Un estudio de tomografía por emisión de positrones para determinar la exposición cerebral a [11C] savolitinib en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Los voluntarios sanos deben tener ≥ 45 a 65 años inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado y ser capaces de dar su consentimiento informado.
2. Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg e índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive).

3. Hombre o mujer con uso de anticonceptivos.

   a. Voluntarios varones: (i) no desea tener hijos en los 6 meses posteriores a la visita de seguimiento del estudio y debe usar condones y espermicida con parejas sexuales que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas desde el momento de la administración hasta 6 meses después administración de savolitinib.

   b. Mujeres voluntarias: solo se considerarán para la inscripción en el estudio mujeres que no estén en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Tener una infección sistémica conocida o sospechada (p. ej., virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis), incluida una enfermedad infecciosa o autoinmune previa o en curso.
2. Evidencia actual de infección por SARS-CoV-2 con algunas excepciones que se aplican caso por caso.
3. Prueba de orina positiva para detectar drogas de abuso en la visita de selección, o antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol durante el último año.
4. Cualquier factor que pueda aumentar el riesgo de prolongación del QTcF, como el síndrome congénito del QT largo familiar, la hipopotasemia crónica que no se puede corregir con suplementos, etc.
5. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, a juicio del investigador.
6. Infarto del sistema nervioso central, infección o lesiones focales de importancia clínica en exploraciones por resonancia magnética.
7. Anomalías en la resonancia magnética cerebral que interferirían con el análisis de la imagen, según lo determine el IP
8. Presencia de anomalías significativas en la historia médica o en el examen físico o en las pruebas de laboratorio en el momento del cribado que puedan interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad.
9. Enfermedades respiratorias, cardíacas, cerebrovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales importantes o inestables actuales u otras enfermedades importantes.
10. Cualquier medicamento concomitante que se sepa que está asociado con Torsades de Pointes, potentes inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), inhibidor potente de CYP1A2, inhibidores o inductores de P-gp.
11. Participación en un estudio de investigación PET o PET/CT en los 12 meses anteriores, y según el criterio del IP, la participación en este estudio no expondrá al voluntario a radiación que exceda el límite aceptado internacionalmente.
12. Antecedentes de enfermedad autoinmune, alergia o atopia grave/continua, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a [11C]savolitinib/savolitinib o los excipientes de [11C]savolitinib/savolitinib.