Une étude de tomographie par émission de positrons pour déterminer l'exposition cérébrale au [11C] Savolitinib chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les volontaires sains doivent être âgés de ≥ 45 à 65 ans inclus, au moment de signer le formulaire de consentement éclairé et capables de donner leur consentement éclairé.
2. Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus).

3. Homme ou femme utilisant un moyen de contraception.

   un. Volontaires masculins : (i) ne souhaite pas avoir d'enfants dans les 6 mois suivant la visite de suivi de l'étude et doit utiliser des préservatifs et un spermicide avec des partenaires sexuelles enceintes ou susceptibles de le devenir à partir du moment de l'administration jusqu'à 6 mois après administration de savolitinib.

   b. Volontaires féminines : seules les femmes non en âge de procréer seront prises en compte pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une infection systémique connue ou suspectée (par exemple, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine, tuberculose), y compris une maladie infectieuse ou auto-immune antérieure ou en cours.
2. Preuves actuelles d’infection par le SRAS-CoV-2, avec quelques exceptions appliquées au cas par cas.
3. Dépistage d'urine positif pour les drogues abusives lors de la visite de dépistage, ou antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
4. Tout facteur pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTcF, tel qu'un syndrome congénital du QT long familier, une hypokaliémie chronique non corrigible avec des suppléments, etc.
5. Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations, jugée par l'investigateur.
6. Infarctus du système nerveux central, infection ou lésions focales d'importance clinique sur les IRM.
7. Anomalies de l'IRM cérébrale susceptibles d'interférer avec l'analyse des images, telles que déterminées par le chercheur principal
8. Présence d'anomalies significatives dans les antécédents médicaux ou dans l'examen physique ou les tests de laboratoire lors du dépistage pouvant interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité.
9. Maladies respiratoires, cardiaques, cérébrovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales ou autres maladies majeures majeures ou instables actuelles.
10. Tout médicament concomitant connu pour être associé aux Torsades de Pointes, de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), un puissant inhibiteur du CYP1A2, des inhibiteurs ou inducteurs de la P-gp.
11. Participation à une étude de recherche TEP ou TEP/CT au cours des 12 mois précédents, et selon le jugement de l'IP, la participation à cette étude n'exposera pas le volontaire à des rayonnements dépassant la limite internationalement acceptée.
12. Antécédents de maladie auto-immune, d'allergie ou d'atopie sévère/continue, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire au [11C]savolitinib/savolitinib ou aux excipients du [11C]savolitinib/savolitinib.