Eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Bestimmung der Gehirnexposition von [11C] Savolitinib bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 45 bis einschließlich 65 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).

3. Mann oder Frau, die Verhütungsmittel anwenden.

   A. Männliche Freiwillige: (i) möchten in den 6 Monaten nach dem Nachuntersuchungsbesuch keine Kinder zeugen und müssen ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis 6 Monate danach Kondome und Spermizide bei Sexualpartnern verwenden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten Savolitinib-Verabreichung.

   B. Weibliche Freiwillige: Für die Aufnahme in die Studie werden nur Frauen ohne gebärfähiges Potenzial berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Bei bekannter oder vermuteter systemischer Infektion (z. B. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Humanes Immundefizienzvirus, Tuberkulose), einschließlich früherer oder bestehender Infektions- oder Autoimmunerkrankungen.
2. Aktueller Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion mit einigen Ausnahmen im Einzelfall.
3. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
4. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTcF-Verlängerung erhöhen können, wie z. B. angeborenes oder bekanntes Long-QT-Syndrom, chronische Hypokaliämie, die nicht mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar ist usw.
5. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG nach Beurteilung durch den Prüfer.
6. Infarkt des Zentralnervensystems, Infektion oder fokale Läsionen von klinischer Bedeutung bei MRT-Scans.
7. Vom PI festgestellte MRT-Anomalien des Gehirns, die die Bildanalyse beeinträchtigen würden
8. Vorliegen erheblicher Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung oder Labortests beim Screening, die die Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
9. Aktuelle schwerwiegende schwere oder instabile Atemwegs-, Herz-, zerebrovaskuläre, hämatologische, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere schwere Erkrankungen.
10. Alle Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Torsades de Pointes, starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), starken Inhibitoren von CYP1A2, Inhibitoren oder Induktoren von P-gp in Zusammenhang stehen.
11. Durch die Teilnahme an einer Forschungs-PET- oder PET/CT-Studie in den letzten 12 Monaten und nach Einschätzung des PI wird die Teilnahme an dieser Studie den Freiwilligen keiner Strahlung aussetzen, die über den international anerkannten Grenzwert hinausgeht.
12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, schwerer/andauernder Allergie oder Atopie oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie [11C]Savolitinib/Savolitinib oder die Hilfsstoffe von [11C]Savolitinib/Savolitinib.