Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron-emissziós tomográfiás vizsgálat a [11C]savolitinib agyi expozíciójának meghatározására egészséges önkénteseknél

2025. augusztus 1. frissítette: AstraZeneca

Egy I. fázisú, nyílt, pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat a [11C]savolitinib agyi expozíciójának meghatározására egészséges önkéntesekben

A vizsgálat célja a [11C]savolitinib agyi expozíciójának mérése egészséges önkénteseken.

Ez a vizsgálat a [11C]savolitinib agyi expozícióját fogja meghatározni legfeljebb 8 egészséges önkéntesben fiziológiás körülmények között, azaz amikor a BBB sértetlen. A tanulmányterv legfeljebb 3 helyszíni látogatást tesz lehetővé. Minden egészséges önkéntesnél két PET-vizsgálatot kell végezni. Az első PET-vizsgálat a [11C]savolitinib iv. A [11C]savolitinib alkalmazásával végzett második PET-vizsgálatra egyszeri, 300 mg-os savolitinib szájon át történő beadása után kerül sor. A PET-képelemzés magában foglalja az artériás bemeneti funkciót használó kinetikus kompartment modellezést, és az agyi expozíciós paraméterek sorozatát állítja elő (pl. maximális %ID, maximális [11C]savolitinib-koncentráció az agyban, megoszlási együtthatók az agy és a plazma között).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat a [11C]savolitinib agyi eloszlásának és expozíciójának meghatározására mikrodózis IV bolus injekcióját követően egészséges felnőtt önkéntesek egy csoportjában. A tanulmány a következő részekből áll:

1. látogatás: Szűrés: Szűrés, beleértve az agy MRI-t is, a PET-képalkotást megelőző 45 napon belül

2. látogatás: PET-vizsgálat: [11C]savolitinib egyszeri mikrodózisa (≤ 10 μg) IV bolusként a PET-képalkotás kezdetén. A PET/CT-vel végzett agyi radioaktivitás méréseket (radioaktivitás az agyban) és az artériás vérben végzett radioaktivitásméréseket (radioaktivitás a vérben) legfeljebb 90 percen keresztül végzik. 300 mg savolitinibet szájon át körülbelül 2 órával az első PET-vizsgálat befejezése után kell beadni. A [11C]savolitinib második mikrodózisát intravénás bolusként adják be körülbelül 2 órával a savolitinib orális beadása után, és egy második PET-vizsgálatot végeznek 90 percen belül. A PET2 vizsgálat külön napon, a PET1 után 14 napon belül elvégezhető, ha technikai/résztvevői okok miatt nem aznap történt. Az orális savolitinib a második PET-vizsgálat napján kerül beadásra.

3. látogatás: Nyomon követés: Telefonos értékelés 7 nappal (± 3 nappal) a [11C]savolitinib utolsó mikrodózisa és PET-vizsgálat után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egészséges önkénteseknek ≥ 45 és 65 év közötti életkornak kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  2. Testtömeg 50,0-100,0 kg és testtömeg-index a 18,0-30,0 kg/m2 tartományban (beleértve).

  3. Férfi vagy nő fogamzásgátlót használó.

    a. Férfi önkéntesek: (i) a vizsgálati utánkövetési látogatást követő 6 hónapban nem kívánnak gyermeket nemzeni, és óvszert és spermicidet kell használniuk olyan szexuális partnerekkel, akik terhesek vagy teherbe eshetnek az adagolástól számított 6 hónapig. savolitinib beadása.

    b. Női önkéntesek: Csak a nem fogamzóképes nőket veszik figyelembe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha ismert vagy gyanított szisztémás fertőzés (pl. hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus, tuberkulózis), beleértve a korábbi vagy folyamatban lévő fertőző vagy autoimmun betegséget.
  2. A SARS-CoV-2 fertőzés jelenlegi bizonyítékai, néhány eseti alapon alkalmazott kivételtől eltekintve.
  3. Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálat során, vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története az elmúlt évben.
  4. Minden olyan tényező, amely növelheti a QTcF-megnyúlás kockázatát, mint például a veleszületett ismerős hosszú QT-szindróma, a krónikus hipokalémia, amely nem korrigálható kiegészítőkkel stb.
  5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Központi idegrendszeri infarktus, fertőzés vagy klinikai jelentőségű fokális elváltozások MRI-vizsgálatokon.
  7. A PI által meghatározott agyi MRI rendellenességek, amelyek zavarhatják a képelemzést
  8. Jelentős eltérések jelenléte a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálatban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban a szűrés során, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot vagy biztonsági kockázatot jelenthetnek.
  9. Jelenlegi jelentős súlyos vagy instabil légzőszervi, szív-, agyi érrendszeri, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális betegségek vagy egyéb súlyos betegségek.
  10. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy Torsades de Pointes-hoz társul, amely a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős induktora, a CYP1A2 erős inhibitora, valamint a P-gp inhibitorai vagy induktorai.
  11. Az előző 12 hónapban végzett kutatási PET- vagy PET/CT-vizsgálatban való részvétel, és a PI-ben való részvétel a vizsgálatban nem teszi ki az önkéntest a nemzetközileg elfogadott határértéket meghaladó sugárzásnak.
  12. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, súlyos/folyamatban lévő allergia vagy atópia, vagy a [11C]savolitinib/savolitinibhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel vagy a [11C]savolitinib/savolitinib segédanyagaival szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkénteseket két PET-vizsgálatnak vetik alá, és 2 egyszeri IV dózisban [11C]savolitinibet kapnak (összesen ≤ 20 µg) és 400 ± 10% mBq/70 kg/per PET-CT-vizsgálatonként radioaktivitást, teljes sugárterhelés mellett a vizsgálat során. 3,86 mSv. Az egészséges önkéntesek egyszeri 300 mg-os orális savolitinib adagot kapnak körülbelül 2 órával az első PET-vizsgálat befejezése után és körülbelül 2 órával a [11C]savolitinib második intravénás adagja előtt. A második PET vizsgálat külön napon, az első PET vizsgálatot követő 14 napon belül elvégezhető. Az orális savolitinib a második PET-vizsgálat napján kerül beadásra.
Drog: [11C]savolitinib
Radiofarmakon; MANÓ; Steril oldat IV injekcióhoz, legfeljebb 10 μg, egyszeri beadás
Drog: Savolitinib
MANÓ; 300 mg-os tabletta, egyszeri orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyba jutó befecskendezett radioaktivitás százalékos aránya (%ID) %IDmax_brain formában
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
Határozza meg a [11C]savolitinib agyi expozícióját egy mikrodózis egyszeri, intravénás beadása után egészséges felnőtt önkéntesekben
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő végpont: Cmax_brain SUV
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri, intravénás mikrodózis beadása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: Tmax agy
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri, intravénás mikrodózis beadása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: AUCbrain 0-90
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri, intravénás mikrodózis beadása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: AUCplasma 0-90
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri, intravénás mikrodózis beadása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: Kp
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri, intravénás mikrodózis beadása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: Kp,uu
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri, intravénás mikrodózis beadása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: VT
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri, intravénás mikrodózis beadása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: Cmax_brain SUV
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri 300 mg-os savolitinib adag orális adagolása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpont: Tmax agy
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri 300 mg-os savolitinib adag orális adagolása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpontok: AUCbrain 0-90
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri 300 mg-os savolitinib adag orális adagolása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpontok: AUCplasma 0-90
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri 300 mg-os savolitinib adag orális adagolása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpontok: Kp
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri 300 mg-os savolitinib adag orális adagolása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpontok: Kp,uu
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri 300 mg-os savolitinib adag orális adagolása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A következő végpontok: VT
Időkeret: 0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után
A [11C]savolitinib agyi expozíciójának becslése egészséges felnőtt önkéntesekben egyszeri 300 mg-os savolitinib adag orális adagolása után
0-90 perccel a [11C]savolitinib IV adagolása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági megállapításokkal rendelkező résztvevők száma, AE
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig akár 69 napig (beleértve a szűrési időszakot is)
További biztonsági és tolerálhatósági információk megadása a [11C]savolitinib IV és a savolitinib orális adagolásához (egyszeri adag)
A vizsgálat befejezéséig akár 69 napig (beleértve a szűrési időszakot is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5084C00016
  • 2023-508334-34-00 (Egyéb azonosító: EMA-CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók a kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Vivli.org. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [11C]savolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel