Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografiatutkimus [11C]savolitinibin aivoaltistuksen määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin positroniemissiotomografiatutkimus [11C]savolitinibin aivoaltistuksen määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata aivoaltistusta [11C]savolitinibille terveillä vapaaehtoisilla.

Tämä tutkimus määrittää aivoaltistuksen [11C]savolitinibille jopa 8 terveellä vapaaehtoisella fysiologisissa olosuhteissa, eli kun BBB on ehjä. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa jopa 3 käyntiä paikalla. Jokaiselle terveelle vapaaehtoiselle tehdään kaksi PET-tutkimusta. Ensimmäisessä PET-tutkimuksessa käytetään [11C]savolitinibin IV-antoa. Toinen PET-tutkimus [11C]savolitinibillä tehdään suun kautta otetun 300 mg:n savolitinibiannoksen jälkeen. PET-kuva-analyysi sisältää kineettisen osaston mallinnuksen käyttämällä valtimoiden syöttötoimintoa ja luo joukon aivoaltistusparametreja (esim. maksimi %ID, suurin [11C]savolitinibin pitoisuus aivoissa, aivojen ja plasman jakautumiskertoimet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa määritetään [11C]savolitinibin aivojakauma ja altistuminen mikroannoksen laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen yhdelle terveiden aikuisten vapaaehtoisten kohortille. Tutkimus koostuu seuraavista osista:

Vierailu 1: Seulonta: Seulonta, mukaan lukien aivojen MRI, 45 päivän sisällä ennen PET-kuvausta

Käynti 2: PET-tutkimus: Yksi mikroannos (≤ 10 μg) [11C]savolitinibia IV-boluksena PET-kuvauksen alussa. Aivojen radioaktiivisuusmittaukset PET/CT:llä (radioaktiivisuus aivoissa) ja radioaktiivisuusmittaukset valtimoverestä (radioaktiivisuus veressä) otetaan enintään 90 minuutin ajan. 300 mg savolitinibia annetaan suun kautta noin 2 tuntia ensimmäisen PET-tutkimuksen päättymisen jälkeen. Toinen [11C]savolitinibin mikroannos annetaan suonensisäisenä boluksena noin 2 tuntia savolitinibin oraalisen annon jälkeen, ja toinen PET-tutkimus suoritetaan 90 minuutin kuluessa. PET2-tutkimus voidaan tehdä erillisenä päivänä, 14 päivän sisällä PET1:stä, jos sitä ei ole tehty samana päivänä teknisistä/osallistuvista syistä. Oraalinen savolitinibi annetaan samana päivänä kuin toinen PET-tutkimus.

Käynti 3: Seuranta: Puhelinarviointi 7 päivää (± 3 päivää) viimeisen [11C]savolitinibin mikroannoksen ja PET-tutkimuksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveiden vapaaehtoisten on oltava tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 45–65-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  2. Paino 50,0 - 100,0 kg ja painoindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien).

  3. Mies tai nainen, joka käyttää ehkäisyä.

    a. Vapaaehtoiset miespuoliset: (i) ei halua synnyttää lapsia 6 kuukauden aikana tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, ja heidän on käytettävä kondomia ja siittiöiden torjunta-aineita seksikumppaneiden kanssa, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi annoksen ottamisesta 6 kuukauden ajan savolitinibin anto.

    b. Naispuoliset vapaaehtoiset: Vain naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio (esim. hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi), mukaan lukien aiempi tai meneillään oleva infektio- tai autoimmuunisairaus.
  2. Nykyinen näyttö SARS-CoV-2-tartunnasta, lukuun ottamatta tapauskohtaisia ​​poikkeuksia.
  3. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai tiedetty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  4. Kaikki tekijät, jotka voivat lisätä QTcF-ajan pidentymisen riskiä, ​​kuten synnynnäinen tuttu pitkä QT-oireyhtymä, krooninen hypokalemia, jota ei voida korjata ravintolisillä jne.
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Keskushermoston infarkti, infektio tai fokaaliset leesiot, joilla on kliinistä merkitystä magneettikuvauksissa.
  7. Aivojen MRI-poikkeavuuksia, jotka häiritsevät kuva-analyysiä PI:n määrittämänä
  8. Merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriokokeissa seulonnan aikana, jotka voivat häiritä tutkimusta tai aiheuttaa turvallisuusriskin.
  9. Nykyiset merkittävät tai epävakaat hengitysteiden, sydämen, aivoverenkierron, hematologiset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan sairaudet tai muut vakavat sairaudet.
  10. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia, voimakkaita CYP1A2:n estäjiä, P-gp:n estäjiä tai indusoijia.
  11. Osallistuminen tutkimukseen PET- tai PET/CT-tutkimukseen edellisten 12 kuukauden aikana ja PI:n tähän tutkimukseen osallistumisen arvion mukaan ei altista vapaaehtoista kansainvälisesti hyväksytyn rajan ylittävälle säteilylle.
  12. Aiempi autoimmuunisairaus, vaikea/jatkuva allergia tai atopia tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin [11C]savolitinibi/savolitinibi tai [11C]savolitinibi/savolitinibi-valmisteen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään kaksi PET-tutkimusta, ja he saavat 2 kerta-annosta suonensisäisesti [11C]savolitinibia (yhteensä ≤ 20 µg) ja radioaktiivisuutta 400 ± 10 % mBq/70 kg/per PET-CT-tutkimus. Kokonaissäteilyaltistus tutkimuksen aikana 3,86 mSv. Terveet vapaaehtoiset saavat yhden 300 mg:n annoksen oraalista savolitinibia noin 2 tuntia ensimmäisen PET-tutkimuksen päättymisen jälkeen ja noin 2 tuntia ennen toista IV-annosta [11C]savolitinibiä. Toinen PET-tutkimus voidaan tehdä erillisenä päivänä, 14 päivän sisällä ensimmäisestä PET-tutkimuksesta. Oraalinen savolitinibi annetaan samana päivänä kuin toinen PET-tutkimus.
Lääke: [11C]savolitinibi
Radiofarmaseuttiset; IMP; Steriili liuos IV-injektioon, enintään 10 μg, kerta-annos
Lääke: Savolitinibi
IMP; 300 mg tabletti, kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoihin tulevan injektoidun radioaktiivisuuden prosenttiosuus (%ID) muodossa %IDmax_brain
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Määritä aivoaltistus [11C]savolitinibille yhden, laskimonsisäisen mikroannoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraava päätepiste: Cmax_brain SUV
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Tmax aivot
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: AUCbrain 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: AUCplasma 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Kp
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Kp,uu
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: VT
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla mikroannoksen kerta-annoksen jälkeen
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Cmax_brain SUV
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraava päätepiste: Tmax aivot
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: AUCbrain 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätetapahtumat: AUCplasma 0-90
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: Kp
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: Kp,uu
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Seuraavat päätepisteet: VT
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen
Arvioi [11C]savolitinibin aivoaltistus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta 300 mg savolitinibia
0-90 minuuttia [11C]savolitinibin IV-annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on turvallisuushavaintoja, AE
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä alkaen koko hoitojakson ajan, mukaan lukien 7 päivän seurantajakso
Anna lisätietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä [11C]savolitinibin IV ja savolitinibin oraalista antoa varten (kerta-annos)
Haittatapahtumat kerätään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä alkaen koko hoitojakson ajan, mukaan lukien 7 päivän seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Stenkrona, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5084C00016
  • 2023-508334-34-00 (Muu tunniste: EMA-CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta.

Vivli.org. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [11C]savolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa