사는 첫 번째 PET 검사 후 14일 이내에 별도의 날에 실시할 수 있습니다.
경구 사볼리티닙은 두 번째 PET 검사와 같은 날 투여됩니다.
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방사성의약품; 꼬마 도깨비; IV주사용 멸균액, 10μg 이하, 단회투여
꼬마 도깨비; 300mg 정제, 경구 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌에 주입된 방사능의 백분율(%ID)을 %IDmax_brain으로 표시합니다.
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 마이크로용량을 단회 IV 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 확인합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 끝점: Cmax_brain SUV
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 소량의 단회 IV 투여 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 엔드포인트: Tmax 브레인
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 소량의 단회 IV 투여 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: AUCbrain 0-90
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 소량의 단회 IV 투여 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: AUCplasma 0-90
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 소량의 단회 IV 투여 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: Kp
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 소량의 단회 IV 투여 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: Kp,uu
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 소량의 단회 IV 투여 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: VT
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 소량의 단회 IV 투여 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: Cmax_brain SUV
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 사볼리티닙 300mg을 단회 경구 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 엔드포인트: Tmax 브레인
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 사볼리티닙 300mg을 단회 경구 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 엔드포인트: AUCbrain 0-90
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 사볼리티닙 300mg을 단회 경구 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: AUCplasma 0-90
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 사볼리티닙 300mg을 단회 경구 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: Kp
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 사볼리티닙 300mg을 단회 경구 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 끝점: Kp,uu
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 사볼리티닙 300mg을 단회 경구 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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다음 엔드포인트: VT
기간: [11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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건강한 성인 지원자에게 사볼리티닙 300mg을 단회 경구 투여한 후 [11C]사볼리티닙의 뇌 노출을 추정합니다.
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[11C]사볼리티닙 IV 투여 후 0~90분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과가 있는 참가자 수, AE
기간: 연구 종료를 통해 최대 69일(심사 기간 포함)
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[11C]사볼리티닙 IV 및 사볼리티닙 경구 투여(단회 투여)에 대한 추가 안전성 및 내약성 정보 제공
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연구 종료를 통해 최대 69일(심사 기간 포함)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonas Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5084C00016
- 2023-508334-34-00 (기타 식별자: EMA-CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca 후원 임상시험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Vivli.org. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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[11C]사볼리티닙에 대한 임상 시험
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center더 이상 사용할 수 없음
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Hoffmann-La Roche완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한