Badanie tomografii emisyjnej pozytonów w celu określenia narażenia mózgu na [11C] sawolitynib u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy muszą mieć w momencie podpisania formularza świadomej zgody wiek ≥ 45–65 lat włącznie i być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
2. Masa ciała w granicach 50,0 – 100,0 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0 – 30,0 kg/m2 (włącznie).

3. Mężczyzna lub kobieta stosujący środki antykoncepcyjne.

   A. Ochotnicy płci męskiej: (i) nie chcą spłodzić żadnych dzieci w ciągu 6 miesięcy od wizyty kontrolnej po badaniu i muszą używać prezerwatyw i środków plemnikobójczych w przypadku partnerów seksualnych, którzy są w ciąży lub mogą zajść w ciążę od chwili podania dawki do 6 miesięcy po zakończeniu badania podawania sawolitynibu.

   B. Ochotniczki: Do badania będą brane pod uwagę wyłącznie kobiety, które nie są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa (np. wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności, gruźlica), w tym przebyta lub trwająca choroba zakaźna lub autoimmunologiczna.
2. Aktualne dowody zakażenia SARS-CoV-2, z pewnymi wyjątkami, stosowanymi indywidualnie dla każdego przypadku.
3. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
4. Wszelkie czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTcF, takie jak wrodzony lub znany zespół długiego odstępu QT, przewlekła hipokaliemia, której nie można skorygować suplementami itp.
5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, według oceny badacza.
6. Zawał ośrodkowego układu nerwowego, infekcja lub zmiany ogniskowe o znaczeniu klinicznym w badaniu MRI.
7. Nieprawidłowości w badaniu MRI mózgu, które mogłyby zakłócać analizę obrazu, określone przez PI
8. Obecność znaczących nieprawidłowości w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
9. Obecne istotne lub niestabilne choroby układu oddechowego, serca, naczyń mózgowych, hematologiczne, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba.
10. Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że powodują torsade de pointes, silne induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), silny inhibitor CYP1A2, inhibitory lub induktory P-gp.
11. Udział w badaniu PET lub PET/CT w ciągu ostatnich 12 miesięcy i zgodnie z oceną badacza udział w tym badaniu nie narazi ochotnika na promieniowanie przekraczające limity akceptowane na szczeblu międzynarodowym.
12. Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, ciężka/trwała alergia lub atopia lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do [11C]sawolitynibu/sawolitynibu lub substancji pomocniczych [11C]sawolitynibu/sawolitynibu.