Исследование позитронно-эмиссионной томографии для определения воздействия [11C]саволитиниба на мозг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы должны быть в возрасте от ≥ 45 до 65 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия и быть способными дать информированное согласие.
2. Масса тела в пределах 50,0 – 100,0 кг и индекс массы тела в пределах 18,0 – 30,0 кг/м2 (включительно).

3. Мужчина или женщина, использующие противозачаточные средства.

   а. Добровольцы мужского пола: (i) не желают иметь детей в течение 6 месяцев после контрольного визита в ходе исследования и должны использовать презервативы и спермициды с сексуальными партнерами, которые беременны или могут забеременеть с момента введения дозы до истечения 6 месяцев после прием саволитиниба.

   б. Женщины-добровольцы: для участия в исследовании будут рассматриваться только женщины, не обладающие детородным потенциалом.

Критерий исключения:

1. Наличие известной или подозреваемой системной инфекции (например, вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека, туберкулеза), включая предшествующие или текущие инфекционные или аутоиммунные заболевания.
2. Текущие доказательства заражения SARS-CoV-2, за некоторыми исключениями, применяемыми в каждом конкретном случае.
3. Положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками во время скринингового визита или известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
4. Любые факторы, которые могут увеличить риск удлинения QTcF, такие как врожденный синдром знакомого удлинения интервала QT, хроническая гипокалиемия, не поддающаяся коррекции с помощью добавок и т. д.
5. Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя.
6. Инфаркт центральной нервной системы, инфекция или очаговые поражения клинического значения при МРТ.
7. Аномалии МРТ головного мозга, которые могут помешать анализу изображений, как определено PI
8. Наличие значительных отклонений в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных исследованиях при скрининге, которые могут помешать исследованию или представлять угрозу безопасности.
9. Текущие серьезные или нестабильные респираторные, сердечные, цереброваскулярные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные заболевания или другие серьезные заболевания.
10. Любые сопутствующие препараты, о которых известно, что они связаны с Torsades de Pointes, мощными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), сильным ингибитором CYP1A2, ингибиторами или индукторами P-gp.
11. Участие в исследовательском исследовании ПЭТ или ПЭТ/КТ в течение предыдущих 12 месяцев и, по мнению ИП, участие в этом исследовании не подвергнет добровольца воздействию радиации, превышающей международно признанный предел.
12. Аутоиммунное заболевание в анамнезе, тяжелая/продолжающаяся аллергия или атопия или гиперчувствительность к препаратам с химической структурой или классом, сходными с [11C]саволитинибом/саволитинибом или вспомогательными веществами [11C]саволитиниба/саволитиниба.