Een positron-emissietomografiestudie om de hersenblootstelling aan [11C]Savolitinib bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers moeten op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier ≥ 45 tot en met 65 jaar oud zijn en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
2. Lichaamsgewicht binnen 50,0 - 100,0 kg en body mass index binnen het bereik van 18,0 - 30,0 kg/m2 (inclusief).

3. Man of vrouw met anticonceptiegebruik.

   A. Mannelijke vrijwilligers: (i) willen geen kinderen verwekken in de zes maanden na het vervolgbezoek aan de studie en moeten condooms en zaaddodend middel gebruiken bij seksuele partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden vanaf het moment van toediening tot zes maanden daarna. savolitinib-toediening.

   B. Vrouwelijke vrijwilligers: Alleen vrouwen die niet vruchtbaar zijn, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Als u een bekende of vermoede systemische infectie heeft (bijv. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose), inclusief eerdere of aanhoudende infectieuze of auto-immuunziekte.
2. Huidig ​​bewijs van SARS-CoV-2-infectie, met enkele uitzonderingen die van geval tot geval worden toegepast.
3. Positieve urinescreening op drugsmisbruik tijdens het screeningbezoek, of een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
4. Alle factoren die het risico op QTcF-verlenging kunnen verhogen, zoals aangeboren of bekend lang QT-syndroom, chronische hypokaliëmie die niet kan worden gecorrigeerd met supplementen enz.
5. Eventuele klinisch significante afwijkingen op een 12-afleidingen-ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Infarct van het centrale zenuwstelsel, infectie of focale laesies van klinische betekenis op MRI-scans.
7. Hersen-MRI-afwijkingen die de beeldanalyse zouden verstoren, zoals bepaald door de PI
8. Aanwezigheid van significante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of het lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests bij screening die het onderzoek kunnen verstoren of een veiligheidsrisico kunnen opleveren.
9. Huidige significante ernstige of instabiele ademhalings-, hart-, cerebrovasculaire, hematologische, lever-, nier-, gastro-intestinale ziekten of andere ernstige ziekten.
10. Alle gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met Torsades de Pointes, krachtige inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), sterke remmer van CYP1A2, remmers of inductoren van P-gp.
11. Deelname aan een PET-onderzoek of PET/CT-onderzoek in de voorgaande 12 maanden, en volgens het oordeel van de PI, zal deelname aan dit onderzoek de vrijwilliger niet blootstellen aan straling boven de internationaal aanvaarde limiet.
12. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, ernstige/aanhoudende allergie of atopie, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als [11C]savolitinib/savolitinib of de hulpstoffen van [11C]savolitinib/savolitinib.